Клинические исследование Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), Неопределенный колит, Язвенный колит (ЯК), Болезнь Крона (БК) - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Susan Jackson
Номер телефона: 919-843-9071
Электронная почта: susan_jackson@med.unc.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Рекрутинг
    - Yale University School Of Medicine
    - Главный следователь:
      
      Jill Gaidos, MD
    - Контакт:
      
      Elizabeth Ruggiero
      
      Номер телефона: 203-785-4138
      
      Электронная почта: Elizabeth.ruggiero@yale.edu
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Рекрутинг
    - University of Miami
    - Главный следователь:
      
      Oriana Damas, MD
    - Контакт:
      
      Niurka Colina
      
      Номер телефона: 305-243-6405
      
      Электронная почта: Nxc610@miami.edu
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Рекрутинг
    - AdventHealth
    - Главный следователь:
      
      Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    - Контакт:
      
      Haileigh Galloway
      
      Номер телефона: 407-303-5600
      
      Электронная почта: Haileigh.galloway@adventhealth.com
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Рекрутинг
    - University of Iowa
    - Контакт:
      
      Jessica Valestin
      
      Номер телефона: 319-353-4574
      
      Электронная почта: jessica-valestin@uiowa.edu
    - Главный следователь:
      
      Steven Polyak, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
    - Рекрутинг
    - Mercy Medical Center
    - Контакт:
      
      Liyah Courageux
      
      Номер телефона: 410-332-9525
      
      Электронная почта: lcourage@mdmercy.com
    - Главный следователь:
      
      Ray Cross, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Brigham and Women's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Jessica Allegretti, MD
    - Контакт:
      
      Mia Silvestri
      
      Номер телефона: 617-525-7011
      
      Электронная почта: msilvestri@bwh.harvard.edu
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Рекрутинг
    - New York University
    - Главный следователь:
      
      David Hudesman, MD
    - Контакт:
      
      Nathasha Melukkaran
      
      Номер телефона: 646-754-3417
      
      Электронная почта: Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
    - Рекрутинг
    - University of North Carolina
    - Главный следователь:
      
      Hans Herfarth, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Jenn Barr
      
      Номер телефона: 919-966-0764
      
      Электронная почта: jenirene@email.unc.edu
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Рекрутинг
    - Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
    - Контакт:
      
      Jessica Kearney-Bryan
      
      Номер телефона: 704-355-0244
      
      Электронная почта: Jessica.kearney-bryan@advocatehealth.org
    - Главный следователь:
      
      Maithili Chitnavis, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Рекрутинг
    - Wake Forest School of Medicine
    - Главный следователь:
      
      Richard Bloomfeld, MD
    - Контакт:
      
      Cheyenne Barnett
      
      Номер телефона: (336)716-6965
      
      Электронная почта: Cheyenne.barnett@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Рекрутинг
    - University of Cincinnati
    - Главный следователь:
      
      Loren Brook, MD
    - Контакт:
      
      Missy Randolph
      
      Номер телефона: 513-558-5529
      
      Электронная почта: randollj@ucmail.uc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с язвенным колитом (ЯК), болезнью Крона (БК) или воспалительным заболеванием кишечника неуточненным (ВЗК-Н), начинающие терапию Зимфентра (Инфликсимаб-дийб) в рамках стандартной медицинской помощи

Описание

Критерии включения:

- 1. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с болезнью Крона (БК), язвенным колитом (ЯК) или неклассифицированным воспалительным заболеванием кишечника (НВЗК), которые либо начинают прием Зимфентры на 10-й неделе (IFX-dyyb) в рамках стандартного начала терапии внутривенным инфликсимабом (IFX) оригинатором или биоаналогами IFX на 0, 2, 6 неделях, либо переходят с внутривенного IFX оригинатора или биоаналогов IFX во время поддерживающей терапии на Зимфентру (IFX-dyyb). 2. Ожидание, что пациент будет наблюдаться в участвующем центре в течение следующих 12 месяцев.

3. Диагноз БК, ЯК или НВЗК должен быть установлен на основе стандартных клинических, рентгенологических, эндоскопических и гистологических критериев, как описано ниже.

Следующие диагностические критерии разработаны Консорциумом по генетике ВЗК NIDDK и приведены в качестве руководства для заполнения документации по лицам с БК, ЯК или НВЗК:

A) Симптомы, включая один или более: диарея, ректальное кровотечение, боль в животе, лихорадка, осложненное перианальное заболевание, внекишечные проявления, потеря веса или задержка развития.

И B) Симптомы в двух или более случаях с интервалом не менее 8 недель или постоянные симптомы продолжительностью не менее 6 недель. Когда имелся единичный эпизод колита (в некоторых случаях продолжительностью менее 6 недель), приведший к колэктомии и разрешению симптомов заболевания, патология образца колэктомии должна соответствовать идиопатическому ВЗК, а микробиологические исследования должны быть отрицательными.

И

C) Один или более из следующих, предоставляющих объективные свидетельства воспаления:

Эндоскопические: Слизистый отек, эритема, потеря нормальной подслизистой васкуляризации, ранимость, изъязвление, формирование стриктур, псевдополипы, слизистый отек, эритема. При наличии только незначительных изменений (слизистый отек, эритема, потеря нормальной подслизистой васкуляризации, ранимость) должны быть выполнены биопсии слизистой для подтверждения наличия ВЗК.

Рентгенологические: Утолщение и/или нодулярность слизистой, изъязвление, стриктура, псевдополипы, формирование свищей, псевдосакуляции. Только незначительные изменения (утолщение и/или нодулярность слизистой) не должны быть достаточными для постановки диагноза ВЗК.

Гистологические: Эрозия или изъязвление слизистой, архитектурные изменения крипт, метаплазия клеток Панета (в толстой кишке), трансмуральный воспалительный инфильтрат*, фиброз собственной мышечной оболочки*, неказеозные гранулемы*.

* БК

Лица с ВЗК должны быть классифицированы в одну из трех категорий на основе последнего диагноза:

Болезнь Крона (БК):

Признаки воспаления тонкой кишки с эндоскопически, рентгенологически или гистологически продемонстрированными изъязвлениями, свищеобразованием, слизистыми трещинами, нодулярностью или бугристостью, формированием стриктур или гистологически продемонстрированным трансмуральным воспалением с гранулемами или без них.
Изолированное воспаление пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки с обнаружением неказеозных гранулем.
Воспаление толстой кишки, которое является пятнистым (нормальные сегменты, разделяющие зоны воспаления, как описано выше) или ассоциировано с одной или более из следующих особенностей: полное щажение прямой кишки, множественные (>10) афтозные язвы, глубокое изъязвление (доходящее до собственной мышечной оболочки), трансмуральное воспаление, обширный фиброз и утолщение стенки, свищеобразование, неказеозные гранулемы. (Прим.: см. примечание ниже относительно пятнистости эндоскопически наблюдаемого воспаления у пациентов с частично пролеченным язвенным колитом.)
Наличие сложного гнойного перианального заболевания (т.е. более чем поверхностный свищ или неосложненный поверхностный абсцесс).
Если в слепой кишке менее 10 афтозных язв (и остальная часть толстой кишки выглядит нормальной) у пациента с заболеванием тонкой кишки, то это следует называть только заболеванием тонкой кишки. Аналогично, если толстая кишка нормальна, за исключением наличия свища, исходящего из воспаленной тонкой кишки, у пациента следует считать наличие только заболевания тонкой кишки. Если слепая кишка поражена язвами крупнее афтозных или глубокими язвами, или если поражение привело к деформации слепой кишки, это будет считаться поражением толстой кишки.

Язвенный колит (ЯК)

1) Поверхностное воспаление и/или изъязвление (затрагивающее только слизистую и подслизистую оболочки) толстой кишки, которое непрерывно распространяется от прямой кишки проксимально без пропусков участков или полного щажения прямой кишки (Прим.: Относительное щажение прямой кишки допускается у пациентов, получающих местную ректальную терапию; пятнистость эндоскопического воспаления может наблюдаться у пациентов с частично пролеченным язвенным колитом).

2) У пациентов с проктитом или левосторонним язвенным колитом может быть зона воспаления в слепой кишке, обычно вокруг отверстия аппендикса.

3) Отсутствие воспаления тонкой кишки (допускается "рефлюкс-илеит" - нестриктурирующее поверхностное воспаление слизистой терминального отдела подвздошной кишки, ассоциированное с тяжелым панколитом, которое разрешается после медикаментозного или хирургического лечения колита).

4) Отсутствие признаков болезни Крона, перечисленных выше.

Неклассифицированное воспалительное заболевание кишечника (НВЗК):

Подтвержденный ВЗК по критериям A, B и C выше.
Врач не может классифицировать индивидуума ни в БК, ни в ЯК на основе вышеуказанных критериев и/или у пациента имеются признаки как БК, так и ЯК, но ни один из признаков не является диагностическим для того или другого.

Критерии исключения:

1.

Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

Неспособность дать информированное согласие.
Не говорящие на английском языке
Пациенты, обращающиеся за разовой консультацией.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая ремиссия по индексу активности простого клинического колита (SCCAI) для результатов, сообщаемых пациентами. Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 и 52.	SCCAI — это 6-пунктовый опросник, который описывает симптомы и активность заболевания у пациента с язвенным колитом (ЯК) на момент оценки. Балл 0-4 считается клиническим диапазоном ремиссии (но с более уточненными определениями клинической ремиссии при SCCAI ≤2 и очень легкими симптомами при балле >2 ≤4), 5-7 — легкой активностью, 8-16 — умеренной активностью и >16 — тяжелой активностью. Ответ на лечение будет определяться как снижение балла SCCAI < 5 пунктов у пациентов с исходным SCCAI ≥5.	Недели 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 и 52.
Клиническая ремиссия, оцениваемая по Индексу активности болезни Крона (sCDAI) для исходов, о которых сообщают пациенты. Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 и 52	Индекс активности болезни Крона (сокращенный) (sCDAI) представляет собой упрощенную версию Индекса активности болезни Крона (CDAI), используемую для оценки тяжести заболевания у пациентов с болезнью Крона. Он сокращает количество необходимых переменных, что делает его более простым и быстрым в использовании в клинической практике. Недавние данные показали, что сбор параметров за один день в равной степени отражает достоверную активность заболевания по сравнению со сбором данных за 7 последовательных дней, который часто затруднен из-за отсутствующих данных. Оценка < 150, 150-219, 220-450 и >450 отражает ремиссию, легкую, умеренную и тяжелую активность болезни Крона соответственно.	Недели 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 и 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ответ, измеренный по простой эндоскопической шкале для болезни Крона (SES-CD) Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 1 год	Простой эндоскопический индекс болезни Крона (SES-CD) — это инструмент, используемый для объективной оценки тяжести болезни Крона на основе распространённости и выраженности язв, поражённой поверхности и сужения просвета кишечника во время эндокопии. Общий балл представляет собой сумму оценок по этим четырём характеристикам и классифицируется следующим образом: 0-2 для ремиссии, 3-6 для лёгкой активности, 7-15 для умеренной активности и более 15 для тяжёлой активности. Слизистое заживление будет определяться по SES-CD < 4	В течение всего периода исследования, в среднем 1 год
Ответ, измеряемый по эндоскопической шкале Мейо при язвенном колите Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 1 год	Шкала Мэйо для эндоскопической оценки - это четырехбалльная шкала (от 1 до 3), используемая для оценки тяжести язвенного колита (ЯК) на основе колоноскопии. Она оценивает тяжесть воспаления по таким признакам, как эритема, сосудистый рисунок, ранимость, эрозии и спонтанное кровотечение, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Заживление слизистой оболочки будет определяться эндоскопической оценкой по шкале Мэйо <1.	В течение всего периода исследования, в среднем 1 год
Заживление слизистой оболочки будет оцениваться в условиях стандартного уровня калпротектина. Временное ограничение: Недели 0, 14, 24 и 52.	Кальпротектин является суррогатным маркером кишечного воспаления, при этом уровни ≥ 250 мкг/г стула связаны с активным воспалением слизистой оболочки, тогда как уровни <150 мкг считаются показателем слабого или отсутствующего воспаления слизистой оболочки	Недели 0, 14, 24 и 52.
Ответ, измеренный с помощью системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - Депрессия Временное ограничение: Недели 0, 24 и 52.	Мера PROMIS депрессии оценивает благополучие. Это рассчитывается как T-баллы. Клинически значимым различием считается изменение T-балла на ≥ 2,5 (баллы нормализованы на 50 со стандартным отклонением 10). Более высокие баллы означают более тяжелую депрессию. Различия в баллах PROMIS по сравнению с исходным уровнем будут оценены.	Недели 0, 24 и 52.
Ответ, измеренный с помощью системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - оценка тревожности Временное ограничение: Недели 0, 24 и 52.	Шкала PROMIS для оценки тревожности измеряет благополучие. Это рассчитывается как T-баллы. Клинически значимым различием считается изменение T-балла ≥ 2,5 (баллы нормализованы на 50 со стандартным отклонением 10). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревожности. Различия в баллах PROMIS по сравнению с исходным уровнем будут оценены.	Недели 0, 24 и 52.
Ответ, измеренный с помощью системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - показатель социального удовлетворения Временное ограничение: Недели 0, 24 и 52.	Шкала PROMIS удовлетворенности измеряет благополучие. Это рассчитывается как T-баллы. Клинически значимым различием считается изменение T-балла ≥ 2,5 (баллы нормализованы на 50 со стандартным отклонением 10). Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. Различия в баллах PROMIS по сравнению с исходным уровнем будут оценены.	Недели 0, 24 и 52.
Ответ, измеренный по шкале срочности Лайкерта Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 и 52	Срочность будет измеряться с помощью 11-балльного вопроса о срочности по шкале Лайкерта. Диапазон оценок составляет 0-10. Чем выше оценка, тем хуже срочность.	Недели 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 и 52
Ответ, измеряемый по Шкале усталости Функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) Временное ограничение: Недели 0, 24 и 52	Утомляемость будет определяться с помощью валидированного опросника FACIT-F. FACIT-F – это инструмент из 13 пунктов, оценивающий самооценку утомляемости и её влияние на повседневную активность и функционирование. Диапазон баллов составляет 0-52. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.	Недели 0, 24 и 52
Ответ, измеренный по опроснику The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Временное ограничение: Недели 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 и 52.	SIBDQ – это опросник, специфичный для заболевания, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), способный выявлять и определять значимые клинические изменения у участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) путем измерения физического, социального и эмоционального состояния. SIBDQ состоит из 10 вопросов; каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (низкое качество жизни) до 7 (оптимальное качество жизни). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Общий балл варьируется от 10 (низкое качество жизни) до 70 (хорошее качество жизни).	Недели 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 и 52.
Ответ, измеренный с помощью опросника по оценке трудоспособности и активности (WPAI) Временное ограничение: Недели 0, 24 и 52	WPAI был разработан для измерения абсентеизма, презентеизма и ограничения активности, обусловленных проблемами со здоровьем, за предшествующие 7 дней. WPAI рассчитывает процент ограничения (максимум 100%), при этом более высокие значения указывают на большее ограничение трудоспособности.	Недели 0, 24 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Celltrion

Следователи

Главный следователь: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

25-2184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены в течение 3–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получит одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого этического комитета (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от ситуации, и заключит соглашение об использовании/предоставлении данных с Университетом Северной Каролины [UNC].

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование реальной клинической практики препарата Зимфентра (Инфликсимаб-дийб) (ZEST)

Исследование когорты реального мира Zymfentra (Инфликсимаб-dyyb)