Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени кормление при MASLD (MASLD-Interval)

8 апреля 2026 г. обновлено: Jörn Markus Schattenberg, Universität des Saarlandes

Влияние ограниченного по времени питания на метаболическую дисфункцию-ассоциированную стеатозную болезнь печени (MASLD)

Рекомендуемое лечение метаболической дисфункции, ассоциированной со стеатозом печени (MASLD), в настоящее время сосредоточено на изменении образа жизни, включая корректировку питания и увеличение физической активности. Интервальное голодание — это специфический подход к питанию, при котором потребление пищи ограничивается на определенные периоды. Последние научные данные свидетельствуют о том, что интервальное голодание может положительно влиять на массу тела, инсулинорезистентность и маркеры воспаления.

В этом исследовании будет изучено, оказывает ли ограничение потребления энергии примерно до 600 ккал в течение двух дней в неделю благотворное влияние на MASLD. Питательная основа основана на рекомендациях Немецкого общества питания (DGE) для здорового питания (10 правил здорового питания). После двухнедельного ознакомления с этими рекомендациями DGE участники будут случайным образом распределены в одну из двух лечебных групп.

В группе вмешательства участники следуют режиму интервального голодания 5:2, питаясь без ограничений в течение пяти дней в неделю и ограничивая потребление примерно до одной четверти от их обычной суточной энергии (≈600 ккал) в течение двух непоследовательных дней. В контрольной группе участники придерживаются здорового питания в соответствии с рекомендациями DGE без ограничений по времени или потреблению энергии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ute M Stern
  • Номер телефона: + 49 6841 16 15863
  • Электронная почта: ute.stern@uni-saarland.de

Места учебы

  • Германия
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Maurice Michel, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 75 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м²
  • MASLD 3-й степени с CAP ≥ 280 дБ/м, исключая повреждение печени
  • Жёсткость печени < 13 кПа
  • Способность понимать исследование и индивидуальные последствия участия в нём
  • Подписанное и датированное информированное согласие до начала любой исследовательской активности

Критерии исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома или нерадикально пролеченные карциномы
  • Потребление алкоголя >20 г (женщины) и >30 г (мужчины) в день
  • Другие заболевания печени (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), аутоиммунные заболевания или хронические холестатические заболевания печени, наследственный гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит α-1-антитрипсина
  • Лекарства, вызывающие заболевание печени или вторичный НАЖБП (например, тамоксифен, системные кортикостероиды, метотрексат, тетрациклины, эстрогены, вальпроевая кислота)
  • Изменение массы тела > 5% за последние 6 месяцев
  • Статины и/или другие гиполипидемические препараты, если они не принимались в стабильной дозе как минимум 4 недели
  • Неконтролируемый диабет 2-го типа, определяемый как уровень HbA1c > 9,0%, или инсулинозависимый диабет 2-го типа
  • Беременность
  • Иммунологические или воспалительные заболевания (например, системная красная волчанка)
  • Соблюдение ограничительной, специальной диеты
  • Пациенты, перенёсшие трансплантацию органов
  • Отсутствие или утрата дееспособности для дачи согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 5:2 голодание
Участникам в этой группе рекомендуется соблюдать режим интервального голодания 5:2. В два непоследовательных дня в неделю их потребление энергии ограничивается максимум до одной четверти их индивидуальных потребностей (приблизительно 500-600 ккал). В эти дни голодания участникам рекомендуется употреблять только завтрак, а затем голодать до следующего утра. В оставшиеся пять дней им рекомендуется придерживаться здорового, сбалансированного питания в соответствии с рекомендациями Немецкого общества питания (DGE), без конкретных (калорийных) ограничений.
Поведенческий: ограниченное по времени питание в режиме 5:2
Участники в группе вмешательства следуют режиму прерывистого голодания 5:2, который включает два непоследовательных дня в неделю с пониженным потреблением энергии примерно на 600 ккал, в то время как в остальные пять дней они придерживаются сбалансированной диеты в соответствии с рекомендациями Немецкого общества питания (DGE).
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа следует сбалансированной диете без голодания, основанной на рекомендациях DGE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение контролируемого параметра затухания (CAP)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Контролируемый параметр затухания (CAP) — это неинвазивный ультразвуковой показатель, получаемый при транзиентной эластографии (FibroScan®). CAP количественно оценивает затухание ультразвуковых сигналов при их прохождении через печень, что коррелирует со степенью стеатоза печени. Он выражается в децибелах на метр (дБ/м). У пациентов с метаболически-ассоциированной стеатозной болезнью печени (MASLD) CAP широко используется для оценки и классификации содержания жира в печени. Более высокие значения CAP отражают большее накопление жира в печени. Улучшение определяется как снижение значения CAP не менее чем на 20 дБ/м по сравнению с исходным значением
с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателя жесткости печени (LSM)
Временное ограничение: от включения в исследование до окончания лечения через 12 недель

Измерение жесткости печени (LSM) — это неинвазивная методика, используемая для оценки фиброза печени. Чаще всего она выполняется с помощью транзиторной эластографии (FibroScan®), которая измеряет скорость сдвиговой волны, создаваемой механическим импульсом в ткани печени. Чем быстрее распространяется волна, тем жестче печень, что отражает степень фиброза. Результаты выражаются в килопаскалях (кПа).

У пациентов с метаболически-ассоциированной стеатозной болезнью печени (MASLD) LSM предоставляет ценную информацию о стадии фиброза и риске прогрессирования до тяжелых заболеваний печени, включая цирроз.
от включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Улучшение показателей CLDQ-NAFLD/NASH в отношении печеночно-специфического качества жизни
Временное ограничение: от включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) - это валидированный опросник для оценки качества жизни у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Улучшение качества жизни определяется как значительное улучшение показателя по шкале качества жизни, специфичной для заболеваний печени, по сравнению с исходным значением.
от включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
Изменение чувствительности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Чувствительность к инсулину оценивается с помощью HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) — индекса, который описывает резистентность организма к инсулину. Улучшение определяется как значительное снижение значения HOMA-IR по сравнению с исходным значением.
с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Изменения в микробиоме кишечника
Временное ограничение: от момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
Изменения в микробиоме кишечника (разнообразие и состав микробной популяции) исследуются с помощью микробиологических анализов (например, секвенирования 16S рРНК). Изменение определяется как значительное изменение состава или разнообразия микробиома по сравнению с исходным значением.
от момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
Снижение уровня конечных продуктов гликирования (AGE) кожи
Временное ограничение: с момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
Skin AGE (конечные продукты гликозилирования) измеряется в качестве биомаркера окислительного стресса и старения кожи. Снижение уровня Skin AGE определяется как значительное уменьшение значения AGE по сравнению с исходным значением.
с момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
Количество участников с выбранными генетическими вариантами на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Генотипирование будет проведено на исходном уровне для следующих вариантов: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 и MTARC1. Исход определяется как количество и доля участников, несущих каждый генетический вариант.
исходный уровень
Изменение доли циркулирующих субпопуляций иммунных клеток
Временное ограничение: с момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель

Иммунофенотипирование будет проведено для количественной оценки циркулирующих подмножеств иммунных клеток, включая Th1, Th17, регуляторные T-клетки (Treg), CD4+ T-клетки, CD8+ T-клетки, CD16+ клетки, наивные и IgA+ B-клетки, естественные киллеры, нейтрофилы, а также M1 и M2 макрофаги.

Исход определяется как среднее изменение доли (%) каждого подмножества иммунных клеток от исходного уровня до 12-й недели.
с момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Уровень глюкозы плазмы натощак будет измеряться в мг/дл.
Исход определяется как среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) будет измеряться в мг/дл. Результат определяется как среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели.
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: От начала включения в исследование до завершения лечения через 12 недель.
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) будет измеряться в мг/дл.
Результат определяется как среднее изменение от исходного уровня к 12-й неделе.
От начала включения в исследование до завершения лечения через 12 недель.
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
Уровень триглицеридов будет измеряться в мг/дл. Результат определяется как среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели.
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. Результат определяется как среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели.
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
Изменение уровней цитокинов и хемокинов в сыворотке крови
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 12 недель

Будут измеряться сывороточные уровни цитокинов и хемокинов, включая IL-6, рецептор IL-6, IL-8, CCL2, TNF-α и IFN-γ.

Исход определяется как среднее изменение концентрации (пг/мл) от исходного уровня до 12-й недели.
От регистрации до завершения лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universität des Saarlandes

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
M3 Research Center, Dr. Suchira Gallage
Center for Molecular Signaling, Prof. Dr. Daniela Yildiz
Department of Internal Medicine I, University Medical Centre Mainz, Prof. Dr. Peter R. Galle und PD Dr. Christian Labenz

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 100/25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками