Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности секукинумаба у взрослых пациентов китайской национальности с умеренной и тяжелой гидраденитом суппуративным

7 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование, оценивающее эффективность и безопасность секукинумаба в течение до одного года у взрослых пациентов китайской популяции с умеренной и тяжелой степенью гидраденита суппуративного

Это исследование, проводимое в рамках обязательств после одобрения, направлено на оценку эффективности и безопасности двух режимов дозирования секукинумаба (AIN457) — 300 мг каждые четыре недели (Q4W) и каждые две недели (Q2W) — у взрослых китайских пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой гидраденита (HS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование состоит из Скринингового периода (не менее 7 дней и до 4 недель), Лечебного периода 1 (16 недель), Лечебного периода 2 (36 недель) и Постлечебного периода наблюдения (10 или 12 недель в зависимости от схем дозирования). Общая продолжительность исследования составляет до 66 недель.

Скрининговый период: Скрининговый период продолжительностью не менее 7 дней и до 4 недель будет использоваться для оценки соответствия участника критериям включения, заполнения 7-дневной Шкалы оценки боли (NRS) и отмены и/или постепенного снижения запрещенных лекарственных препаратов.

Лечебный период 1: Все участники будут получать подкожные (п/к) инъекции секукинумаба 300 мг один раз в неделю в течение пяти недель (индукция) на Исходном визите, Неделях 1, 2, 3 и 4. После этого частота инъекций исследуемого препарата будет составлять каждые 4 недели для всех участников до Недели 16.

Лечебный период 2: Начиная с Недели 16, участники могут продолжить дозирование секукинумаба 300 мг каждые 4 недели (Q4W) до Недели 48 или перейти на дозирование секукинумаба 300 мг каждые 2 недели (Q2W) до Недели 50 на основании решения исследователя на Неделе 16.

Период наблюдения: Участники, которые досрочно прекращают исследовательское лечение в Лечебных периодах 1 или 2 по любой причине, переходят в Постлечебный период наблюдения и завершают визит окончания исследования (EOS) (через 12 недель после последнего введения исследуемого лечения).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: + 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315016
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие должно быть подписано до проведения любых обследований.
  • Китайские участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Подтвержденный/документированный диагноз ГС (гидраденита) ≥ 6 месяцев до начала исследования.

  • Участники с умеренной и тяжелой формой ГС на момент начала исследования, определяемой как:

    • Наличие не менее 5 воспалительных очагов, т.е. абсцессов и/или воспалительных узлов, И
    • Воспалительные очаги должны затрагивать не менее 2 различных анатомических областей (например, левая и правая подмышечные впадины)

Критерии исключения:

  • Общее количество свищей ≥ 20 на момент начала исследования.
  • Любое другое активное заболевание кожи или состояние, которое может повлиять на оценку ГС на момент начала исследования.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника.
  • Основные заболевания (включая, но не ограничиваясь, метаболические, гематологические, почечные, печеночные, легочные, неврологические, эндокринные, сердечные, инфекционные, включая туберкулез и гепатит, или желудочно-кишечные заболевания), которые, по мнению исследователя, значительно ослабляют иммунитет участника и/или подвергают участника неприемлемому риску при получении иммуномодулирующей терапии.
  • Использование или планируемое использование системных биологических/небиологических иммуномодуляторов, кортикостероидного лечения ГС или участие в любом интервенционном исследовании.
  • Предыдущее применение секукинумаба (AIN457) или любого другого биологического препарата, непосредственно нацеленного на IL-17A, IL-17 A/F или рецептор IL-17.
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют методы контрацепции на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Секукинумаб Q2W
Участники получают секукинумаб, вводимый каждые две недели (Q2W) в указанной дозе
Лекарство: Секукинумаб
секукинумаб 300 мг п/к
вводимый каждые 2 недели или каждые 4 недели
Экспериментальный: Секукинумаб каждые 4 недели
Участники получают секукинумаб, вводимый каждые четыре недели (Q4W) в указанной дозе
Лекарство: Секукинумаб
секукинумаб 300 мг п/к
вводимый каждые 2 недели или каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших HiSCR50 к 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
HiSCR50 определяется как уменьшение количества абсцессов и воспалительных узлов (AN) не менее чем на 50% без увеличения количества абсцессов и/или количества дренирующих свищей.
16 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня по показателю AN Count на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня в общем количестве абсцессов и воспалительных узлов (АН).
16-я неделя
Процент участников, испытавших обострение ГС к 16-й неделе
Временное ограничение: До 16-й недели
Обострение определяется как увеличение количества ангиофибром как минимум на 25% от исходного уровня с минимальным абсолютным увеличением на 2 очага.
До 16-й недели
Процент участников, достигших ответа по шкале NRS30 для оценки кожной боли на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
Среди участников с исходным уровнем NRS ≥3, NRS30 определяется как снижение ≥30% и снижение ≥2 баллов от исходного уровня по Оценке пациентом глобальной кожной боли (наихудший уровень).
16 неделя
Процент участников, достигших критерия HiSCR50 к 52-й неделе
Временное ограничение: До 52 недели
Доля участников, достигших HiSCR50 (≥50% снижения количества узловатых поражений без ухудшения абсцессов или дренирующих свищей) при применении секукинумаба 300 мг каждые 2 недели или каждые 4 недели.
До 52 недели
Процент участников, у которых наблюдались обострения HS к 52-й неделе
Временное ограничение: До 52 недели
Обострение определяется как увеличение количества акне-узлов (AN) на ≥25% от исходного уровня с минимальным увеличением на 2 элемента.
До 52 недели
Процент участников, достигших ответа по кожной боли по шкале NRS30 к 52-й неделе
Временное ограничение: До 52-й недели
Доля участников, достигших NRS30 (≥30% и ≥2-балльное снижение интенсивности кожной боли).
До 52-й недели
Изменение от исходного уровня по показателю AN Count к 52-й неделе
Временное ограничение: До 52-й недели
Абсолютное и процентное изменение числа AN относительно исходного уровня.
До 52-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 52 недель
Временное ограничение: До 52 недели
Количество участников с оценками безопасности и переносимости
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAIN457M2401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Novartis стремится предоставить квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и вспомогательным клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой комиссией на основе научной ценности. Все предоставляемые данные анонимизируются для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками