Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние шапочек для сна на сон и физиологические параметры у младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных

21 февраля 2026 г. обновлено: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

Влияние ношения спальной шапочки на сон и физиологические показатели младенцев, госпитализированных в отделении интенсивной терапии новорожденных: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное испытание, разработанное для оценки воздействия разработанной исследователями шапочки для сна на сон и физиологические показатели младенцев, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сон является фундаментальной потребностью для физиологического и психологического благополучия человека. Он нейробиологически важен для развития мозга, нейропластичности, моторного и языкового развития, обучения и памяти. Новорожденные проводят большую часть времени во сне, и сон является основным поведенческим состоянием в развитии мозга новорожденного. Исследования показали, что если сон новорожденного не сохраняется, нейробиологическое развитие, когнитивный рост и академическая успеваемость негативно сказываются на более поздних этапах жизни.

Отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), в отличие от внутриутробной среды, являются стрессовыми условиями с ярким светом, шумом и болезненными раздражителями. Эти неблагоприятные раздражители негативно влияют на сон, физиологические параметры, рост, развитие и продолжительность пребывания в стационаре. В ОИТН часто лечатся недоношенные младенцы, многие системы которых еще не полностью развиты. Поэтому недоношенные дети, в частности, нуждаются в большей защите от негативного воздействия среды интенсивной терапии.

В литературе содержится множество исследований, подчеркивающих важность сохранения сна младенцев. Однако было замечено, что не существует инструмента, предназначенного для одновременного уменьшения света и шума, которым подвергаются младенцы в отделении интенсивной терапии, а также для установления цикла свет-темнота для стимулирования и сохранения развития циркадного ритма. В ответ на эту потребность исследователи разработали шапочку для сна. Целью данного исследования является изучение влияния использования этой новоразработанной шапочки для сна на сон и физиологические переменные младенцев, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Турция (Туркие)
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с гестационным возрастом более 32 недель, госпитализированные в ОРИТН
  • Новорожденные, стабильные в условиях комнатного воздуха

Критерии исключения:

  • Недоношенные дети, родившиеся до 32 недель
  • Новорожденные, получающие фототерапию
  • Новорожденные, получающие респираторную поддержку
  • Новорожденные с врожденными аномалиями
  • Новорожденные, получающие лекарства, влияющие на сон (например, кофеин)
  • Новорожденные с сепсисом
  • Новорожденные с врожденными заболеваниями
  • Новорожденные с заболеваниями, затрагивающими центральную нервную систему

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Демографические характеристики, клинические данные и физиологические показатели (частота сердечных сокращений, частота дыхания, уровень сатурации и температура тела) младенцев контрольной группы были зарегистрированы. Новорожденные в контрольной группе проходили клинические процедуры в течение трех дней, а непрерывные видеозаписи проводились с 19:00 до 7:00. Время сна и бодрствования новорожденных, а также причины пробуждения были зафиксированы. Видеозаписи были просмотрены и оценены как исследователем, так и независимым экспертом (педиатром), участвовавшим в исследовании.
Экспериментальный: Группа с шапочками для сна:Новорожденным в экспериментальной группе надевали шапочки для сна
Демографические характеристики, клинические данные и физиологические показатели (частота сердечных сокращений, частота дыхания, значение сатурации и температура тела) младенцев в исследуемой группе были зафиксированы. Новорожденным в исследуемой группе надевали спальные шапочки на три дня с 19:00 до 7:00, и шапочки снимали, когда они просыпались. В течение этого времени проводилась 12-часовая непрерывная видеозапись. Были зафиксированы время сна и бодрствования новорожденных, а также причины пробуждения. Видеозаписи просматривались и оценивались как исследователем, так и независимым экспертом (педиатром) из исследования.
Другой: Ношение шапочки для сна
Демографические характеристики, клинические данные и физиологические переменные (частота сердечных сокращений, частота дыхания, значение насыщения и температура тела) младенцев в исследуемой группе были зарегистрированы. Новорожденным в исследуемой группе надевали спальные шапочки на три дня в период с 19:00 до 7:00, и шапочки снимали, когда они просыпались. В это время проводилась 12-часовая непрерывная видеозапись. Были зафиксированы время сна и бодрствования новорожденных, а также причины пробуждения. Видеозаписи были просмотрены и оценены как исследователем, так и независимым экспертом (педиатром) из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ночного сна младенца
Временное ограничение: В течение трёх дней, с 19:00 до 07:00.
Продолжительность непрерывного сна (в минутах) с 19:00 до 07:00 определялась путем просмотра видеозаписей за три дня наблюдения. Для каждого дня наблюдения определялась средняя продолжительность сна (в минутах) за 12-часовой период (19:00-07:00).
В течение трёх дней, с 19:00 до 07:00.
Количество ночных пробуждений младенцев
Временное ограничение: В течение трех дней, с 19:00 до 07:00
В течение трех дней мониторинга количество случаев пробуждения младенца между 19:00 и 07:00 определялось путем просмотра видеозаписей. Для каждого дня мониторинга определялось количество пробуждений в 12-часовой период (19:00-07:00).
В течение трех дней, с 19:00 до 07:00
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение трех дней, с 19:00 до 07:00
Частота сердечных сокращений младенцев (ударов в минуту) контролировалась с помощью прикроватных мониторов. Для каждого дня мониторинга регистрировалась средняя частота сердечных сокращений за 12 часов (ударов в минуту) (с 19:00 до 07:00).
В течение трех дней, с 19:00 до 07:00
Частота дыхания
Временное ограничение: В течение трех дней, с 19:00 до 07:00
Частота дыхания (дыхательных движений/минуту) у младенцев контролировалась с помощью прикроватных мониторов. Для каждого дня мониторинга средняя частота дыхания (дыхательных движений/минуту) рассчитывалась за 12 часов (с 19:00 до 07:00).
В течение трех дней, с 19:00 до 07:00
Насыщение кислородом
Временное ограничение: В течение трех дней, с 19:00 до 07:00
Насыщение кислородом (%) у младенцев контролировали с помощью прикроватных мониторов. Для каждого дня мониторинга брали 12-часовое (с 19:00 до 07:00) среднее значение насыщения кислородом (%).
В течение трех дней, с 19:00 до 07:00
Температура тела
Временное ограничение: В течение трех дней, с 19:00 до 07:00
Температура тела младенца (°C) измерялась термометром, подходящим для младенцев. Для каждого дня мониторинга бралась средняя 12-часовая температура тела (с 19:00 до 07:00) (°C).
В течение трех дней, с 19:00 до 07:00

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aydin Adnan Menderes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Experimental Study 2019/158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, могут быть получены у соответствующего автора по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Актуальность темы исследования и согласование всеми соавторами в течение 1 месяца с момента получения запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками