Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное выжидание в сравнении с немедленным восстановлением при скрытых контралатеральных паховых грыжах. (WATCH IT)

24 июня 2026 г. обновлено: Megan Melland-Smith, Northwestern University

ИССЛЕДОВАНИЕ WATCH IT: Выжидательная тактика в сравнении с немедленным восстановлением при скрытых контралатеральных грыжах, обнаруженных во время MIS-герниопластики паховой грыжи.

Это исследование сравнит два способа лечения небольшой, скрытой грыжи, которую иногда обнаруживают во время малоинвазивной операции по устранению грыжи с одной стороны паха. Иногда при устранении известной грыжи хирург обнаруживает небольшую грыжу на другой стороне, которая не вызывала никаких симптомов. Среди хирургов нет единого мнения о лучшем способе лечения таких грыж. Некоторые считают, что её следует устранить сразу во время той же операции, чтобы предотвратить её увеличение или появление симптомов в будущем, что может потребовать повторной операции. Другие полагают, что лучше оставить её без вмешательства, поскольку она не вызывает проблем, а операция по устранению паховой грыжи сопряжена с рисками, включая длительную боль.

В этом исследовании пациентов, у которых во время операции обнаружена скрытая грыжа, будут случайным образом распределять либо на немедленное устранение, либо на наблюдение с течением времени. Пациенты будут находиться под наблюдением через 30 дней, 1 год и 2 года после операции. Исследователи сравнят восстановление и качество жизни между двумя группами. Для тех, кто находится в группе наблюдения, исследование также будет отслеживать, вызывает ли скрытая грыжа симптомы или в конечном итоге требует операции. Цель состоит в том, чтобы определить, является ли немедленное устранение скрытой грыжи таким же безопасным и эффективным, как выжидательная тактика, чтобы врачи и пациенты могли принимать более обоснованные решения в будущем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее две стратегии ведения — выжидательную тактику (watchful waiting) и немедленную пластику — при скрытых контралатеральных паховых грыжах, обнаруженных во время миниинвазивного одностороннего пахового грыжесечения. Ведение скрытых паховых грыж, обнаруженных во время лапароскопического грыжесечения, остается спорным. Многие хирурги выступают за немедленную пластику во время первичной операции, поскольку это предотвращает повторное вмешательство, так как у пациентов существует риск прогрессирования грыжи и развития симптомов в будущем. Другие воздерживаются от пластики, учитывая, что эта скрытая грыжа протекает бессимптомно и не оправдывает риска осложнений, включая хроническую боль, связанных с пластикой. В настоящее время нет доказательств 1-го уровня для принятия решения в пользу немедленной пластики или выжидательной тактики. Мы планируем провести рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности, чтобы установить, не уступает ли немедленная пластика выжидательной тактике по краткосрочному (30-дневному) качеству жизни. Пациенты будут рандомизированы интраоперационно после выявления скрытой контралатеральной паховой грыжи. Пациенты будут находиться под наблюдением через 30 дней, 1 и 2 года. В группе выжидательной тактики будут регистрироваться осложнения, связанные со скрытой грыжей, и случаи, требующие пластики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
380

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Megan S Melland-Smith, MD
  • Номер телефона: 3129071414
  • Электронная почта: megan.mellandsmith@nm.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Megan Melland-Smith, MD
          • Номер телефона: 3129071414
          • Электронная почта: megan.mellandsmith@nm.org
        • Контакт:
          • Nancy Ly, MD
          • Номер телефона: 2624551560
          • Электронная почта: nancy.ly@nm.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  • Симптоматичная односторонняя паховая грыжа
  • Скрытая контралатеральная грыжа, выявленная интраоперационно
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Предыдущее хирургическое лечение контралатеральной паховой грыжи
  • Симптоматичные двусторонние паховые грыжи, подтвержденные при физикальном обследовании
  • Противопоказания к общей анестезии или хирургическому вмешательству
  • Ургентные или экстренные случаи
  • Взрослые, неспособные дать согласие
  • Беременные пациентки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа немедленного лечения скрытой грыжи
Пациенты, рандомизированные на немедленное скрытое грыжесечение, пройдут TAPP грыжесечение с сеткой для их скрытой паховой грыжи после репарации их симптоматической паховой грыжи.
Процедура: хирургическое вмешательство (любого объёма) и/или медикаментозное лечение, начатое или запланированное, либо только динамическое наблюдение, в соответствии с действующими клиническими рекомендациями
Пациентам в группе немедленной коррекции оккультной грыжи будет выполнена TAPP пластика с установкой сетки для их оккультной паховой грыжи после устранения симптоматической паховой грыжи.
Активный компаратор: Группа наблюдательного ожидания при оккультной грыже
Пациенты, рандомизированные в группу наблюдения, пройдут стандартную трансабдоминальную предбрюшинную пластику паховой грыжи сеткой для их симптоматической грыжи. Их скрытая грыжа будет оставлена без вмешательства.
Процедура: Выжидательная тактика с поддерживающей терапией
Пациенты в группе выжидательной тактики будут подвергнуты стандартной пластике паховой грыжи по методу TAPP с использованием сетки для их симптоматической грыжи. Их оккультная грыжа останется без вмешательства. Эти пациенты будут находиться под послеоперационным наблюдением на предмет связанных с оккультной грыжей неотложных состояний, включая ущемление, странгуляцию или обструкцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневное (±15) послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 30 дней после операции
Через 30 дней после операции пациенты посетят своего оперирующего хирурга, пройдут физический осмотр и заполнят опросник EuraHS, как это предусмотрено стандартом лечения. Оценка качества жизни EuraHS, валидированная для пациентов с паховой грыжей, позволяет количественно оценить боль, физические ограничения и удовлетворённость косметическим результатом — области, непосредственно затрагиваемые хирургическим вмешательством.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота скрытых грыж, требующих репарации, а также неотложных состояний, связанных со скрытыми грыжами.
Временное ограничение: 2 года
Исследователи оценят частоту скрытых грыж, требующих хирургического вмешательства, а также связанных со скрытыми грыжами неотложных состояний (ущемление, странгуляция или обструкция) в группе активного наблюдения в течение 2-летнего периода наблюдения.
2 года
Изменения в качестве жизни с течением времени, измеренные по шкале EuraHS через 1 год и через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
Через 1 и 2 года пациенты посетят своего оперирующего хирурга и пройдут физикальное обследование и опрос EuraHS в соответствии со стандартом медицинской помощи.
2 года
Разница в частоте раневых осложнений через 30 дней (±15) после операции.
Временное ограничение: 30 дней
Раневые события определяются как инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ), осложнение в области хирургического вмешательства (ООХВ) и осложнение в области хирургического вмешательства, требующее процедурного вмешательства (ООХВТПВ), как это определено Рабочей группой по вентральным грыжам. Раневые события будут оцениваться с помощью физикального обследования или виртуальной оценки через 30 (± 15) дней.
30 дней
Оценить различия в повторных госпитализациях, медицинских осложнениях и повторных операциях через 30 (± 15) дней, 1 и 2 года.
Временное ограничение: 2 года
Мы будем собирать данные о частоте повторных госпитализаций и причинах повторной госпитализации, а также о любых медицинских осложнениях и причинах повторных операций.
2 года
Оценить различия в назначении опиоидов после операции и потреблении опиоидов через 30 (± 15) дней.
Временное ограничение: 30 дней
Во время контрольного визита через 30 дней исследователи соберут информацию о количестве и дозе назначенных опиоидов, а также о потребленных опиоидах за последние 30 дней.
30 дней
Оценить разницу в частоте рецидивов паховой грыжи через 1 и 2 года после операции.
Временное ограничение: 2 года
Рецидив грыжи будет определен с использованием текущего консенсусного балла. Это включает алгоритм, ранее описанный, с оценкой КТ-сканирования, клинического обследования и Опросника рецидива вентральной грыжи, валидированного вопросника, использующего результаты, сообщаемые пациентами, для определения рецидива грыжи после ремонта.
2 года
Оценивайте хроническую боль в паху через 1 и 2 года, используя раздел оценки боли по шкале EuraHS.
Временное ограничение: 2 года
Баллы боли по шкале EuraHS будут собираться через 1 и 2 года. Эти баллы будут экстраполированы для определения сохраняющейся боли, указывающей на хроническую паховую боль.
2 года
Провести формальный анализ экономической эффективности с использованием инкрементальных коэффициентов экономической эффективности.
Временное ограничение: 2 года
Затраты будут сравниваться как непрерывные переменные с использованием t-критерия Стьюдента. Данные о затратах будут получены из Northwestern и будут включать прямые расходы. Прямые затраты на основную операцию будут включать расходы на операционную, время, анестезию и аптеку.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00225342

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Персональные данные участников не будут находиться в открытом доступе. Обезличенные данные могут быть предоставлены исследователями исследования по обоснованному запросу и при наличии соответствующих институциональных разрешений.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками