Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности интратимпанальной инъекции малых внеклеточных везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, при тяжелой и глубокой внезапной нейросенсорной тугоухости

21 марта 2026 г. обновлено: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Клинические исследования I и IIa фазы интратимпанальной инъекции малых внеклеточных везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, при тяжелой и глубокой внезапной сенсоневральной тугоухости

Цель данного клинического исследования — выяснить, помогают ли малые внеклеточные везикулы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток, в лечении тяжелой и выше степени внезапной нейросенсорной тугоухости. Также будет изучена безопасность малых внеклеточных везикул. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  1. Улучшает ли сочетание малых внеклеточных везикул с традиционной лекарственной терапией слух у участников с тяжелой и выше степенью внезапной глухоты еще лучше?
  2. Какие медицинские проблемы возникают у участников при интратимпанальном введении малых внеклеточных везикул? Исследователи сравнят малые внеклеточные везикулы с дексаметазоном, чтобы определить, эффективны ли малые внеклеточные везикулы в лечении тяжелой и выше степени внезапной нейросенсорной тугоухости.

В клиническом исследовании Фазы I исследователи проведут проверку безопасности и исследование дозировки.

Участники будут:

  1. Получать традиционное лекарственное лечение в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению внезапной глухоты (2015)».
  2. Дополнительно получать интратимпанальные инъекции малых внеклеточных везикул или плацебо.
  3. Посещать клинику каждые 2 недели для осмотров и анализов.
  4. Получать интратимпанальные инъекции малых внеклеточных везикул в диапазоне от низкой до высокой концентрации.

  5. Проходить оценку на наличие побочных реакций. В клиническом исследовании Фазы II участники были случайным образом разделены на контрольную и экспериментальную группы.

    Участники будут:

  6. В экспериментальной группе получать интратимпанальные инъекции малых внеклеточных везикул 3 раза вместе с традиционным лекарственным лечением.
  7. В контрольной группе получать интратимпанальные инъекции 5 мг дексаметазона 3 раза вместе с традиционным лекарственным лечением, также всего 3 раза. Посещать клинику через 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после лечения для осмотров и анализов, включая тональную аудиометрию, речевую аудиометрию, шкалу инвалидности от тиннитуса и оценку по визуальной аналоговой шкале.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yan Jiang
  • Номер телефона: +86-532-82915920
  • Электронная почта: jiangyanoto@qdu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caili Ji
  • Номер телефона: +86-532-82915920
  • Электронная почта: haidecai@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qingling Fu
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 519041
        • Guangdong General Hospital
        • Главный следователь:
          • Hao Xiong
        • Контакт:
          • Hao Xiong
          • Номер телефона: +86 13725130384
          • Электронная почта: xiongh@gdph.org.cn
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Yan Jiang
          • Номер телефона: +86-532-82915920
          • Электронная почта: jiangyanoto@qdu.edu.cn
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yan Jiang, MD
      • Tai’an, Shandong, Китай, 271000
        • he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Deli Wang
          • Номер телефона: +8615621335297
          • Электронная почта: WDLWNY@163.com
        • Главный следователь:
          • Deli Wang
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Китай, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei Yuan
        • Контакт:
          • Wei Yuan
          • Номер телефона: +8613368228269
          • Электронная почта: yuanwei@ucas.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Внезапная односторонняя потеря слуха, возникшая в течение 72 часов, со снижением не менее чем на 30 децибел как минимум в 3 частотных диапазонах по сравнению со здоровым ухом и средним порогом чистого тона ≥ 65 децибел.
  2. Регистрация должна быть завершена в течение 7 дней после возникновения внезапной глухоты.
  3. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  4. Не получавшие лечения в других больницах и не принимающие самостоятельно какие-либо лекарственные препараты.
  5. Способные понимать протокол исследования и проходить регулярные контрольные визиты и обследования.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. С наличием в анамнезе хронических заболеваний уха, операций на ухе, аутоиммунной потери слуха или подтвержденным диагнозом синдрома Меньера в прошлом.
  3. Получавшие лечение стероидами по любой причине в течение последних 30 дней.
  4. Наличие аутоиммунных заболеваний или хронических воспалительных заболеваний.
  5. Тяжелое нарушение функций печени и почек.
  6. Пациенты с наличием в анамнезе кровоизлияния в мозг или принимающие в настоящее время антикоагулянтные препараты.
  7. Другие случаи, когда исследователи сочли кандидатов непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная группа--Клиническая фаза II
Стандартное лечение внезапной глухоты+hUC-MSC-sEV-003 в соответствующей дозе, определённой на этапе I испытания
Лекарство: Стандартное лечение внезапной глухоты+hUC-MSC-sEV-003 в соответствующей дозе, определенной в испытании I фазы
После завершения проверки безопасности и определения дозы в ходе клинического исследования фазы I, около 20 участников получили стандартное лечение в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению внезапной глухоты (2015)», и одновременно им проводились интратимпанальные инъекции малых внеклеточных везикул через день, всего 3 раза.
Экспериментальный: Группа лечения низкой дозой - Клиническая фаза I
Стандартное лечение внезапной глухоты + hUC-MSC-sEV-003 в низкодозированном режиме в клинической фазе I
Лекарство: Тимпанальная инъекция hUC-MSC-sEV-003 (малые внеклеточные везикулы) в низких дозах
В Клинической фазе I трем участникам сначала ввели малые внеклеточные везикулы в низких дозах (2×10⁸ частиц/мл) вместе с традиционным медикаментозным лечением. Интратимпанальная инъекция малых внеклеточных везикул проводилась через день, всего 3 раза для каждого участника.
Экспериментальный: Группа лечения средней дозой--Клиническая фаза I
Стандартное лечение внезапной глухоты + hUC-MSC-sEV-003 при умеренной дозировке лечения в клинической фазе I
Лекарство: Тимпаническая инъекция hUC-MSC-sEV-003 (малых внеклеточных везикул) в умеренных дозах
В Клинической Фазе I, если не наблюдалось побочных реакций в течение 2 недель после инъекции в группе низкой дозы, трем участникам затем вводили малые внеклеточные везикулы в умеренных дозах (1×10⁹ частиц/мл) вместе с традиционным медикаментозным лечением. Интратимпанальная инъекция малых внеклеточных везикул проводилась через день, всего 3 раза для каждого участника.
Экспериментальный: Лечение высокими дозами в Клинической Фазе I
Стандартное лечение внезапной глухоты+hUC-MSC-sEV-003 при высокодозном лечении в клинической фазе I
Лекарство: Тимпанальная инъекция hUC-MSC-sEV-003 (малых внеклеточных везикул) в высоких дозах
В Клинической Фазе I, если в течение 2 недель после инъекции группе с умеренной дозой не наблюдалось побочных реакций, трем участникам затем вводили малые внеклеточные везикулы в высоких дозах (5×10⁹ частиц/мл) вместе с традиционным медикаментозным лечением. Интратимпанальная инъекция малых внеклеточных везикул проводилась через день, всего 3 раза для каждого участника.
Активный компаратор: Контрольная группа--Клиническая фаза II
Стандартное лечение внезапной глухоты+дексаметазон, введённый в барабанную полость
Лекарство: Стандартное лечение внезапной глухоты+дексаметазон
Участники контрольной группы получали стандартное лечение в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению внезапной глухоты (2015)», и во время госпитализации им проводились интратимпанальные инъекции дексаметазона в дозе 5 мг через день, всего 3 раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест чистого тона
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после клинической фазы II лечения
Статус восстановления слуха оценивается на основе изменений порога тональной чистоты от исходного уровня при включении в исследование до 3 месяцев наблюдения. Порог тональной чистоты представляет собой среднее значение порогов воздушной проводимости на частотах 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 кГц.
Базовый уровень, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после клинической фазы II лечения
речевая аудиометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после клинической фазы II лечения
Статус восстановления слуха также оценивается на основе изменений в скорости распознавания речи от исходного уровня при включении в исследование до 3 месяцев наблюдения. Результаты речевой аудиометрии используют показатели распознавания речи на исходном уровне и после лечения участников.
Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после клинической фазы II лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхание
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели после интратимпанальной инъекции в первой фазе клинического исследования
Исследователи следят за жизненно важными показателями дыхания. Единицей измерения частоты дыхания являются вдохи в минуту, нормальный диапазон составляет от 12 до 20 вдохов в минуту.
Исходный уровень, 2 недели после интратимпанальной инъекции в первой фазе клинического исследования
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после интратимпанальной инъекции в клиническом исследовании первой фазы
Исследователи также следят за жизненно важными показателями, такими как частота сердечных сокращений. Единица измерения частоты сердечных сокращений — удары в минуту, нормальный диапазон составляет от 60 до 100 ударов в минуту в состоянии покоя.
Исходный уровень, через 2 недели после интратимпанальной инъекции в клиническом исследовании первой фазы
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после интратимпанальной инъекции в первой фазе клинического исследования
Исследователи также следят за показателями жизненно важных функций, включая насыщение кислородом. Единицей измерения насыщения кислородом является процент, нормальный диапазон составляет от 95% до 100%.
Исходный уровень, через 2 недели после интратимпанальной инъекции в первой фазе клинического исследования
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели после интратимпанальной инъекции в клиническом исследовании первой фазы
Исследователи также следят за жизненно важными показателями артериального давления. Единицей измерения артериального давления является мм рт. ст. Нормальный диапазон: систолическое давление не должно превышать 140 мм рт. ст., диастолическое давление не должно превышать 90 мм рт. ст., а уровень артериального давления должен быть не ниже 90/60 мм рт. ст.
Базовый уровень, 2 недели после интратимпанальной инъекции в клиническом исследовании первой фазы
статус заживления барабанной перепонки
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 недели после интратимпанальной инъекции в клиническом исследовании первой фазы
Исследователи наблюдают за состоянием заживления барабанной перепонки. Существует два возможных исхода: барабанная перепонка заживает или не заживает.
Базовый уровень, через 2 недели после интратимпанальной инъекции в клиническом исследовании первой фазы
Гематологический индекс функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после интратимпанальной инъекции в клиническом исследовании первой фазы
Исследователи оценивают изменения гематологических показателей функции печени и функции почек по сравнению с исходным уровнем. Показатели для оценки функции печени включают биохимические показатели, такие как альбумин, трансаминазы и билирубин.
Исходный уровень, через 2 недели после интратимпанальной инъекции в клиническом исследовании первой фазы
Гематологический показатель функции почек
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели после интратимпанальной инъекции в клиническом исследовании первой фазы
Исследователи оценивают изменения гематологического индекса на уровнях функции почек по сравнению с исходными значениями. Показатели для оценки функции почек включают биохимические параметры, такие как сывороточный креатинин, мочевина, мочевая кислота, скорость клубочковой фильтрации и белок в моче.
Базовый уровень, 2 недели после интратимпанальной инъекции в клиническом исследовании первой фазы
Опросник оценки влияния тиннитуса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7 дней, через 1 месяц и через 3 месяца после клинического лечения фазы II
Оценка симптомов тиннитуса у участников проводится с помощью Опросника по оценке ограничений жизнедеятельности при тиннитусе как на исходном уровне, так и в различные периоды после лечения. Эта шкала классифицирует тиннитус на четыре степени следующим образом: Степень 1 (легкая), соответствующая баллу по Опроснику по оценке ограничений жизнедеятельности при тиннитусе от 1 до 16. Звук тиннитуса слабый и иногда присутствует, иногда отсутствует. Степень 2 (умеренная), с баллом по Опроснику по оценке ограничений жизнедеятельности при тиннитусе от 18 до 36. Звук тиннитуса относительно очевиден, но обычно оказывает незначительное влияние. Степень 3 (умеренно тяжелая), с баллом по Опроснику по оценке ограничений жизнедеятельности при тиннитусе от 38 до 56. Звук тиннитуса умеренный и начинает вызывать некоторое вмешательство в повседневную жизнь. Степень 4 (тяжелая), с баллом по Опроснику по оценке ограничений жизнедеятельности при тиннитусе от 58 до 76. Более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, через 7 дней, через 1 месяц и через 3 месяца после клинического лечения фазы II
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7 дней, через 1 месяц и через 3 месяца после клинического лечения II фазы
Психологическая оценка участников проводится с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Стандарт оценки ВАШ использует прямую линию или линейку длиной примерно 10 сантиметров, с двумя концами, отмеченными как 0 и 10 соответственно. 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль. Участники отмечают соответствующее положение в соответствии со степенью боли. 2. Градация боли: 0 означает отсутствие боли; 1-3 означает легкую боль; 4-6 означает умеренную боль; 7-9 означает сильную боль; 10 означает крайнюю боль. В этой шкале более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, через 7 дней, через 1 месяц и через 3 месяца после клинического лечения II фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QYFYEC2025-196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информированное согласие данного исследования не содержит положений, разрешающих обмен индивидуальными данными пациентов. Поскольку это исследование I/II фазы носит исследовательский характер, данные включают конфиденциальную медицинскую информацию и предварительные результаты исследований. Для защиты конфиденциальности участников и соблюдения этических и нормативных требований данные не будут предоставляться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками