Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая терапия тамсулозином по сравнению с ежедневной при СНМП/ДГПЖ (ARAB)

19 декабря 2025 г. обновлено: Mahmoud Laymon, Mansoura University

Прерывистый (через день) против ежедневного применения тамсулозина у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (СНМП/ДГПЖ): многоцентровое, асессор-ослепленное, рандомизированное исследование не меньшей эффективности. Арабское рандомизированное исследование лечения ДГПЖ (ARAB Trial)

Предпосылки:

Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) часто встречаются у мужчин с возрастом, чаще всего из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), и значительно ухудшают качество жизни.
Антагонисты α1-адренорецепторов являются терапией первой линии, при этом тамсулозин назначается наиболее широко.
Однако, эякуляторная дисфункция (ЭлД) является частым побочным эффектом, отрицательно влияющим на приверженность лечению.
Оптимальные стратегии дозирования, сохраняющие эффективность в отношении мочевыводящих путей и одновременно снижающие ЭлД, недостаточно определены, и текущие руководства не содержат рекомендаций относительно приёма через день.

Пациенты и методы:

В этом многоцентровом, рандомизированном, открытом, с ослеплением оценщика, параллельно-групповом исследовании не меньшей эффективности будут включены мужчины в возрасте ≥50 лет с СНМП/ДГПЖ и исходным баллом IPSS ≥8.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения тамсулозина 0,4 мг один раз в день или через день в течение 24 недель.
Первичной конечной точкой является изменение Международного индекса симптомов предстательной железы (IPSS) от исходного уровня до 24-й недели.
Не меньшая эффективность будет заключена, если верхняя граница двустороннего 95% доверительного интервала (ДИ) для разницы между группами в среднем изменении IPSS (приём через день - ежедневный) составляет ≤ +3 балла.

Ключевой вторичной конечной точкой является изменение общего балла по Анкете мужского сексуального здоровья-Эякуляторная дисфункция (MSHQ-EjD) от исходного уровня до 24-й недели, которая будет проверена на превосходство только в случае установления не меньшей эффективности по IPSS.
Дополнительные вторичные конечные точки включают максимальную скорость потока мочи (Qmax), объём остаточной мочи после мочеиспускания (PVR), балл IPSS-Качество жизни и частоту нежелательных явлений, связанных с эякуляцией.

Размер выборки и анализ:

Предполагая стандартное отклонение (SD) 6 для изменения IPSS, порог не меньшей эффективности +3, односторонний α 0,025 и мощность 90%, для первичной конечной точки требуется примерно 85 оцениваемых пациентов в каждой группе.
Чтобы обеспечить достаточную мощность для исходов по ЭлД и учесть 20% отсева, будет рандомизировано по 144 участника в каждой группе (всего 288).
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом анализа по намерению лечить с чувствительными анализами по протоколу.
Первичный вывод будет использовать ANCOVA или MMRM с поправкой на исходный балл, возраст и исследовательский центр, с множественным импутированием для отсутствующих данных.

Ожидаемые результаты:

Это исследование предоставит первые достаточно мощные многоцентровые доказательства того, сохраняет ли приём тамсулозина через день не меньший контроль над СНМП и одновременно улучшает ли эякуляторные исходы, потенциально поддерживая простую и экономически эффективную стратегию для повышения переносимости и приверженности у мужчин с СНМП/ДГПЖ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), обычно лечат с помощью α1-адреноблокаторов, при этом тамсулозин является одним из наиболее часто назначаемых препаратов. Хотя он эффективен для облегчения симптомов, тамсулозин связан с эякуляторной дисфункцией, что может негативно сказаться на удовлетворенности лечением и приверженности ему. Несмотря на длительное клиническое применение, оптимальные стратегии дозирования, которые сохраняют эффективность в отношении мочевых симптомов, одновременно снижая нежелательные эякуляторные эффекты, остаются недостаточно изученными. Существующие исследования по снижению дозы или применению через день были ограничены небольшим размером выборки, коротким периодом наблюдения, дизайном одного центра и нестандартизированной оценкой сексуальных исходов. Следовательно, международные рекомендации в настоящее время не рекомендуют прием через день.

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, с ослеплением оценщика, параллельное, исследование не меньшей эффективности предназначено для оценки, сохраняет ли прием тамсулозина через день не меньшую эффективность в улучшении мочевых симптомов, одновременно обеспечивая лучшие эякуляторные исходы по сравнению со стандартным ежедневным приемом. После 4-недельного открытого подготовительного периода с ежедневным приемом тамсулозина участники, продемонстрировавшие предопределенный клинический ответ без проблем безопасности, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для продолжения ежедневного приема или перехода на прием через день в течение 24 недель. Рандомизация будет централизованной, сгенерированной компьютером, и стратифицированной по исследовательскому центру и исходной тяжести симптомов.

После рандомизации участники и лечащие врачи будут знать о распределении лечения; однако оценщики исходов и статистики останутся ослепленными, чтобы минимизировать предвзятость при оценке и анализе. Посещения и оценки в рамках исследования будут стандартизированы во всех центрах, и участникам будет дано указание не раскрывать статус распределения оценщикам.

Оценки эффективности будут включать баллы симптомов, сообщаемые пациентами, объективные параметры мочеиспускания и валидированные опросники сексуальной функции, собранные в заранее определенные интервалы во время наблюдения. Мониторинг безопасности будет включать нежелательные явления, ортостатические показатели жизненно важных функций и приверженность лечению на протяжении всего периода исследования.

Основная цель — продемонстрировать не меньшую эффективность приема через день по сравнению с ежедневным приемом в отношении улучшения мочевых симптомов в течение 24 недель, используя предопределенный порог не меньшей эффективности, основанный на установленной клинической значимости. Иерархическая стратегия тестирования будет применена для оценки превосходства по исходам эякуляторной функции только в том случае, если будет установлена не меньшая эффективность в контроле мочевых симптомов. Статистические анализы будут следовать принципу «намерение лечить» с поддерживающими анализами по протоколу, используя соответствующие регрессионные модели, скорректированные на исходные значения и исследовательский центр.

Это исследование направлено на предоставление высококачественных многоцентровых доказательств для информирования стратегий дозирования, которые оптимизируют как эффективность, так и переносимость тамсулозина у мужчин с СНМП/ДГПЖ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
288

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Египет, 35516
        • Urology and nephrology center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Мужчины ≥40 лет с СНМП/ДГПЖ.

    • IPSS ≥8, Qmax 5-15 мл/с (объём мочеиспускания ≥150 мл), ООМ <200 мл.
    • Сексуально активные в течение последнего месяца (для оценки эякуляторных исходов).
    • Не получавшие ранее лечения ДГПЖ: отсутствие предшествующего применения антимускариновых препаратов или ингибиторов 5-α-редуктазы (5-АРИ) и согласие не начинать приём этих препаратов во время исследования.

Критерии исключения:

  • • ООМ ≥ 200 мл.

    • Предшествующие операции на простате/радикальные операции на тазе (которые влияют на иннервацию таза).
    • Нейрогенный мочевой пузырь (атонический/гипотонический мочевой пузырь).
    • Тяжёлая печёночная/почечная недостаточность.
    • Значительные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
    • Любые показания к хирургическому лечению (камни мочевого пузыря, хроническая задержка мочи, повторяющиеся эпизоды острой задержки мочи, повторяющиеся эпизоды макрогематурии, гидронефроз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ежедневная группа: Тамсулозин 0,4 мг один раз в день.
Лекарство: Ежедневный Тамсулозин
Участники получают стандартный тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки на протяжении всего исследования. Эта группа служит эталоном для оценки эффективности и безопасности по сравнению с интермиттирующим режимом.
Экспериментальный: Группа EOD: Тамсулозин 0,4 мг через день (капсула не принимается в дни перерыва)
Лекарство: Интермиттирующий тамсулозин
Участники получают тамсулозин 0,4 мг через день (прерывистый режим) на протяжении всего исследования. Данный режим предназначен для оценки того, является ли дозирование с уменьшенной частотой не уступающим стандартной ежедневной терапии в улучшении симптомов НМП/ДГПЖ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Международного индекса симптомов простаты (IPSS) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели

Изменение Международного индекса симптомов простаты (IPSS) с исходного уровня до 24-й недели. IPSS представляет собой валидированный опросник из 7 пунктов, оценивающий симптомы нижних мочевых путей, с общим баллом от 0 до 35, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.

Это сравнение на не меньшую эффективность с допустимым пределом не меньшей эффективности в +3 балла IPSS. Не меньшая эффективность будет признана, если верхняя граница двустороннего 95% доверительного интервала для межгрупповой разницы в среднем изменении IPSS (прерывистый - ежедневный) ≤ +3 балла.
Базовый уровень до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по опроснику MSHQ-Эякуляторная дисфункция от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Изменение общего балла по опроснику мужского сексуального здоровья — эякуляторная дисфункция (MSHQ-EjD) с исходного уровня до 24-й недели. MSHQ-EjD — это валидированный опросник, основанный на оценках пациентов, который оценивает эякуляторную функцию. Общий балл варьируется от 0 до 15, где более высокие баллы указывают на лучшую эякуляторную функцию (меньшую дисфункцию).
От исходного уровня до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ARAB BPH Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставляться. Обобщенные результаты будут представлены в публикациях и на сайте ClinicalTrials.gov

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками