Поведенческие вмешательства в сравнении с терапией мышц тазового дна как дополнения к антихолинергической фармакотерапии при императивном недержании мочи: исследование не меньшей эффективности (NI-UUI-2025)
Рандомизированное клиническое исследование на не меньшую эффективность, сравнивающее поведенческую терапию плюс фармакотерапию с тренировкой мышц тазового дна плюс фармакотерапия у женщин с ургентным недержанием мочи
Ургентное недержание мочи (УНМ) — распространенное состояние, которое значительно влияет на качество жизни женщин. Фармакотерапия часто используется в качестве терапии первой линии, но ее эффективность может быть ограничена, если она не сочетается с нефармакологическими вмешательствами. Терапия мышц тазового дна (ТМТД) широко рекомендуется; однако доступ к специализированным услугам физиотерапии ограничен во многих условиях с низкими ресурсами, таких как Никарагуа. Поведенческие вмешательства, включая тренировку мочевого пузыря, контроль потребления жидкости, избегание раздражителей мочевого пузыря и стратегии гигиены сна, представляют собой недорогую альтернативу, но прямые сравнительные доказательства против ТМТД ограничены.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности сравнит две адъювантные стратегии в сочетании со стандартной антихолинергической фармакотерапией (оксибутинин):
- Терапию мышц тазового дна (ТМТД), и
- Поведенческие вмешательства (тренировка мочевого пузыря и модификация образа жизни).
Восемьдесят взрослых женщин с ургентным недержанием мочи или смешанным недержанием с преобладанием ургентности будут рандомизированы в соотношении 1:1. Период вмешательства составляет 8 недель с оценками на исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе и дополнительным исследовательским наблюдением на 12-й неделе.
Основным исходом является изменение балла по краткой форме опросника Международного консультативного совета по недержанию (ICIQ-SF) с исходного уровня до 8-й недели. Будет применен предел не меньшей эффективности в 3 балла. Вторичные исходы включают эпизоды ургентности/недержания за 24 часа, баллы по ICIQ-LUTSqol, глобальное улучшение, о котором сообщают пациенты (PGI-I), приверженность и нежелательные явления.
Это исследование направлено на определение того, не являются ли поведенческие вмешательства менее эффективными, чем ТМТД, в качестве дополнения к фармакотерапии, потенциально предлагая осуществимую и более доступную терапевтическую альтернативу для женщин с УНМ в условиях здравоохранения с ограниченными ресурсами.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Императивное недержание мочи (ИНМ) широко распространено среди женщин и связано со значительными психосоциальными, функциональными и экономическими последствиями. Хотя антихолинергические препараты часто используются, их эффективность часто повышается при сочетании с дополнительными нефармакологическими вмешательствами. Терапия мышц тазового дна (ТМТД) имеет убедительные доказательства, поддерживающие её применение; однако её внедрение требует обученного персонала, запланированных сеансов и специализированной инфраструктуры, что может быть недоступно в условиях ограниченных ресурсов.
Поведенческие вмешательства, включая тренировку мочевого пузыря, управление потреблением жидкости, избегание раздражителей мочевого пузыря, изменения в питании, регуляцию работы кишечника и меры гигиены сна, представляют собой практичную и недорогую альтернативу. Несмотря на их клиническую полезность, существует ограниченное количество доказательств из рандомизированных исследований, непосредственно сравнивающих поведенческие вмешательства с ТМТД при использовании в качестве дополнения к фармакотерапии.
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, проведённое в национальной референс-больнице в Никарагуа. В исследовании будут участвовать 80 взрослых женщин (≥18 лет) с диагнозом ИНМ или смешанного недержания мочи с преобладанием императивности. Участницы будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо (1) ТМТД плюс фармакотерапия, либо (2) поведенческие вмешательства плюс фармакотерапия. В качестве стандартного фармакологического агента будет использоваться оксибутинин (5 мг каждые 12 часов), с мирабегроном в качестве терапии второй линии при возникновении непереносимости.
Период вмешательства длится 8 недель. ТМТД включает контролируемые сеансы два раза в неделю плюс структурированную программу домашних упражнений. Поведенческие вмешательства включают индивидуальные графики тренировки мочевого пузыря, мониторинг потребления жидкости, избегание раздражителей, консультирование по образу жизни и стратегии гигиены сна. Соблюдение режима будет контролироваться на 4-й и 8-й неделях.
Первичным исходом является изменение балла по ICIQ-SF от исходного уровня до 8-й недели, причём не меньшая эффективность определяется как верхняя граница 95% доверительного интервала ниже 3 баллов. Вторичные исходы включают ICIQ-LUTSqol, эпизоды императивности и недержания (3-дневный дневник мочевого пузыря), PGI-I, приверженность вмешательствам и нежелательные явления. Оценки на 12-й неделе позволят изучить устойчивость клинической пользы.
Данное исследование предназначено для получения локально применимых доказательств, которые информируют клиническую практику в условиях, где доступность ТМТД ограничена. Демонстрация не меньшей эффективности поведенческих вмешательств может поддержать более доступные и экономически эффективные стратегии лечения для женщин с ИНМ.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Emilio José Dávila Álvarez, MD
- Номер телефона: +505 86497814
- Электронная почта: emilio.davila.md@gmail.com
Места учебы
-
-
Managua Department
-
Managua, Managua Department, Никарагуа
- Hospital Militar Escuela Dr. Alejandro Dávila Bolaños
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте ≥18 лет.
- Симптомы ургентного недержания мочи (УНМ) или смешанного недержания мочи с преобладанием ургентности продолжительностью ≥3 месяцев.
- Клинический диагноз УНМ на основании анамнеза, физикального обследования и 3-дневного дневника мочеиспускания.
- Преобладание ургентности определяется как: не менее 50% от общего количества зарегистрированных эпизодов в дневнике мочеиспускания соответствуют ургентности (с подтеканием или без).
- Базовый балл по шкале ICIQ-SF ≥6.
- Способность посещать запланированные визиты и соблюдать назначенное вмешательство.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Чистое стрессовое недержание мочи.
- Смешанное недержание мочи с преобладанием стрессового компонента, определяемое как: более 70% эпизодов в 3-дневном дневнике мочеиспускания спровоцированы физическим усилием.
- Симптоматический выраженный пролапс тазовых органов (стадия POP-Q ≥III).
- Активная или недавняя инфекция мочевыводящих путей (в течение последних 7 дней).
- Предыдущее применение антихолинергических препаратов или β3-агонистов, которые невозможно отменить на 14-дневный период отмывки.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Неврологические или психические расстройства, влияющие на функцию мочевого пузыря, ведение записей или приверженность лечению.
- Когнитивные или функциональные трудности, препятствующие пониманию или выполнению процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия мышц тазового дна + Фармакотерапия
Контролируемые тренировки мышц тазового дна (ТМТД) два раза в неделю в течение 8 недель, включая медленные и быстрые сокращения, обучение правильной осанке и домашние упражнения.
В сочетании со стандартизированной фармакотерапией: оксибутинин 5 мг каждые 12 часов; переход на мирабегрон 25-50 мг ежедневно при возникновении побочных эффектов или недостаточного ответа.
|
Контролируемые тренировки мышц тазового дна два раза в неделю в течение 8 недель, включая 3 подхода медленных сокращений (6-8 секунд) и 3 подхода быстрых сокращений, обучение правильной осанке, дыхательные упражнения и ежедневные домашние занятия.
Оксибутинин 5 мг каждые 12 часов в качестве терапии первой линии.
Мирабегрон 25-50 мг ежедневно будет использоваться в случаях непереносимости или недостаточного ответа. Применение лекарственных средств будет контролироваться и регистрироваться. |
|
Активный компаратор: Поведенческая терапия + Фармакотерапия
Поведенческое вмешательство, включающее тренировку мочевого пузыря, управление потреблением жидкости, сокращение раздражителей мочевого пузыря, гигиену сна и консультирование по здоровому образу жизни.
В сочетании со стандартизированной фармакотерапией: оксибутинин 5 мг каждые 12 часов; переход на мирабегрон 25-50 мг ежедневно при возникновении побочных эффектов или недостаточном ответе.
|
Оксибутинин 5 мг каждые 12 часов в качестве терапии первой линии.
Мирабегрон 25-50 мг ежедневно будет использоваться в случаях непереносимости или недостаточного ответа. Применение лекарственных средств будет контролироваться и регистрироваться.
Структурированная поведенческая программа, включающая регулярное мочеиспускание каждые 2 часа с еженедельным увеличением интервалов, техники подавления позывов, оптимизацию потребления жидкости, сокращение раздражителей мочевого пузыря, меры по гигиене сна и рекомендации по образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла ICIQ-SF от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Данный показатель оценивает изменение общего балла по Краткой форме опросника Международного консультативного совета по недержанию мочи (ICIQ-SF) между исходным уровнем и 8-й неделей.
ICIQ-SF оценивает частоту, тяжесть и влияние недержания мочи на качество жизни.
Баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя ICIQ-LUTSqol от исходного уровня к 8-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
|
Данный показатель оценивает изменение баллов по опроснику ICIQ-LUTSqol (Международный опросник по недержанию мочи – Качество жизни при симптомах нижних мочевыводящих путей) между исходным уровнем и 8-й неделей.
Опросник оценивает влияние недержания мочи на повседневную активность, психологическое благополучие и социальное функционирование.
Общий балл варьируется от 19 до 76, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
Базовый уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение числа эпизодов ургентного недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Изменение частоты эпизодов ургентного недержания мочи за 24 часа, основанное на 3-дневном дневнике мочевого пузыря, заполненном на исходном визите и на 8-й неделе.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 неделя
|
PGI-I представляет собой валидированную шкалу глобальной оценки, состоящую из одного пункта, в которой участники оценивают своё улучшение по 7-балльной шкале, от «значительно лучше» до «значительно хуже». Более низкие баллы указывают на большее субъективное улучшение.
|
8 неделя
|
|
Изменение количества мочеиспусканий за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Изменение общего количества мочеиспусканий за 24 часа, основанное на 3-дневном дневнике мочевого пузыря, заполненном на исходном уровне и на 8-й неделе.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение количества эпизодов ургентного недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Изменение частоты эпизодов ургентного недержания мочи за 24 часа, зарегистрированное в 3-дневном дневнике мочевого пузыря на исходном уровне и на 8-й неделе.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение количества эпизодов ургентности за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Изменение количества эпизодов ургентности за 24 часа, полученное из 3-дневного дневника мочеиспускания на исходном уровне и на 8-й неделе.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение количества абсорбирующих прокладок, используемых за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Изменение общего количества впитывающих прокладок, используемых за 24 часа, по данным 3-дневного дневника мочеиспускания на исходном визите и на 8-й неделе.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Соблюдение назначенного вмешательства
Временное ограничение: На протяжении 8-недельного периода вмешательства
|
Доля участников, достигших ≥80% соблюдения назначенного протокола вмешательства, контролируемая с помощью еженедельных контрольных списков и журналов посещения сеансов.
|
На протяжении 8-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Мирабегрон
- Оксибутинин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HMEADB-IUU-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .