Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы финансового стимулирования для беременных женщин и их курящих партнеров с целью снижения курения во время беременности. (PREVENT)

9 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Рандомизированное, многоцентровое, региональное исследование в 3 параллельных группах для оценки эффективности программы профилактики, основанной на финансовом стимуле, направленной на беременную женщину и её курящего партнёра, разработанной для снижения потребления табака во время беременности.

Почти каждая пятая беременная женщина продолжает курить в третьем триместре беременности. Это самый высокий показатель в Европе. Курение во время беременности является установленным фактором риска для будущего ребенка: риск внематочной беременности, задержки внутриутробного развития и преждевременных родов, риск синдрома внезапной детской смерти (увеличивается в два-три раза), а также риск респираторных проблем у новорожденного. Риски возрастают с увеличением частоты и продолжительности курения матери во время беременности.

Отказ от курения необходим для предотвращения рисков, связанных с употреблением табака во время беременности. Доказательств пользы для ребенка от фармакотерапевтических вмешательств (никотинзаместительной терапии) недостаточно. Необходимо исследовать новые варианты лечения, чтобы помочь беременным женщинам бросить курить.

Финансовые стимулы признаны эффективным средством мотивации изменения поведения. Речь идет о влиянии на соотношение выгод и затрат при отказе от курения. Это соотношение состоит из преимуществ отказа (улучшение здоровья и снижение денежных затрат, поскольку табак больше не покупается) и затрат на отказ (подавление удовлетворения и удовольствия, получаемого от курения). Один из членов консорциума провел крупное клиническое испытание, которое показало, что финансовый стимул является эффективным вмешательством, помогающим беременным женщинам, которые курят, бросить курить.

Предыдущие исследования показали, что 70% партнеров женщин, употребляющих табак, сами являются курильщиками. Курение партнера является фактором риска продолжения употребления табака во время беременности и может быть источником пассивного курения для матери и ребенка. Женщины, которые бросают курить до и после беременности, чаще состоят в отношениях с некурящими партнерами, чем те, кто продолжает курить.

Исследователь предполагает, что финансовый стимул, направленный на воздержание партнера от табака, усилит благотворное влияние финансового стимула на сокращение или прекращение употребления табака во время беременности. Исследователь также предполагает, что стимулирование партнера к отказу от курения поможет укрепить его вовлеченность в семейную жизнь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
  • Номер телефона: +33 320446799
  • Электронная почта: roxane.gibert@chu-lille.fr

Места учебы

  • Франция
    • Haut-de-France
      • Lille, Haut-de-France, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дают согласие на участие в исследовании
  • Согласны на ежемесячное пренатальное наблюдение в родильном отделении
  • Понимают французский язык
  • Застрахованы в системе медицинского страхования или получают помощь AME (Aide Médicale d'État)
  • Возраст 18 лет и старше

Критерии исключения:

  • Не желающие бросить курить
  • Партнёр которых не желает бросить курить
  • Которые используют электронные сигареты в качестве дополнения или исключительно (не относится к партнёру) на момент включения
  • Которые собираются расстаться с отцом будущего ребёнка и/или больше не проживать с ним совместно
  • Которые не смогут участвовать во всём исследовании (например, планируют переехать после рождения ребёнка)
  • Которые не желают рожать в одном из родильных домов, участвующих в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: "беременная женщина и партнёр"
Экспериментальная группа «беременная женщина и партнер»: Медицинская консультация будет запланирована каждые 4 недели с момента включения в исследование (между 12-й и 16-й неделями беременности) и до родов. Этот визит будет оценивать потребление сигарет за предыдущие 4 недели. Эта оценка будет основана на вопросах/ответах (самоотчет) и измерении выдыхаемого CO. Она определит, может ли беременная женщина и ее партнер (группа «беременная женщина и партнер») получить финансовое стимулирование.
Поведенческий: Финансовый стимул, зависящий от воздержания от табака.
Финансовый стимул, обусловленный отказом от курения, нацеленный на беременную женщину и курящего партнера для сокращения употребления табака во время беременности, по сравнению с отсутствием финансового стимула для пары и с финансовым стимулом, нацеленным только на беременную женщину.
Экспериментальный: "беременная женщина"
Экспериментальная группа «беременная женщина»: Медицинская консультация будет назначаться каждые 4 недели с момента визита включения (между 12-й и 16-й неделей беременности) и до родов. Этот визит будет оценивать потребление сигарет за предыдущие 4 недели. Эта оценка будет основана на вопросах/ответах (самоотчет) и измерении выдыхаемого CO. Она определит, может ли беременная женщина (группа беременных женщин) получить финансовое стимулирование.
Поведенческий: Финансовый стимул, зависящий от воздержания от табака.
Финансовый стимул, обусловленный отказом от курения, нацеленный на беременную женщину и курящего партнера для сокращения употребления табака во время беременности, по сравнению с отсутствием финансового стимула для пары и с финансовым стимулом, нацеленным только на беременную женщину.
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе родительский уход будет осуществляться в соответствии с текущей практикой в акушерской помощи и руководящими принципами Santé publique France, действующими на момент начала исследования.
Радиация: Стандартное лечение
В контрольной группе родительский уход будет соответствовать текущей практике в родильном отделении и рекомендациям Santé publique France, действующим на момент начала исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление табака
Временное ограничение: Рождение ребенка
Количество месяцев, в течение которых беременная женщина воздерживалась от курения с момента включения в исследование (12-16 неделя) до родов.
Рождение ребенка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023_0280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками