Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и переносимости сыворотки MelaB3 в комбинации с 35% гликолевым пилингом по сравнению с применением только 35% гликолевого пилинга при различных состояниях гиперпигментации

17 февраля 2026 г. обновлено: Cosmetique Active International

Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости сыворотки MELA B3 в комбинации с 35% гликолевым пилингом по сравнению с 35% гликолевым пилингом для лечения различных состояний гиперпигментации (мелазма, поствоспалительная гиперпигментация и солнечное лентиго) и признаков старения у участников из Автономного города Буэнос-Айрес, Аргентина.

Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости сыворотки Mela B3 в комбинации с 35% гликолевым пилингом по сравнению с 35% гликолевым пилингом для лечения различных состояний гиперпигментации (мелазма, поствоспалительная гиперпигментация и солнечное лентиго) и признаков старения у участников из Автономного города Буэнос-Айрес, Аргентина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Интервенционное, моноцентрическое, рандомизированное, параллельно-групповое, полнолицевое клиническое исследование для анализа эффекта сыворотки MB3 в комбинации с GAP 35 по сравнению с одним только GAP 35.

  • Группа A: GAP 35 на День0 + постпилинг
  • Группа B: сыворотка MB3 с Дня-15 по День84 + GAP 35 на День0 + постпилинг Продолжительность: 99 дней Визиты: День-15, День0, День28, День56, День84 (5 визитов)

Оценки:

  • Оценить возникновение и тяжесть изменений пигментации после процедуры, включая развитие или ухудшение ПИГП, мелазмы и солнечного лентиго, после лечения сывороткой MB3 и GAP35, определяемое изменением показателей mMASI, PAHPI и SL.

  • Продемонстрировать эффективность сыворотки MB3 в комбинации (до и после лечения) с GAP 35 в лечении признаков старения кожи:

    • Мелкие морщины и морщины
    • Поры
    • Гладкость кожи
    • Тон, ровность и сияние кожи
    • Плотность и эластичность кожи
    • Дряблость кожи
  • Оценить переносимость сыворотки MB3 в комбинации с GAP 35
  • Оценить качество жизни участников с помощью опросников КЖ (качество жизни)
  • Оценить удовлетворенность участников сывороткой MB3 и косметическими свойствами с помощью опросника удовлетворенности пациентов и опросника косметических свойств.
  • Оценить изменения пигментации кожи с помощью колориметрических измерений в областях, пораженных мелазмой, ПИГ и СЛ, до и после лечения сывороткой MB3 и GAP35.
  • Проиллюстрировать эффективность лечения, определяемую с помощью визуализации VISIA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Margot Broallier, Clinical Trial Manager
  • Номер телефона: +33149643136
  • Электронная почта: margot.broallier@loreal.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины и мужчины
  2. Возраст от 30 до 70 лет (включительно)
  3. Хорошее общее состояние здоровья
  4. Любой тип фототипа кожи

  5. Гиперпигментация со средней интенсивностью > 3:

    1. Эпидермальная или смешанная мелазма (определяется при обследовании лампой Вуда на скрининге), легкая или умеренная мелазма (IGA 1 или 2)
    2. Поствоспалительная гиперпигментация после акне (PIHP), легкая или умеренная (IGA 1 или 2) без активных акне и менее 10 воспалительных элементов на всем лице
    3. Солнечное лентиго (SL) с оценкой пигментации > 5
  6. Готовность максимально защищаться от солнца в течение исследования
  7. Готовность избегать противопоказанных продуктов (раздражающих средств, других депигментирующих агентов)
  8. Подписание письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Беременность, лактация или планирование беременности.
  2. Все противопоказания для поверхностного пилинга (например, сопутствующие инфекционные или воспалительные процессы, влияющие на кожный барьер).
  3. Мелазма с преобладанием пигментного компонента на уровне дермы, наблюдаемая при освещении лампой Вуда на визите включения.
  4. Активные акне с 10 или более воспалительными элементами.
  5. В случае мелазмы — участники с недавней сменой контрацепции (менее 3 месяцев) или менее 3 месяцев после родов.
  6. Участник, использующий раздражающие продукты (требуется период отмывки не менее 2 недель).
  7. Прием лекарств, которые могут вызывать мелазму, таких как противоэпилептические средства (требуется период отмывки 1 месяц).
  8. Использование других продуктов с депигментирующим действием (требуется период отмывки 1 месяц).
  9. Другие дерматозы лица или известная фоточувствительность, либо предсуществующие или скрытые дерматологические заболевания/состояния на лице (например, псориаз, розацеа, акне, экзема, себорейный дерматит, тяжелые экскориации), которые, по мнению исследователя, делают участие нецелесообразным или могут повлиять на результаты исследования.
  10. Топические средства, наносимые на лицо (требуется период отмывки 2 недели).
  11. Запланированные процедуры на лице в ходе исследования.
  12. Участники, проходящие фототерапию (требуется период отмывки 1 месяц).
  13. Известная гиперчувствительность к исследуемым продуктам.
  14. История лазерной шлифовки, интенсивного импульсного света, радиочастотных процедур на лице, глубокого пилинга, мезотерапии лица с транексамовой кислотой, инъекций ботулотоксина или дермальных филлеров, или косметических процедур на лице в течение 6 месяцев до начала исследования.
  15. Лечение лица микродермабразией в течение 6 недель до включения в исследование.
  16. Лица с видимым загаром, рубцами, родинками, избыточным оволосением или другими дермальными состояниями на лице, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  17. История рака кожи, иммуносупрессии или иммунодефицитных расстройств (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД), либо текущее использование иммуносупрессивных препаратов.
  18. Неконтролируемые заболевания, такие как астма, диабет, гипертония, гипертиреоз или гипотиреоз. Лица с множественными заболеваниями могут быть исключены, даже если они контролируются диетой или лекарствами.
  19. Участие в другом клиническом исследовании в течение одной недели до включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контрольная группа
Пилинг в одиночку
Процедура: Гликолевый пилинг отдельно
Гликолевый пилинг 35% на исходном уровне
Экспериментальный: Группа сыворотки MelaB3
Сыворотка MelaB3 + пилинг
Процедура: Гликолевый пилинг отдельно
Гликолевый пилинг 35% на исходном уровне
Другой: Сыворотка MelaB3
Применение сыворотки MelaB3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в отношении тяжести гиперпигментации
Временное ограничение: День-15, День0, День28, День56, День84
Для демонстрации эффективности сыворотки Mela B3 (сыворотка MB3) в комбинации (до и после лечения) с 35% гликолевым пилингом (GAP 35) по сравнению с 35% гликолевым пилингом отдельно при лечении гиперпигментации в трёх состояниях: мелазма, поствоспалительная гиперпигментация (PIHP) и солнечное лентиго (SL) в течение 3 месяцев использования по сравнению с исходным уровнем, определённым с помощью IGA, mMASI, PAHPI и оценки солнечного лентиго.
День-15, День0, День28, День56, День84

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в отношении признаков старения
Временное ограничение: День-15, День0, День28, День56, День84

Используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10 для каждого параметра:

  • Мелкие морщины и морщинки
  • Поры
  • Гладкость кожи
  • Цвет кожи, равномерность и сияние
  • Упругость и эластичность кожи
День-15, День0, День28, День56, День84
Местная переносимость
Временное ограничение: День-15, День0, День28, День56, День84

Клинические признаки (эритема, сухость и десквамация), оцененные исследователем

Симптомы местного раздражения кожи (зуд, покалывание и ощущение жжения) будут оцениваться пациентом с использованием 5-уровневых шкал от 0 до 3 (0/0,5/1/2/3):

Отсутствие признаков раздражения (нет эритемы/сухости/десквамации) 0 Сомнительные признаки раздражения (сомнительная эритема/сухость/десквамация) 0,5 Легкие признаки раздражения (легкая эритема/сухость/десквамация) 1 Умеренные признаки раздражения (умеренная эритема/сухость/десквамация) 2 Выраженные признаки раздражения (выраженная эритема/сухость/десквамация) 3
День-15, День0, День28, День56, День84
Качество жизни (Дерматологический индекс качества жизни - DLQI)
Временное ограничение: День-15, День28, День84

Опросник DLQI:

Десять вопросов о влиянии кожного заболевания на качество жизни за последнюю неделю.

Каждый вопрос оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта:

  • Очень сильно = 3
  • Сильно = 2
  • Немного = 1
  • Совсем нет = 0
  • Не относится = 0
  • Вопрос без ответа = 0
  • Вопрос 7, 'мешало работе или учебе' оценивается в 3 балла. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов каждого вопроса, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшено качество жизни.
День-15, День28, День84
Инструментальная оценка - Колориметрическое измерение с использованием хромометра
Временное ограничение: День-15, День0, День28, День56, День84

Инструментальная оценка с использованием хромометра

Колориметрические измерения будут проводиться на каждом контрольном визите в соответствии со Стандартными операционными процедурами (СОП) исследовательского центра. Будут оценены три (3) области:

Поражённая открытая область: среднее значение 2-х лицевых поражений диаметром более 2 мм.

Неповреждённая открытая область: среднее значение 2-х различных областей. Неповреждённая закрытая область: одна отдельная область (область ягодиц или внутренняя поверхность предплечья).

Цвет кожи будет измеряться с помощью портативного компьютерного колориметра Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Осака, Япония) с использованием цветового пространства L*a*b*, где:

  • L* представляет светлоту (L* = 0 соответствует чёрному цвету, а L* = 100 — диффузному белому),
  • a* указывает положение между зелёным и красным (отрицательные значения указывают на зелёный, а положительные — на красный),
  • b* указывает положение между синим и жёлтым (отрицательные значения указывают на синий, а положительные — на жёлтый).
День-15, День0, День28, День56, День84
Опросник по стигматизации (Пациентский Уникальный Инструмент Холистической Стигматизации - PUSH-D)
Временное ограничение: День-15, День 28, День 84

Этот опросник касается последних 4 недель. 17 вопросов. Все утверждения связаны с состоянием вашей кожи. Важно, чтобы вы отвечали на каждый из них спонтанно, исходя из того, что вы чувствуете или воспринимаете.

Если какое-либо утверждение совсем не соответствует вашей реальности, отметьте "Не применимо". Частота 4 Очень часто 3 Часто 2 Иногда

1 Редко 0 Никогда
День-15, День 28, День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cosmetique Active International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LRP24058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками