Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение головной боли после спинальной пункции при спинальной анестезии с использованием медианного и парамедианного доступов

22 февраля 2026 г. обновлено: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Сравнение постдуральной пункционной головной боли после спинальной анестезии при использовании срединного и парамедианного подходов: рандомизированное контролируемое исследование

В данном рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться две широко применяемые методики проведения спинальной анестезии — срединный (среднелинейный) доступ и парамедианный (латеральный) доступ — у взрослых пациентов, которым проводятся плановые ортопедические или урологические операции в госпитале Майо в Лахоре. Спинальная анестезия широко используется, поскольку обеспечивает быстрое обезболивание во время операции и позволяет избежать интубации дыхательных путей. Однако известным осложнением является постдуральная пункционная головная боль (ПДПГ), которая обычно усиливается в положении сидя или стоя и ослабевает в положении лёжа. ПДПГ может замедлить мобилизацию, снизить потребление пищи и жидкости, продлить срок госпитализации, а иногда требует дополнительного лечения.

В исследование будут включены подходящие участники в возрасте от 18 до 65 лет с физическим статусом I или II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) и затем распределены в соотношении 1:1 для получения спинальной анестезии с использованием либо срединного, либо парамедианного доступа. Для стандартизации процедуры спинальная анестезия будет проводиться с соблюдением асептических условий на уровне межпозвонкового промежутка L3–L4 или L4–L5 с использованием спинальной иглы Квинке 25-го калибра с последующим введением фиксированной дозы гипербарического бупивакаина. Всем участникам будет проводиться стандартный интраоперационный мониторинг, а артериальное давление будет регистрироваться с регулярными интервалами для документирования случаев гипотонии.

Основными исходами являются частота и тяжесть ПДПГ. ПДПГ будет оцениваться с использованием структурированного контрольного списка, основанного на Международной классификации головных болей 3-го издания (МКГБ-3), через 24 часа, 72 часа и на 5-й день после процедуры обученным оценщиком. Интенсивность головной боли будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 и классифицироваться как лёгкая, умеренная или тяжёлая. Гипотеза состоит в том, что частота и тяжесть ПДПГ различаются между срединным и парамедианным доступом у пациентов, получающих спинальную анестезию для ортопедических или урологических операций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ali Raza Ihsan Ihsan
  • Номер телефона: +923311491996
  • Электронная почта: aliraza45901@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore
        • Контакт:
          • Ali Raza Ihsan
          • Номер телефона: +923311491996
          • Электронная почта: aliraza45901@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола (мужской и женский) в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Взрослые пациенты, которым запланированы плановые ортопедические или урологические процедуры под спинальной анестезией.
  • Статус ASA I или II.
  • Способность дать информированное согласие и соблюдать послеоперационную оценку.

Критерии исключения:

  • Любые противопоказания к спинальной анестезии, включая инфекцию в месте пункции, коагулопатию или терапевтическую антикоагуляцию, тромбоцитопению, тяжелую гиповолемию или шок, повышенное внутричерепное давление из-за объемного образования или подозрение на инфекцию спинномозгового канала.
  • Известная гиперчувствительность к запланированным интратекальным местным анестетикам или вспомогательным препаратам.
  • Анамнез хронической ежедневной головной боли, мигрени, требующей регулярной профилактики, или головной боли на исходном уровне в день операции.
  • Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника, значительная деформация позвоночника или неврологическое заболевание, влияющее на чувствительность нижних конечностей, которое будет мешать невраксиальной оценке.
  • Невозможность завершить контрольные оценки из-за нарушения когнитивных функций, тяжелого психического заболевания или серьезного коммуникационного барьера.
  • Экстренные процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A (Медианный подход)
Участники получат спинальную анестезию с использованием медианного (срединного) доступа для плановой ортопедической или урологической операции. Спинальная игла будет введена по средней линии через межостистое пространство до получения свободного тока цереброспинальной жидкости с последующей интратекальной инъекцией фиксированной дозы гипербарического бупивакаина.
Процедура: Спинальная анестезия с использованием срединного доступа (по средней линии)
Спинальная анестезия будет проведена по асептической методике на уровне L3–L4 или L4–L5 с использованием спинальной иглы Quincke 25G.
После местной инфильтрации 1% лидокаином (2 мл) и подтверждения свободного тока цереброспинальной жидкости интратекально будет введён гипербарический 0,75% бупивакаин (15 мг, 2 мл).
Будут применяться стандартный интраоперационный мониторинг и послеоперационное ведение.
Активный компаратор: Группа B (Парамедианный доступ)
Участникам будет проведена спинальная анестезия с использованием парамедианного доступа при плановых ортопедических или урологических операциях. Точка введения иглы будет расположена приблизительно на 1 см латеральнее и на 1 см каудальнее нижнего края выбранного остистого отростка, направляясь медиально и краниально для доступа к субарахноидальному пространству, с последующим интратекальным введением фиксированной дозы гипербарического бупивакаина.
Процедура: Спинальная анестезия с использованием парамедианного доступа
Спинальная анестезия будет проведена по асептической методике на уровне L3–L4 или L4–L5 с использованием спинальной иглы Quincke 25G. После местной инфильтрации лидокаином 1% (2 мл) игла будет введена парамедианным доступом (примерно на 1 см латеральнее и на 1 см каудальнее нижнего края выбранного остистого отростка) и направлена медиально и краниально. После подтверждения свободного тока цереброспинальной жидкости гипербарический бупивакаин 0,75% (15 мг, 2 мл) будет введён интратекально. Будут применяться стандартное интраоперационное мониторирование и послеоперационный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения головной боли после люмбальной пункции
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа и 5 день после спинальной анестезии
Доля участников, у которых развивается постпункционная головная боль, определяемая как головная боль, возникающая в течение 5 дней после спинальной анестезии, усиливающаяся в течение 15 минут после принятия сидячего или стоячего положения и улучшающаяся в течение 15 минут после принятия лежачего положения, с наличием хотя бы одного сопутствующего симптома (ригидность затылочных мышц, тиннитус, гипоакузия, светобоязнь или тошнота). Диагноз будет подтверждаться с использованием структурированного контрольного списка, основанного на критериях Международной классификации головных болей Международного общества головной боли, 3-е издание.
24 часа, 72 часа и 5 день после спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть постдуральной пункционной головной боли
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа и 5-й день после спинальной анестезии
Интенсивность головной боли измеряется с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10), регистрируется при каждом плановом обследовании. Степень тяжести будет классифицироваться как легкая (от 1 до 3), умеренная (от 4 до 6) или тяжелая (от 7 до 10).
24 часа, 72 часа и 5-й день после спинальной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Hospital Lahore

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Mayo2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками