Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг безопасности вакцины Boostagen® в Таиланде (BOOSTg001)

26 февраля 2026 г. обновлено: BioNet-Asia Co., Ltd.

Расширенное исследование по надзору за безопасностью после лицензирования комбинированной вакцины против столбняка, дифтерии (сниженная доза) и бесклеточной коклюшной вакцины (TdaP), Boostagen®, в Таиланде

Это исследование предназначено для мониторинга безопасности Boostagen® после его одобрения к применению в Таиланде. Исследование отслеживает людей, получивших вакцину в рамках обычной медицинской практики, чтобы выявить и зарегистрировать любые побочные эффекты.

Врачи, медсестры и другие медицинские работники из больниц и клиник центрального, восточного, южного и северного Таиланда принимают участие в исследовании. Они сообщают о любых проблемах со здоровьем, возникающих после вакцинации, используя стандартные формы отчетности.

Собранная информация помогает исследователям понять, насколько безопасна вакцина при использовании в большой и разнообразной популяции в реальных условиях.

Основная цель: описать профиль безопасности Boostagen® после лицензирования в Таиланде.

Вторичная цель: выявить любые неожиданные сигналы безопасности после вакцинации Boostagen®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Право на участие в исследовании имели медицинские работники, назначавшие или применявшие Boostagen® в качестве бустерной иммунизации в соответствии с национальными рекомендациями. Набор участников проводился в больницах и клиниках, расположенных в центральных, восточных, южных и северных регионах Таиланда. Медицинские работники, согласившиеся на участие, периодически опрашивались относительно нежелательных явлений после иммунизации (НЯПИ) вакциной Boostagen®.

Сбор данных осуществлялся с помощью стандартизированной анкеты, заполняемой ежемесячно лично или по телефону. Анкета включала информацию о количестве и типе наблюдаемых НЯПИ, а также другие данные, связанные с безопасностью.

Для регистрации нежелательных явлений медицинские работники использовали модифицированную форму отчета ВОЗ по НЯПИ. Кроме того, была разработана форма отчета о безопасности при беременности для сбора данных об исходах беременности у вакцинированных беременных женщин и их новорожденных. Такой структурированный подход позволил осуществлять систематический мониторинг профиля безопасности в реальных условиях и обеспечивал раннее выявление любых неожиданных сигналов по безопасности.

Статистический анализ. Формальная заранее заданная исследовательская гипотеза не устанавливалась. Для обобщения демографических и исходных характеристик реципиентов Boostagen®, включая детей, подростков, взрослых и беременных женщин, применялись описательные статистические методы. Рассчитывались показатели заболеваемости и доли НЯПИ. Для беременных женщин, вакцинированных Boostagen®, обобщались исходы беременности, осложнения, связанные с беременностью, и исходы для новорожденных. Непрерывные переменные описывались с помощью средних значений и стандартных отклонений, а категориальные переменные представлялись в виде частот и процентов. Девяносто пять процентов доверительных интервалов (95% ДИ) рассчитывались там, где это было уместно. Все статистические анализы выполнялись с использованием программного обеспечения SPSS версии 18.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10727

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из когорты медицинских работников, работающих в частных и государственных больницах и клиниках центрального, восточного, северного и южного Таиланда, где продается вакцина Boostagen®.
Медицинский работник определяется как лицо с медицинским образованием, такое как врач, медсестра или фармацевт.

Описание

Критерии включения: Медицинский работник будет иметь право на включение, если ВСЕ следующие критерии выполнены на момент скрининга:

  1. Назначал и/или вводил Boostagen® детям, подросткам и взрослым в соответствии с действующими национальными рекомендациями по иммунизации.
  2. Работает на полную или неполную ставку (> 8 часов/неделю) в государственной или частной больнице или медицинской клинике.
  3. Доступен для последующего наблюдения по телефону, электронной почте или при личном посещении в случае отсутствия информации в анкете исследования, чтобы подтвердить возникновение или уточнить характер нежелательной реакции после иммунизации Boostagen®.
  4. Готов и способен соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Не желает участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Получатели Boostagen®
Вакцинируемые включают детей, подростков и взрослых, включая беременных женщин, в частных и государственных больницах и клиниках, расположенных в центральном, восточном, северном и южном регионах Таиланда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и процент НЯП после вакцинации Boostagen®
Временное ограничение: С даты вакцинации до 30 дней после вакцинации.
Измерьте частоту, классифицируйте типы, оцените тяжесть и определите причинно-следственную связь с вакцинацией для всех НЯПИВ.
С даты вакцинации до 30 дней после вакцинации.
Частота и процент беременных женщин, вакцинированных Boostagen®, у которых наблюдались осложнения во время беременности
Временное ограничение: От введения Boostagen® во время беременности до родов
Частота встречаемости определяется как количество материнских осложнений на 1000 вакцинированных. Осложнения беременности включают, но не ограничиваются следующим: потеря беременности или мертворождение, преждевременные роды (< 37 недель беременности), преждевременный разрыв плодных оболочек, гипертензия, вызванная беременностью, преэклампсия/эклампсия, задержка внутриутробного развития (ЗВУР), акушерское кровотечение и гестационный диабет.
От введения Boostagen® во время беременности до родов
Частота и процент здоровых и нездоровых младенцев, рожденных матерями, получавшими Boostagen® во время беременности
Временное ограничение: От вакцинации матери во время беременности до рождения ребенка

Частота встречаемости определяется как количество здоровых и нездоровых младенцев на 1000 младенцев, рождённых матерями, получавшими Boostagen® во время беременности.

Этот исход оценивает состояние здоровья младенцев, рождённых матерями, получавшими Boostagen® во время беременности.

Младенцы будут классифицированы при рождении как здоровые или нездоровые на основе клинической оценки и изучения записей о родах и неонатального периода.

Здоровый младенец определяется как живорождённый младенец без каких-либо врождённых аномалий, неонатальных осложнений или состояний, требующих значительного медицинского вмешательства при рождении. Нездоровый младенец определяется как живорождённый младенец с по крайней мере одним зарегистрированным неблагоприятным неонатальным исходом, включая, но не ограничиваясь, врождёнными аномалиями, преждевременными родами, низкой массой тела при рождении, поступлением в отделение интенсивной терапии новорождённых (ОИТН) или другими клинически значимыми медицинскими состояниями, выявленными при рождении или вскоре после него.
От вакцинации матери во время беременности до рождения ребенка

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и процент неожиданных серьёзных нежелательных явлений (ННЯ) после вакцинации Boostagen.
Временное ограничение: С даты вакцинации до 30 дней после вакцинации для взрослых и до родов для беременных женщин.
Количество и процент участников в каждой группе населения (дети, подростки и взрослые, включая беременных женщин), у которых наблюдались неожиданные НЯ после вакцинации Boostagen®. События будут выявляться с помощью электронных медицинских карт и классифицироваться в соответствии с определениями НЯ и сигналов безопасности CIOMS/ВОЗ, которые включают любые серьезные медицинские происшествия, которые могут указывать на новую потенциальную связь, требующую дальнейшей оценки.
С даты вакцинации до 30 дней после вакцинации для взрослых и до родов для беременных женщин.
Частота и процент редких нежелательных явлений после вакцинации Boostagen®
Временное ограничение: С даты вакцинации до 30 дней после вакцинации для взрослых и до родов для беременных женщин.
Количество и процент участников с медицински подтвержденными редкими нежелательными явлениями (события, слишком редкие для обнаружения в долицензионных исследованиях). Редкое нежелательное явление определяется как событие, возникающее с частотой ≥ 1/10 000 и < 1/1 000.
С даты вакцинации до 30 дней после вакцинации для взрослых и до родов для беременных женщин.
Частота возникновения и процент новых вариантов известных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента вакцинации до 30 дней после вакцинации для взрослых и до родов для беременных женщин.
Количество и процент участников с новыми паттернами нежелательных явлений, уже ассоциированных с вакцинами, содержащими коклюшный компонент (например, изменения в тяжести, времени возникновения, кластеризации). Сигналы безопасности включают новые аспекты известных ассоциаций согласно определениям CIOMS/ВОЗ. Данные будут проанализированы с использованием методов временной кластеризации и анализа диспропорциональности для выявления неожиданных паттернов после вакцинации Boostagen®.
С момента вакцинации до 30 дней после вакцинации для взрослых и до родов для беременных женщин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioNet-Asia Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BOOSTg001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками