Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективная реализация вмешательства по физической активности и двигательным навыкам для детей 3-6 лет с онкологическими заболеваниями (EMPOWER) (EMPOWER)

18 марта 2026 г. обновлено: Turku University Hospital

Эффективная реализация интервенции по физической активности и моторным навыкам для детей 3-6 лет с онкологическими заболеваниями (EMPOWER)

Исследование изучает влияние цифрового вмешательства EMPOWER - программы упражнений на физическую активность (ФА), моторное развитие и качество жизни (КЖ) детей 3-6 лет во время и после лечения рака. Кроме того, будут изучены факторы, влияющие на осуществимость данного вмешательства. Исследование проводится в сотрудничестве с Университетом прикладных наук Турку, а также университетскими больницами Турку и Тампере. Лечение рака значительно снижает уровень физической активности ребёнка, что нарушает нормальное моторное развитие. Задержка нормального моторного развития может привести к повышенному риску развития неблагоприятных последствий для здоровья у выживших после детского рака во взрослом возрасте. Данные о физической активности и состоянии детей собираются с помощью анкет и датчиков. Кроме того, моторное развитие и качество жизни детей изучаются с помощью тестов и опросников. Осуществимость вмешательства будет изучаться среди родителей и медицинского персонала посредством анкет и интервью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыдущие рекомендации по физическим упражнениям для детей с онкологическими заболеваниями указывают на то, что физическая активность целесообразна во время лечения рака. Однако было отмечено, что, хотя эффективность упражнений для различных показателей здоровья у детей с раком была установлена, существует признанная необходимость дальнейшего изучения барьеров для внедрения упражнений. Исследовательский проект соберёт новые эмпирические данные, предоставляя возможности для понимания внедрения рекомендаций, основанных на доказательствах, в изучаемом контексте.

Целями являются: 1) изучить связь запланированного технологически усиленного руководства по упражнениям с физической активностью ребёнка, моторными показателями и качеством жизни во время лечения рака, а также через 6 и 12 месяцев после интенсивного периода лечения; 2) изучить, какие факторы влияют на приемлемость, точность выполнения, устойчивость и осуществимость вмешательства в виде упражнений.

Для достижения этих целей проект EMPOWER ставит перед собой следующие исследовательские вопросы:

  1. Какие факторы влияют на осуществимость и приемлемость вмешательства, улучшающего физическую активность и моторные навыки у детей с раком в возрасте 3–6 лет?
  2. Какие факторы влияют на степень, в которой вмешательство, улучшающее физическую активность и моторные навыки во время лечения рака у детей 3–6 лет, было реализовано в соответствии с предписаниями или намерениями (точность выполнения)?
  3. Какие факторы влияют на устойчивость вмешательства, улучшающего физическую активность и моторные навыки у детей с раком в возрасте 3–6 лет?
  4. Какова связь вмешательства с физической активностью и моторными показателями у детей в возрасте 3–6 лет?
  5. Какова связь вмешательства с ежедневным состоянием и качеством жизни детей в возрасте 3–6 лет? В данном исследовании рассматривается следующая основная гипотеза: физические упражнения во время лечения рака позволяют ребёнку поддерживать уровень физической активности и моторные показатели, соответствующие возрасту, к концу лечения рака. Другая гипотеза заключается в том, что поддержка и руководство для медицинского персонала и лиц, осуществляющих уход, относительно значимости и методов внедрения вмешательства в виде физической активности, повысят точность выполнения и приемлемость, осуществимость и устойчивость вмешательства. Кроме того, предполагается, что обратная связь о состоянии ребёнка в период лечения будет поощрять и помогать ребёнку и её опекунам внедрять вмешательство в виде физической активности во время лечения. Дальнейшая гипотеза состоит в том, что физические упражнения не ухудшат состояние и качество жизни ребёнка во время и после лечения рака, а могут даже способствовать их улучшению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагноз рака в возрасте от 3 до 6 лет

Критерии исключения:

Отсутствие сердечных заболеваний или неврологических состояний, препятствующих физической активности -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Вмешательство EMPOWER
однорукое исследование
Поведенческий: Цифровой инструмент для руководства и контроля физической активности

Длительность вмешательства в этом исследовании варьируется в зависимости от типа рака у участников и периода лечения от 6 до 12 месяцев. Вмешательство осуществляется под смешанным контролем. Во время визитов в больницу контроль осуществляется опытным физиотерапевтом по упражнениям вместе с родителями. В домашние периоды контроль осуществляется через мобильный пользовательский интерфейс EMPOWER.

Рекомендуемый минимум три часа ФА в день для детей состоит из соответствующих возрасту мероприятий различной интенсивности: 2 часа легкой или оживленной физической активности и один час интенсивной физической активности. Целевая продолжительность одного сеанса ФА составляет ≥30 минут, и ожидается, что прогрессирование дозы ФА (частота упражнений, продолжительность) и особенно интенсивность будет постепенно увеличиваться до 3 часов/день с учетом ежедневного состояния ребенка, оцененного самим ребенком и родителем.

Поведенческий: Рекомендации по физической активности
Вмешательство будет осуществляться через мобильный интерфейс EMPOWER для самостоятельного отчета, а также для руководства родителей на основе данных. Приложение адаптировано из существующей системы управления знаниями MyE.Way для целостного развития игроков в командных видах спорта. Система сбора данных и рекомендаций через мобильный интерфейс EMPOWER ежедневно напоминает родителям о рекомендациях по ежедневной ФА. Кроме того, семьям предоставляются обучающие советы по полезным играм и занятиям, способствующим легкой, умеренной или интенсивной ФА. Советы адаптированы таким образом, чтобы их можно было выполнять во время лечения рака как в помещении, так и на улице. Предоставляемые занятия включают обучение по вопросам безопасности, связанным с типом рака у ребенка и лечением рака. В рамках вмешательства ежедневная боль ребенка, его состояние и удовольствие от упражнений, а также готовность ребенка к физическим нагрузкам будут оцениваться с помощью инструмента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ежедневной физической активности ребенка измеряется путем отчетов родителей через мобильный пользовательский интерфейс EMPOWER.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до максимум 12 месяцев вмешательства (в зависимости от диагноза рака).
Физическая активность ребенка измеряется ежедневно с помощью мобильного пользовательского интерфейса EMPOWER в течение всего вмешательства. Этот инструмент был создан Университетом прикладных наук Турку для данного исследования.
От момента включения в исследование до максимум 12 месяцев вмешательства (в зависимости от диагноза рака).
Возрастно-соответствующие моторные навыки измеряются с помощью системы оценки движений Movement ABC
Временное ограничение: От момента включения в исследование до максимум 12 месяцев вмешательства (в зависимости от диагноза рака).
Моторные навыки проверяются с использованием системы измерения Movement ABC (версия 3) ежемесячно до 3 месяцев, а затем каждые 3 месяца (в зависимости от продолжительности лечения ребенка от рака).
От момента включения в исследование до максимум 12 месяцев вмешательства (в зависимости от диагноза рака).
Качество жизни ребенка оценивается с помощью международно утвержденного опросника качества жизни детей (PedsQoL)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до максимум 12 месяцев вмешательства (в зависимости от онкологического диагноза).
Качество жизни ребенка оценивается с использованием соответствующих возрасту общих базовых шкал PedsQoL, заполняемых родителями.
От момента включения в исследование до максимум 12 месяцев вмешательства (в зависимости от онкологического диагноза).
Устройство Fibion SENS используется для непрерывного измерения активности ребенка в течение 7 дней.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до максимум 12 месяцев вмешательства (в зависимости от диагноза рака).
Измерение активности Fibion SENS проводится в течение 7 дней, всего три раза за весь период вмешательства.
От момента включения в исследование до максимум 12 месяцев вмешательства (в зависимости от диагноза рака).
Возможность использования мобильного приложения EMPOWER исследуется путем опроса родителей/опекунов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до максимум 12 месяцев вмешательства (в зависимости от диагноза рака).
Родители/опекуны участвующих детей проходят интервью три раза в течение периода исследования с использованием полуструктурированного метода, разработанного исследовательской группой.
От момента включения в исследование до максимум 12 месяцев вмешательства (в зависимости от диагноза рака).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Turku University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tampere University Hospital
Turku University of Applied Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 60230
  • 368294 (Другой номер гранта/финансирования: Finnish Academy, ACTIVE programme)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Финское законодательство не позволяет передавать персональные данные за пределы исследовательской группы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками