Снижение тревожности при сканировании у лиц, ухаживающих за детьми с онкологическими заболеваниями, с помощью программ на основе медитации
17 марта 2026 г. обновлено: Kimberley Roche
Подход осознанности к скантревоге
"Сканксиети" - это термин, созданный для описания тревоги, связанной с визуализацией во время лечения рака, и он не был тщательно изучен среди опекунов в детской онкологии.
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) - это программа на основе медитации, которая предлагает немедикаментозный подход к управлению стрессом.
Основные цели этого исследования двояки: 1) определить, существует ли сканксиети у опекунов пациентов детской онкологии, и 2) если сканксиети обнаружен, помогает ли внедрение программы осознанности улучшить тревогу опекунов, связанную с визуализацией.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
"Сканксити" — это термин, созданный для описания тревоги, связанной с визуализацией во время лечения рака. Она является многофакторной и включает тревогу перед сканированием, а также период ожидания после визуализации и до получения результатов, а также беспокойство о возможных изменениях в лечении. Это задокументировано в литературе по взрослой онкологии и связано с более низким качеством жизни. Предыдущие исследования взрослых показывают обратную связь между временем с момента постановки диагноза и сканксити: чем больше времени прошло с диагноза, тем ниже уровень сканксити. Сканксити выше у людей с более низким уровнем образования и более высоким исходным уровнем тревоги. Хотя сканксити редко признается в литературе по детской онкологии, тревога была задокументирована у родителей педиатрических пациентов, получающих МРТ по различным диагнозам. Хотя опекуны педиатрических онкологических пациентов испытывают высокий уровень дистресса, на сегодняшний день нет исследований, которые бы измеряли наличие сканксити именно у опекунов педиатрических онкологических пациентов. Следовательно, нет интервенционных исследований, пытающихся уменьшить тревогу, связанную с визуализацией, у опекунов педиатрических онкологических пациентов.
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) — это программа на основе медитации, которая предлагает нефармакологический подход к управлению стрессом. Ее эффекты по снижению стресса и других связанных со стрессом исходов, включая тревогу, задокументированы в различных популяциях, включая полицейских, заключенных, студентов университетов, подростков с кардиологическими диагнозами и медицинских работников. Она также использовалась для снижения стресса у онкологических пациентов и партнеров взрослых онкологических пациентов. Сеансы MBSR могут проводиться лично, но также эффективны в формате онлайн-обучения. Хотя она хорошо изучена в различных популяциях, эффективность MBSR еще предстоит оценить у опекунов педиатрических онкологических пациентов. В частности, это исследование направлено на заполнение научного пробела в изучении того, может ли MBSR снизить сканксити в этой популяции.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
160
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN
- Номер телефона: 860-545-9671
- Электронная почта: KRoche01@connecticutchildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adam Barselau, MS
- Номер телефона: 860-545-9671
- Электронная почта: Abarselau@connecticutchildrens.org
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Рекрутинг
- Connecticut Children's Medical Center
-
Контакт:
- Kimberley Roche, APRN
- Номер телефона: (860) 545-8343
- Электронная почта: KRoche01@connecticutchildrens.org
-
Контакт:
- Adam Barselau, M.S.
- Номер телефона: 8605459630
- Электронная почта: Abarselau@connecticutchildrens.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать устную английскую речь и читать письменный английский
- Возраст 18 лет и старше
- Способность понимать и готовность подписать информированное согласие
- Наличие доступа к смартфону или планшету, способному получать текстовые сообщения
- Является опекуном онкологического пациента любого возраста (включая пациентов старше 18 лет)
- Опекун пациента, которому назначено плановое сканирование (КТ, МРТ, ПЭТ-сканирование) в течение ближайших 3 месяцев
- При назначении в группу вмешательства Фазы 2 — готовность и возможность съесть изюм (коробка с которым будет отправлена по домашнему адресу)
Критерии исключения:
- Онкологический пациент совершеннолетнего возраста и осуществляет уход за собой самостоятельно
- Медицински диагностированная когнитивная задержка у опекуна (по самоотчету в анкете соответствия)
- Предстоящее сканирование связано с подозрением на рецидив/возобновление заболевания и является срочным
- Предстоящее сканирование является частью первичного онкологического обследования
- Любое нестандартное сканирование для наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза 1: Оценка сканксиоза
Чтобы определить, сообщает ли пациент или ухаживающее лицо о скэниксайти (2-5 по шкале тревожности Лайкерта). Оценка скэниксайти для определения, могут ли пациенты быть включены в исследование. Фаза 1: За две недели до сканирования включенные пациенты заполнят
|
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Интервенционная группа
Участники фазы 2 будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием последовательности генератора случайных чисел. За две недели до сканирования тем, кто назначен в группу вмешательства, будет отправлен по почте пакет Mindful Module Caregiver Packet (дни 2-7) для заполнения за неделю до предстоящего сканирования. В первый день им будет отправлен опрос STAI через REDCap для заполнения вместе с Mindful Module 1. Каждый день на их электронную почту будет отправляться новый модуль. В дни 2-7 участникам будет отправляться ежедневный модуль. В конце модуля в день 7, накануне сканирования, они будут направлены на 2 опроса (STAI, оценка осуществимости и приемлемости программы для заполнения перед сканированием). Контрольная группа: лицам, ухаживающим за пациентами, не будет предоставлен пакет Mindful Modules Caregiver Packet, и им не будут отправляться ежедневные модули осознанности. Они заполнят указанные выше опросы в соответствии с указанными выше временными рамками, как указано в группе вмешательства. |
Если у пациента была выявлена Сканаксити (тревога перед сканированием), его опекун получит Пакет для опекуна по модулю «Осознанность».
Вмешательственная группа будет получать ежедневный модуль в дни 1–7; день 7 — это день перед сканированием.
В конце модуля (день 7) их направят на два опроса (STAI и Оценка осуществимости программы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги Ликерта
Временное ограничение: Опекуны заполнят это за 2 недели до сканирования.
|
Используется для определения, испытывают ли опекуны детей с онкологическими заболеваниями сканирование-тревогу.
Эта одноэлементная шкала инструмента варьируется от 1 (совсем не тревожный) до 5 (чрезвычайно тревожный).
Цель этого инструмента — грубо установить, присутствует ли сканирование-тревога у опекунов.
Если опекуны отвечают от 2 (Немного тревожный) до 5 (Чрезвычайно тревожный), это демонстрирует уровни тревоги.
|
Опекуны заполнят это за 2 недели до сканирования.
|
|
Опросник Спилбергера-Ханина (STAI)
Временное ограничение: Если у лиц, осуществляющих уход, будет выявлена тревожность, они перейдут к Фазе 2 данного исследования в составе либо Интервенционной группы, либо Контрольной группы. Опросник Спилбергера-Ханина (STAI) будет проведен в Точку времени День 1 и повторно в Точку времени День 7.
|
Используется для определения, испытывают ли опекуны педиатрических онкологических пациентов сканирующее беспокойство.
Этот 40-пунктовый опрос с самоотчетом измеряет тревожность.
Эти 40 вопросов разделены на два раздела по 20 вопросов (один для «ситуативной» тревожности и один для «личностной» тревожности).
Более высокие баллы свидетельствуют о высоком уровне тревожности.
Баллы варьируются от 20 до 80 [очень высокая тревожность (> 65), высокая тревожность (56-65), умеренная тревожность (46-55), низкая тревожность (36-45) и очень низкая тревожность (< или = 35).
|
Если у лиц, осуществляющих уход, будет выявлена тревожность, они перейдут к Фазе 2 данного исследования в составе либо Интервенционной группы, либо Контрольной группы. Опросник Спилбергера-Ханина (STAI) будет проведен в Точку времени День 1 и повторно в Точку времени День 7.
|
|
Возможность реализации программы
Временное ограничение: Будет вводиться лицам, осуществляющим уход, только в группе вмешательства на 7-й день.
|
Этот опросник измеряет простоту выполнения модулей осознанности, воспринимаемую привлекательность программы осознанности, заинтересованность участников, вероятность рекомендации программы другим, а также участие в других мероприятиях, основанных на осознанности (например, йога или медитация), вне исследования в формате ответов ДА или НЕТ.
|
Будет вводиться лицам, осуществляющим уход, только в группе вмешательства на 7-й день.
|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Будет вводиться как в группе вмешательства, так и в контрольной группе, как в 1-й, так и в 7-й день.
|
Оценить способность исследования вызывать интерес к аналогичным программам и его воспринимаемую применимость.
Эта шкала из 4 вопросов имеет значения от 1 (Полностью не согласен), 2 Не согласен, 3 Ни согласен, ни не согласен, 4 Согласен и 5 Полностью согласен).
|
Будет вводиться как в группе вмешательства, так и в контрольной группе, как в 1-й, так и в 7-й день.
|
|
Мера соответствия вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Сроки: Будет проводиться как в группе вмешательства, так и в контрольной группе как в День 1, так и в День 7.
|
Для оценки способности исследования вызвать интерес к аналогичным программам, его воспринимаемой применимости и вероятности рекомендации другим онкологическим семьям.
Эта 4-вопросная шкала имеет значения от 1 (Полностью не согласен), 2 Не согласен, 3 Ни согласен, ни не согласен, 4 Согласен и 5 Полностью согласен).
|
Сроки: Будет проводиться как в группе вмешательства, так и в контрольной группе как в День 1, так и в День 7.
|
|
Оценка осуществимости вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Будет вводиться как в интервенционной группе, так и в контрольной группе в 1-й и 7-й дни.
|
Для оценки способности исследования вызвать интерес к простоте его выполнения.
Эта 4-вопросная шкала имеет значения от 1 (Полностью не согласен), 2 Не согласен, 3 Ни согласен, ни не согласен, 4 Согласен, и 5 Полностью согласен).
|
Будет вводиться как в интервенционной группе, так и в контрольной группе в 1-й и 7-й дни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN, Connecticut Children's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kriakous SA, Elliott KA, Lamers C, Owen R. The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction on the Psychological Functioning of Healthcare Professionals: a Systematic Review. Mindfulness (N Y). 2021;12(1):1-28. doi: 10.1007/s12671-020-01500-9. Epub 2020 Sep 24.
- van den Hurk DG, Schellekens MP, Molema J, Speckens AE, van der Drift MA. Mindfulness-Based Stress Reduction for lung cancer patients and their partners: Results of a mixed methods pilot study. Palliat Med. 2015 Jul;29(7):652-60. doi: 10.1177/0269216315572720. Epub 2015 Feb 20.
- Yu J, Han M, Miao F, Hua D. Using mindfulness-based stress reduction to relieve loneliness, anxiety, and depression in cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023 Sep 15;102(37):e34917. doi: 10.1097/MD.0000000000034917.
- Wexler TM, Schellinger J. Mindfulness-Based Stress Reduction for Nurses: An Integrative Review. J Holist Nurs. 2023 Mar;41(1):40-59. doi: 10.1177/08980101221079472. Epub 2022 Feb 25.
- Wang Y, Kou J, Han B. Effect of online modified mindfulness-based stress reduction training on the resilience of nursing interns in China. Nurs Open. 2023 Aug;10(8):5493-5499. doi: 10.1002/nop2.1788. Epub 2023 Apr 25.
- Voss A, Bogdanski M, Langohr B, Albrecht R, Sandbothe M. Mindfulness-Based Student Training Leads to a Reduction in Physiological Evaluated Stress. Front Psychol. 2020 May 14;11:645. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00645. eCollection 2020.
- Vadvilavicius, T., Varnagiryte, E., Jarasiunaite-Fedorsejeva, G., & Gustainiene, L. (2023). The effectiveness of mindfulness-based stress reduction for police officers' stress reduction: a systematic review. Journal of Police and Criminal Psychology, 38(1), 223-239. https://doi.org.10.1007/s11896-022-09570-2
- Scarponi D, Sarti P, Rivi V, Colliva C, Marconi E, Pession A, Blom JMC. Emotional, Behavioral, and Physical Health Consequences in Caregivers of Children with Cancer: A Network Analysis Differentiation in Mothers' and Fathers' Reactivity. Cancers (Basel). 2023 Jul 4;15(13):3496. doi: 10.3390/cancers15133496.
- Morel B, Andersson F, Samalbide M, Binninger G, Carpentier E, Sirinelli D, Cottier JP. Impact on child and parent anxiety level of a teddy bear-scale mock magnetic resonance scanner. Pediatr Radiol. 2020 Jan;50(1):116-120. doi: 10.1007/s00247-019-04514-1. Epub 2019 Sep 9.
- Lamothe M, Rondeau E, Duval M, McDuff P, Pastore YD, Sultan S. Changes in hair cortisol and self-reported stress measures following mindfulness-based stress reduction (MBSR): A proof-of-concept study in pediatric hematology-oncology professionals. Complement Ther Clin Pract. 2020 Nov;41:101249. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101249. Epub 2020 Oct 23.
- Freedenburg, V. A., Hinds, P. S., & Friedmann, E. (2017). Mindfulness-based stress reduction and group support decrease stress in adolescent with cardiac diagnoses: A randomized two-group study. Pediatric Cardiology, 38(7), 1415-1425. https://doi.org.10.1007/s00246-017-1679-5
- Derry-Vick, H. M., Heathcote, L. C., Glesby, N., Stribling, J., Leubke, M., Epstein, A. S., & Prigerson, H. G. (2023). Scanxiety among adults with cancer: A scoping review to guide research and interventions. Cancers (Basel), 15(5), 1381. https://doi.org.10.3390/cancers15051381
- Bui KT, Liang R, Kiely BE, Brown C, Dhillon HM, Blinman P. Scanxiety: a scoping review about scan-associated anxiety. BMJ Open. 2021 May 26;11(5):e043215. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043215.
- Bouw N, Huijbregts SCJ, Scholte E, Swaab H. Mindfulness-Based Stress Reduction in Prison: Experiences of Inmates, Instructors, and Prison Staff. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2019 Nov-Dec;63(15-16):2550-2571. doi: 10.1177/0306624X19856232. Epub 2019 Jun 13.
- Bauml, J. M., Troxel, A., Epperson, C. N., Cohen, R. B., Schmtiz, K., Stricker, C., Shulman, L. N., Bradbury, A., Mao, J. J., & Langer, C. J. (2106). Scan-associated distress in lung cancer: Quantifying the impact of "scanxiety." Lung Cancer, 100, 110-113. https://doi.org.10.1016/j.lungcan.2016.08.002
- Worthen M, Cash E. Stress Management. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513300/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
30 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 24-135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .