Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 Многоцентровое рандомизированное открытое платформенное исследование адъювантного клопидогрела при бактериемии, вызванной Staphylococcus Aureus (CLOPI-SNAP)

3 февраля 2026 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Фаза 2 Платформенное рандомизированное, многоцентровое и открытое исследование эффективности и безопасности клопидогрела в качестве адъювантного препарата при бактериемии, вызванной Staphylococcus Aureus (CLOPI-SNAP)

Исследование CLOPI-SNAP представляет собой рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование, встроенное в исследовательскую платформу SNAP (NCT 05137119). Оно является дополнительным подисследованием, добавленным к основному протоколу для пациентов с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus (SAB).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование CLOPI-SNAP оценивает, улучшает ли применение клопидогрела в качестве дополнительной терапии клинические исходы при сохранении приемлемого профиля безопасности у госпитализированных пациентов с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus (SAB).

Для соответствия критериям платформы SNAP (NCT 05137119) пациенты должны соответствовать как минимум двум критериям: выделение комплекса Staphylococcus aureus из ≥1 посева крови и госпитализация в участвующую больницу на момент оценки соответствия критериям. SNAP предназначена для одновременной оценки нескольких терапевтических стратегий. Пациенты случайным образом распределяются по различным одновременным вариантам лечения, которые в настоящее время считаются приемлемыми в рутинной клинической практике; таким образом, стандартная терапия включает одобренные антибиотики для лечения инфекции, вызванной Staphylococcus aureus.

В частности, пациенты, участвующие в CLOPI-SNAP — взрослые пациенты с SAB, включенные в платформу SNAP — рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо перорального клопидогрела в течение 5 дней (введение нагрузочной дозы 300 мг в 1-й день с последующим приемом 75 мг один раз в сутки в последующие дни), либо отсутствия антиагрегантной терапии. Первичной конечной точкой является Ранжирование желательности исхода (DOOR), оцениваемое на 90-й день, — иерархический составной исход, объединяющий выживаемость, клиническую неудачу, инфекционные осложнения и возникновение серьезных нежелательных явлений. Ограниченная 5-дневная продолжительность приема клопидогрела направлена на фокусировку его потенциального терапевтического преимущества на ранней фазе инфекции, характеризующейся высокой бактериальной нагрузкой и системным воспалением, при минимизации риска кровотечений, связанного с длительным воздействием антиагрегантов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
230

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Silvia Jiménez-Jorge, PhD
  • Номер телефона: +34955013114
  • Электронная почта: silviajimenezjorge@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Контакт:
          • Esperanza Merino de Lucas, D
          • Номер телефона: +34966389146
          • Электронная почта: merinoluc@gmail.com
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
          • Maria M Montero, D
          • Номер телефона: 3251 +34 932483251
          • Электронная почта: mmontero@psmar.cat
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • Номер телефона: 6090 +34 932746000
          • Электронная почта: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, Испания
        • H.U. Clinic
        • Контакт:
          • Alex Soriano Viladomiu, D
          • Номер телефона: +34 932275708
          • Электронная почта: asoriano@clinic.cat
      • Barcelona, Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Bellvitge
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
      • Córdoba, Испания
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Контакт:
          • Francisco Anguita Santos, D
          • Номер телефона: +34 958992536
          • Электронная почта: miparedro@gmail.com
      • Jerez de la Frontera, Испания
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Контакт:
          • Rubén Lobato Cano, D
          • Номер телефона: +34 665 816 722
          • Электронная почта: ruben.lobato27@gmail.com
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Контакт:
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Контакт:
      • Seville, Испания
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Контакт:
          • José Molina Gil-Bermejo, D
          • Номер телефона: +34 671590280
          • Электронная почта: josemolinagb@gmail.com
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Контакт:
          • Nicolás Merchante Gutiérrez, D
          • Номер телефона: +34 95501734
          • Электронная почта: nicolasmerchante@gmail.com
      • Seville, Испания, 41008
      • Valdecilla, Испания
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
      • Vigo, Испания
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
        • Контакт:
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Контакт:
          • Jose Ramón Paño Pardo, D
          • Номер телефона: +34 630585111
          • Электронная почта: joserrapa@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для участия пациенты должны соответствовать тем же критериям, что и в общей платформе SNAP, а также критериям, специфичным для данного домена:

  • Микробиологическое выделение: наличие комплекса Staphylococcus aureus по крайней мере в одном анализе крови.
  • Статус госпитализации: пациент должен быть госпитализирован в участвующую больницу на момент оценки соответствия критериям.
  • Временное окно: оценка соответствия критериям должна быть завершена в течение 72 часов после сбора первоначального анализа крови.

Критерии исключения:

Общие медицинские и факторы безопасности:

  • Аллергии: известная гиперчувствительность к тиенопиридинам (клопидогрел, прасугрел, тиклопидин).
  • Клинический статус: неспособность переносить или принимать пероральные препараты, а также тяжелое нарушение функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью).
  • Беременность: беременные или кормящие женщины.

Высокий риск кровотечения или гематологические нарушения:

  • Активное или недавнее кровотечение: значительное кровотечение или инвазивные процедуры в течение предыдущих 7 дней.
  • Планируемые операции: необходимость проведения крупного хирургического вмешательства в течение 10 дней после включения в исследование.
  • Параметры коагуляции: количество тромбоцитов <50 000/мм³ или известные нарушения свертываемости крови.
  • Сопутствующие препараты: пациенты, уже получающие регулярную терапию аспирином, другие ингибиторы P2Y12 или антикоагулянты в терапевтических дозах (профилактические дозы гепарина разрешены).

Конкретные диагнозы и клинические критерии:

  • Эндокардит: подтвержденный диагноз или клиническое подозрение на бактериальный эндокардит. Источники указывают, что исключение эндокардита оправдано, поскольку потенциальная польза клопидогреля ожидается на ранних стадиях высокой бактериальной нагрузки, тогда как риск кровотечения возрастает при длительном лечении или установленных глубоких инфекциях.
  • Медицинское суждение: если лечащая клиническая команда определит, что участие в данном домене не соответствует наилучшим интересам пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пероральный клопидогрел
Пероральные таблетки клопидогрела 75 мг; 300 мг при выявлении домена (день 1 лечения), затем 75 мг ежедневно до 5 дня лечения включительно (4 дополнительных календарных дня) в дополнение к различным текущим вариантам антибиотикотерапии, одобренным для САБ
Лекарство: Клопидогрел
Таблетки клопидогрела перорально 75 мг; 300 мг при выявлении поражения (день 1 лечения), затем 75 мг ежедневно до 5 дня лечения включительно (4 дополнительных календарных дня)
Другие имена:
  • ветвь антиагрегантной терапии
Другой: Без антиагрегантной терапии
Пациенты получают различные одновременные варианты антибиотиков, одобренные в настоящее время для САБ
Лекарство: Без антиагрегантной терапии
Различные варианты одновременной антибиотикотерапии, в настоящее время одобренные для САБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранжирование желательности исхода (DOOR)
Временное ограничение: На 90-й день с 0-го дня.
Шкала оценки желательности исхода (Desirability of Outcome Ranking) представляет собой порядковую шкалу, которая классифицирует общий клинический исход каждого пациента от 1 до 5, интегрируя выживаемость, клинический ответ и серьезные нежелательные явления. DOOR 1 представляет наиболее благоприятный исход (живой с клиническим излечением или улучшением и без серьезных нежелательных явлений); DOOR 2 - клиническое излечение или улучшение с серьезными нежелательными явлениями; DOOR 3 - живой с клинической неудачей и без серьезных нежелательных явлений; DOOR 4 - клиническая неудача с серьезными нежелательными явлениями; и DOOR 5 - смерть, представляющая наименее желательный исход. Более низкие числовые значения указывают на более благоприятные общие клинические исходы.
На 90-й день с 0-го дня.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: На 14-й и 28-й день с момента назначения исследуемого препарата (день 0)
Смерть от любой причины
На 14-й и 28-й день с момента назначения исследуемого препарата (день 0)
Длительность пребывания при стационарной госпитализации
Временное ограничение: На 90-й день с 0-го дня.
Продолжительность пребывания в больнице в днях с момента включения пациента в исследование до выписки из больницы или смерти
На 90-й день с 0-го дня.
Неудача микробиологического лечения
Временное ограничение: На 14-й и 90-й день с момента назначения исследуемого препарата (день 0)
Определяется как положительная культура S. aureus, полученная из стерильного участка (глубоких тканей или абсцесса).
На 14-й и 90-й день с момента назначения исследуемого препарата (день 0)
Новые очаги инфекции
Временное ограничение: На 14-й и 90-й день с момента назначения исследуемого препарата (день 0)
Диагностика новых очагов инфекции на основе клинических, рентгенологических, микробиологических или патологических данных.
На 14-й и 90-й день с момента назначения исследуемого препарата (день 0)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное кровотечение
Временное ограничение: На 90-й день с 0-го дня.
Определяется как любое кровотечение, которое является фатальным, происходит в критическом органе или области, вызывает падение гемоглобина на ≥2 г/дл или требует переливания ≥2 единиц крови.
На 90-й день с 0-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Melbourne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информация будет предоставлена по завершении исследования. В течение периода исследования и фазы подготовки данных информация будет находиться под хранением и ответственностью исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками