Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка RPNI при симптоматических невромах у пациентов с ампутацией нижних конечностей (RPNI-AMPUTEE)

12 февраля 2026 г. обновлено: Ahmet Burak Bilekli, Saglik Bilimleri Universitesi

Влияние операции по созданию регенеративного интерфейса периферического нерва (RPNI) на нейропатическую боль и функциональные результаты при больших ампутациях нижних конечностей

Это проспективное наблюдательное когортное исследование оценивает долгосрочные результаты хирургии регенеративного периферического нервного интерфейса (РПНИ) у пациентов с крупными ампутациями нижних конечностей, страдающих от симптоматических невром.
РПНИ — это хирургическая техника, при которой пересечённый конец нерва имплантируется в свободный аутологичный мышечный трансплантат, чтобы служить физиологической мишенью для реиннервации.
Исследование направлено на объективную оценку снижения механической гиперчувствительности с использованием измерений порога давления боли (ПДБ) с помощью цифрового альгометра.
Кроме того, оно отслеживает субъективные уровни нейропатической боли, функциональную мобильность и удовлетворённость протезированием в течение 24-месячного периода наблюдения по сравнению с предоперационными базовыми показателями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Научное обоснование и предыстория Традиционные "пассивные" методы управления нервом (например, тракционная нейрэктомия, погружение в мышцу/кость) часто не предотвращают рецидив невромы из-за отсутствия физиологической мишени для регенерирующих аксонов. Это исследование изучает долгосрочную эффективность техники "Регенеративного интерфейса периферического нерва (RPNI)". RPNI — это "активный" хирургический подход, при котором пересечённый конец нерва имплантируется в свободный аутологичный мышечный трансплантат для стимулирования физиологической реиннервации, тем самым предотвращая хаотичное прорастание аксонов и формирование невромы.

Диагностический протокол (Клиническая триада) Для обеспечения точного отбора участников и строгого исключения патологий, не являющихся невромой, таких как Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС), исследование использует стандартизированный протокол "Клинической триады" для всех потенциальных кандидатов:

  1. Валидация нейропатии: Подтверждение нейропатического характера боли с помощью валидированных опросников.
  2. Анатомическая локализация: Идентификация специфической триггерной точки с положительным симптомом Тинеля, вызывающей иррадиирующую парестезию.
  3. Радиологическое подтверждение: Визуализация луковицы невромы в симптоматической области с помощью высокоразрешающей диагностической ультрасонографии.

Хирургическая методология (Стандарт лечения) Участники проходят стандартную процедуру RPNI в соответствии с рутинным протоколом клиники.

  • Забор трансплантата: Забирается свободный аутологичный мышечный трансплантат (примерно 30x15x5 мм). Для минимизации заболеваемости донорского участка выбор трансплантата стандартизирован в зависимости от уровня ампутации: Vastus Lateralis для пациентов с транстибиальной ампутацией и Biceps Femoris для пациентов с трансфеморальной ампутацией.
  • Техника вкладки: Луковица невромы иссекается, а свежий конец нерва имплантируется в центр мышечного трансплантата с использованием "Техники вкладки" для максимизации интерфейса нейротизации и минимизации ускользания аксонов.

Исследовательские модули

  • Висцеро-соматическая конвергенция: Исследование уникальным образом изучает потенциальный механизм "перекрёстных помех" между тазовыми вегетативными нервами (парасимпатические S2-S4) и соматическими нервами. Участники мониторятся на предмет "Висцеро-соматических симптомов", определяемых как боль в культе, специфически провоцируемая мочеиспусканием, дефекацией или сексуальной активностью.
  • Исполнение фантомной моторики (PME): В качестве функционального индикатора реиннервации у пациентов оценивается способность произвольно выполнять движения своей фантомной конечностью.

Размер выборки и анализ мощности На основе априорного анализа мощности с использованием программного обеспечения G*Power 3.1 размер выборки был рассчитан со ссылкой на величины эффекта порога болевого давления (PPT), сообщённые в сопоставимой литературе (Kubiak et al., 2022). Предполагая большой размер эффекта (Cohen's d = 1.5), ошибку альфа 0.05 и мощность 90% (1-бета), для обнаружения статистической значимости требуется минимум 13 участников. Чтобы учесть потенциальный 20% уровень отсева в течение 24-месячного периода наблюдения, целевой набор установлен на уровне 20 пациентов.

План статистического анализа Анализ данных будет выполнен с использованием IBM SPSS Statistics 26.0.

  • Тестирование нормальности: Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для определения распределения непрерывных переменных.
  • Лонгитюдный анализ: Для анализа изменений зависимых переменных (оценки NRS, DN4, PPT, PEQ) в пяти временных точках (до операции, 3, 6, 12, 24 месяца) будет использован тест Фридмана.
  • Попарные сравнения: Значимые различия, выявленные тестом Фридмана, будут дополнительно проанализированы с использованием критерия знаковых рангов Уилкоксона с поправкой Бонферрони.
  • Корреляция: Для оценки взаимосвязи между объективными измерениями алгометра и субъективным временем использования протеза (DPUT) будет использован корреляционный анализ Спирмена.
  • Уровень значимости: Значение p <0.05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
  • Номер телефона: +905326007020
  • Электронная почта: draburakbilekli@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Muhammed Burak Polat, MD
  • Номер телефона: +90 545 340 73 23
  • Электронная почта: draburakbilekli@yahoo.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06018
        • Рекрутинг
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • Контакт:
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
          • Номер телефона: 05326007020
          • Электронная почта: draburakbilekli@yahoo.com
        • Контакт:
          • Muhammed Burak Polat, MD
          • Номер телефона: +90 545 340 73 23
          • Электронная почта: burakp1512@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • Младший исследователь:
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • Младший исследователь:
          • Hasan Dönmez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с крупными ампутациями нижних конечностей, обращающиеся в третичную клинику ортопедии и травматологии с жалобами на хроническую боль в культе, фантомную боль и непереносимость протеза, у которых диагностирована симптоматическая неврома и запланировано хирургическое вмешательство.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Статус ампутации: Односторонняя крупная ампутация нижней конечности (транстибиальная, трансфеморальная или вычленение в коленном суставе).
  • Радиологический базовый уровень: Отсутствие гетеротопической оссификации (ГО) в культе, подтверждённое предоперационными рентгенограммами (класс 0 по классификации Уолтера Рида).

  • Диагноз: Подтверждённый диагноз "Симптоматическая неврома", верифицированный клинической триадой:

    1. Невропатическая боль: Оценка по опроснику DN4 ≥ 4.
    2. Интенсивность боли: Оценка по Числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥ 4.
    3. Физикальное обследование: Положительный симптом Тинеля или болезненность при пальпации в определённой триггерной точке.
    4. Радиология: Визуализация луковицы невромы при диагностическом ультразвуковом исследовании.
  • Хирургическое показание: Запланирована операция RPNI в рамках стандартного протокола лечения из-за непереносимости протеза или сильной боли.
  • Согласие: Готовность и способность дать информированное согласие и посещать контрольные визиты.

Критерии исключения:

  • КРБС: Диагноз комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС 1-го или 2-го типа).
  • Сопутствующая костная хирургия: Пациенты, требующие одновременной ревизионной операции на культе (например, укорочение кости, остеотомия, удаление костного выступа) или имеющие существующую ГО (класс по Уолтеру Риду > 0).
  • Системные состояния: Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 8,5%) или тяжёлое заболевание периферических артерий, нарушающее заживление ран.
  • Когнитивный статус: Когнитивные нарушения или психические состояния, препятствующие надёжному заполнению опросников, заполняемых пациентом (PEQ, DN4).
  • Анамнез: Предыдущая операция RPNI на том же участке (случаи рецидива RPNI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа RPNI
Взрослые пациенты (18-70 лет) с односторонними крупными ампутациями нижних конечностей (транстибиальными или трансфеморальными), у которых диагностирован «Симптоматический неврома», подтвержденный клинической триадой (оценка DN4 ≥4, положительный симптом Тинеля и диагностическое ультразвуковое исследование). Эти пациенты запланированы для операции по созданию Регенеративного интерфейса периферического нерва (RPNI) в рамках стандартного протокола лечения.
Процедура: Хирургия регенеративного интерфейса периферических нервов (RPNI)

Хирургическая процедура стандартизирована следующим образом для сохранения анатомии культи:

  • Доступ: На латеральной поверхности бедра выполняется разрез длиной 8-10 см. Для пациентов с транстибиальной ампутацией (ниже колена) разрез располагается примерно на 15 см проксимальнее коленного сустава. Для пациентов с трансфеморальной ампутацией (выше колена) разрез располагается на 5-10 см проксимальнее дистального конца культи.
  • Выделение нерва: Седалищный нерв изолируется, выделяется и пересекается в наиболее дистальной точке. Затем он разделяется на общий малоберцовый и большеберцовый нервы.
  • Разделение на фасцикулы: В зависимости от толщины нерва выполняется интраневральное рассечение для разделения общего малоберцового нерва на 1 или 2 фасцикулы, а большеберцового нерва — на 2-4 фасцикулы.
  • Забор трансплантата: Аутологичные мышечные трансплантаты забираются для обертывания созданных фасцикул. Донорский участок стандартизирован в зависимости от уровня ампутации: мышца латеральная широкая бедра для транстибиальных ампутаций и мышца двуглавая бедра для трансфеморальных ампутаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога болевой чувствительности при давлении (ПБЧД)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Объективное измерение механической гипералгезии в области невромы с использованием цифрового альгомера давления. Устройство прикладывает увеличивающееся давление в кг/см² до тех пор, пока пациент не сообщит о боли. Измерения проводятся в наиболее чувствительной точке невромы и в контрольной точке. Более высокие значения указывают на более высокую толерантность к боли (улучшение).
Исходный уровень (до операции), 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Интенсивность боли, зарегистрированная пациентом, измеренная по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ).
Шкала варьируется от 0 (Нет боли) до 10 (Наихудшая возможная боль).
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Изменение характеристик нейропатической боли (шкала DN4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Оценка с использованием опросника Douleur Neuropathique 4 (DN4). Общий балл варьируется от 0 до 10. Балл 4 или выше указывает на нейропатическую боль.
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Удовлетворённость протезом и качество жизни (PEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяцев.
Оценка с использованием турецкой валидированной версии Опросника оценки протеза (PEQ). Баллы нормализованы по шкале от 0 до 100 (Более высокие баллы указывают на лучший результат).
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяцев.
Изменение функциональной мобильности (Тест TUG)
Временное ограничение: Исходные данные, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Тест Timed Up and Go (TUG) измеряет время (в секундах), необходимое для того, чтобы встать, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть. Меньшее время указывает на лучшую мобильность.
Исходные данные, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Ежедневное время использования протеза (DPUT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Средняя продолжительность использования протеза в день по самоотчетам, измеряемая в часах/день.
Базовый уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Качество выполнения фантомных движений (PME)
Временное ограничение: Исходные данные (до операции), 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Оценка способности пациента произвольно выполнять определенные движения фантомной конечностью. Документирование изменений от предоперационного исходного уровня до послеоперационного статуса реиннервации. Оценивается по 3-балльной порядковой шкале:

0 (Нет): Сокращение или ощущение движения не ощущается.

  1. (Слабое/Общее): Ощущается сокращение, но невозможно различить конкретное движение (Общее сокращение культи).
  2. (Сильное/Четкое): Четко ощущается отчетливое сокращение, соответствующее предполагаемому движению (например, большой палец против запястья). Более высокие баллы указывают на превосходный моторный контроль.
Исходные данные (до операции), 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Степень выраженности симптомов висцеро-соматической конвергенции
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Оценка "висцеро-соматической конвергенции" (взаимодействие между тазовыми вегетативными нервами и соматическими нервами). Участников опрашивают о боли в культе или фантомной боли, вызванной 1) мочеиспусканием, 2) дефекацией и 3) сексуальной активностью. Каждый пункт оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0=Нет, 1=Лёгкая, 2=Сильная). Общий балл варьируется от 0 до 6. Цель — определить, уменьшает или устраняет ли операция RPNI эти ранее существовавшие симптомы взаимодействия по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень (до операции), 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Частота возникновения новой гетеротопической оссификации (ГО)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции) и 24 месяца после операции.

Рентгенологическая оценка образования новой костной ткани в мягких тканях на уровне культи ампутации с использованием стандартных рентгенограмм в передне-задней и боковой проекциях. Требование на момент включения: Все участники должны иметь статус 0 степени на момент включения для соответствия критериям включения. Оценка после операции: Через 24 месяца любое новое окостенение оценивается в соответствии с классификационной системой Уолтера Рида:

  • Степень 0: Отсутствие образования эктопической костной ткани в пределах мягкотканного чехла.
  • Степень I (Легкая): 0%-25% мягкотканного чехла занято эктопической костной тканью.
  • Степень II (Умеренная): >25%-50% мягкотканного чехла занято эктопической костной тканью.
  • Степень III (Тяжелая): >50% мягкотканного чехла занято эктопической костной тканью. Результаты будут представлены в виде частоты встречаемости каждой степени, развившейся в послеоперационном периоде.
Базовый уровень (до операции) и 24 месяца после операции.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс коморбидности Чарлсона (CCI)
Временное ограничение: Только исходный уровень (до операции).
Взвешенный индекс для прогнозирования риска смерти от сопутствующих заболеваний. Используется для стандартизации исходного состояния здоровья.
Только исходный уровень (до операции).
Индекс коморбидности Эликсхаузера (ИКЭ)
Временное ограничение: Только исходный уровень (до операции).
Индекс категоризации сопутствующих заболеваний на основе кодов диагнозов МКБ для учета смешивающих факторов.
Только исходный уровень (до операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Saglik Bilimleri Universitesi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor, University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (Другой идентификатор: University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Формальный план обмена индивидуальными данными участников (IPD) еще не установлен. Исследователи намерены оценить возможность предоставления анонимизированных данных по обоснованному запросу главному исследователю после публикации результатов исследования. Однако окончательное решение будет зависеть от строгого соблюдения местных правил защиты данных (KVKK) и институциональных механизмов этического одобрения, касающихся передачи данных. В настоящее время конкретное публичное хранилище не назначено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками