Эффективность tDCS при дегенеративной атаксии
Эффективность церебеллярной транскраниальной прямой токовой стимуляции при дегенеративной атаксии. Контролируемое клиническое и количественное исследование с плацебо-контролем.
Дегенеративные мозжечковые атаксии — это группа редких заболеваний, вызывающих постепенное повреждение мозжечка, части мозга, контролирующей равновесие и координацию. Люди с этими состояниями могут испытывать трудности при ходьбе, поддержании равновесия или координации движений. В зависимости от конкретной причины заболевания они также могут испытывать проблемы со зрением, мышечную скованность, тремор или изменения в поведении.
Эти расстройства могут значительно влиять на независимость и качество жизни, и, к сожалению, в настоящее время нет методов лечения, которые могли бы остановить или обратить вспять болезнь. Большинство методов ухода сосредоточены на управлении симптомами с помощью физиотерапии и медикаментов.
Недавно неинвазивная техника стимуляции мозга, называемая транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), изучалась как возможный способ улучшения движения и мышления у людей с атаксией. Однако результаты пока неоднозначны, возможно, из-за различий в типе заболевания, методах лечения и способах измерения улучшений.
Новые технологии, такие как датчики движения и анализ движений, помогают исследователям более точно измерять эффекты лечения на ходьбу, равновесие и движения рук в повседневной жизни.
Цель текущего исследования — проверить, может ли стимуляция мозжечка анодальной tDCS улучшить движения у людей с различными типами дегенеративной атаксии. В исследовании будут использоваться как стандартные клинические шкалы, так и точный анализ движений для измерения изменений. Кроме того, исследователи будут использовать записи активности мозга (ЭЭГ), сделанные до и после стимуляции, чтобы лучше понять, как tDCS может работать в мозге.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенеративные мозжечковые атаксии представляют собой гетерогенную группу наследственных и приобретённых заболеваний, характеризующихся атрофией и дегенерацией мозжечка, что приводит к широкому спектру клинических симптомов. Действительно, помимо мозжечковых симптомов, таких как атаксия походки, постуральная неустойчивость, дисметрия и нистагм, пациенты могут проявлять периферическую невропатию, пирамидные и экстрапирамидные признаки, а также поведенческие симптомы, в зависимости от этиологии заболевания.
Эти заболевания существенно влияют на автономию и качество жизни, однако эффективные модифицирующие болезнь или симптоматические методы лечения остаются ограниченными; их текущее ведение в основном поддерживающее, включая физиотерапию и симптоматические фармакологические вмешательства.
Среди нефармакологических методов лечения, мозжечковая транскраниальная прямая стимуляция постоянным током (tDCS), неинвазивная техника стимуляции мозга (NIBS), применялась в нескольких исследованиях с целью улучшения как моторных, так и когнитивных симптомов при различных формах атаксии, с противоречивыми результатами, так что в настоящее время невозможно с уверенностью определить её терапевтический потенциал. В этом отношении было выдвинуто предположение, что большая вариабельность клинических исходов, связанных с таким подходом, обусловлена несколькими факторами, включая, среди наиболее значимых, гетерогенность этиологии атаксии, значительные различия в протоколах стимуляции и отсутствие чувствительных объективных измерений для интеграции с традиционно используемыми в клинической практике шкалами. Действительно, в последние годы количественный анализ движения (выполняемый с использованием систем захвата движения или носимых инерциальных датчиков) показал себя как надёжный подход для оценки, в сочетании с клиническими данными, существования и величины возможных положительных эффектов, вызванных NIBS на основные моторные функции (такие как походка и равновесие), а также для мониторинга мобильности в реальных условиях и характеристики паттернов физической активности людей с атаксией.
Способность мозжечковой tDCS влиять на мозжечково-таламо-кортикальный путь была продемонстрирована парадигмой TMS мозжечково-мозгового ингибирования (CBI). Кроме того, мозжечково-корковая связность исследовалась с помощью NIBS в сочетании с функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) и ЭЭГ с онлайн и офлайн парадигмами. Несколько исследований показывают, что мозжечковая NIBS способна влиять на корковые осцилляции и что увеличение бета-мощности в лобной и теменной областях участвует в сенсомоторной интеграции и моторном контроле через модуляцию мозжечково-таламо-кортикальной цепи; роль корковых гамма-осцилляций в двигательной активности после мозжечковой стимуляции менее охарактеризована, но некоторые данные указывают, что корковая гамма-активность отражает возбуждающее действие мозжечка на моторный таламус и моторную кору. Однако в этом случае результаты противоречивы, вероятно, из-за гетерогенных методологических подходов.
На основе этих наблюдений, целью настоящего исследования была оценка эффективности мозжечковой анодной tDCS в улучшении атаксии при различных формах дегенеративной атаксии с использованием подхода с контролем плацебо, применяя валидированные клинические рейтинговые шкалы, а также количественные техники для анализа движения человека, сфокусированные на походке и функциональности верхних конечностей (например, задача «рука-рот»), поскольку данные по этим моторным задачам уже доступны для людей с атаксией.
Более того, для исследования механизмов, лежащих в основе терапевтического эффекта мозжечковой tDCS, будут проанализированы данные, полученные из ЭЭГ в состоянии покоя до и после стимуляции.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cagliari, Италия, 09100
- University of Cagliari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- клинический, рентгенологический и/или генетический диагноз мозжечковой атаксии
Критерии исключения:
- наличие электрических стимуляторов (например, кардиостимулятора), беременность, нарушение зрения, когнитивное снижение, легкие и умеренные атактические симптомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Для фиктивной стимуляции устройство tDCS подавало только короткий импульс тока, чтобы пациенты почувствовали кожное ощущение, подобное тем, которые ощущали те, кто действительно проходил лечение.
|
В группе "Sham" ток не подавался в мозг, за исключением первых нескольких секунд
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реальный
|
Анодная стимуляция осуществляется с помощью стимулятора на батарейках (NeuroConn GmbH, 98693 Ильменау, Германия) через пару смоченных физиологическим раствором поверхностных губчатых электродов (7 x 5 см²), создающих постоянный ток 2 мА в течение 20 минут.
На электроды наносится электропроводящий гель для уменьшения контактного импеданса, и электроды фиксируются с помощью эластичных марлевых повязок. Стимуляции предшествует плавное увеличение и уменьшение тока в течение 20 секунд в начале и в конце каждого сеанса соответственно.
Анод размещается на 2 см ниже иниона, а катод — над правой дельтовидной мышцей.
Для имитации стимуляции аппарат не подавал ток после плавного увеличения, чтобы обе группы пациентов могли ощущать одинаковое кожное ощущение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная международная кооперативная шкала оценки атаксии (МИКАРС)
Временное ограничение: Перед первой сессией tDCS (T0) и после 10 сессий (2 недели)
|
Модифицированная Международная кооперативная шкала оценки атаксии (MICARS) — это клинический инструмент, используемый для оценки и количественного определения тяжести атаксии, неврологического состояния, характеризующегося нарушением координации и равновесия.
Это упрощённая версия оригинальной Международной кооперативной шкалы оценки атаксии (ICARS), разработанная для повышения удобства использования, надёжности и чувствительности к клиническим изменениям.
MICARS оценивает ключевые области, такие как походка и осанка, координация конечностей, речь и движения глаз, предоставляя числовую оценку, отражающую общую тяжесть атаксии.
Она широко используется как в клинической практике, так и в исследованиях для мониторинга прогрессирования заболевания и эффектов лечения у пациентов с мозжечковой атаксией и связанными расстройствами.
|
Перед первой сессией tDCS (T0) и после 10 сессий (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: Перед первым сеансом tDCS (T0) и через 2 недели (10 сеансов)
|
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA) - это стандартизированный клинический инструмент, используемый для оценки тяжести и прогрессирования атаксии.
Он состоит из восьми практических заданий, которые оценивают такие функции, как походка, стойка, сидение, речь и координация конечностей (включая тест "палец-преследование", носо-пальцевую пробу, быстрые чередующиеся движения кистей и скольжение пятки по голени).
Каждый пункт оценивается по определённой шкале, а общий балл варьируется от 0 (нет атаксии) до 40 (наиболее тяжёлая атаксия).
SARA ценится за свою простоту, надежность и чувствительность к изменениям, что делает её широко используемой как в клинических испытаниях, так и в рутинных неврологических обследованиях при мозжечковых нарушениях.
|
Перед первым сеансом tDCS (T0) и через 2 недели (10 сеансов)
|
|
Профиль дизартрии Робертсона
Временное ограничение: Перед первым сеансом tDCS и через 2 недели (10 сеансов)
|
Профиль дизартрии Робертсона — это комплексный инструмент клинической оценки, используемый для выявления и документирования речевых нарушений, связанных с дизартрией — моторным речевым расстройством, вызванным неврологическими нарушениями.
Он исследует ключевые аспекты речепроизводства, включая дыхание, фонацию, артикуляцию, резонанс и просодию, а также разборчивость речи пациента и эффективность коммуникации.
Профиль помогает клиницистам определить тип и степень тяжести дизартрии, отслеживать изменения с течением времени и планировать целенаправленную терапию.
Он особенно полезен как для диагностической оценки, так и для планирования лечения у лиц с приобретенными или развивающимися моторными речевыми расстройствами.
|
Перед первым сеансом tDCS и через 2 недели (10 сеансов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Дискинезии
- Мозжечковые заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Атаксия
- Мозжечковая атаксия
- Спиноцеребеллярная атаксия
- Спиноцеребеллярные дегенерации
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 4642022/CE Study Code tDCS-ATX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .