Краниосакральное остеопатическое лечение хронического синусита
Эффект краниосакрального остеопатического лечения при хроническом синусите: рандомизированное контролируемое исследование
Хронический риносинусит (ХРС) — это распространённое воспалительное заболевание, которое существенно ухудшает качество жизни и часто недостаточно контролируется только стандартной медикаментозной терапией. Новые данные свидетельствуют о том, что методы мануальной терапии, включая остеопатическое мануальное лечение, могут обеспечивать дополнительные клинические преимущества за счёт улучшения лимфатического дренажа, модуляции вегетативной функции и усиления мукоцилиарного клиренса.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности краниосакрального остеопатического мануального лечения (ОМ-КСТ) в качестве дополнения к стандартной медикаментозной терапии у лиц с хроническим риносинуситом. Участники с диагнозом ХРС будут случайным образом распределены на две группы: контрольную группу, получающую стандартное медикаментозное лечение, и интервенционную группу, получающую ОМ-КСТ в дополнение к медикаментозному лечению.
Интервенция будет состоять из 8 сеансов краниосакрального остеопатического протокола, проводимых в течение 4 недель. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и в периоды наблюдения с использованием валидированных клинических и пациент-ориентированных показателей. Первичные и вторичные исходы будут включать тяжесть симптомов, назальную обструкцию, болевой порог, эндоскопические данные и качество жизни (например, SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).
Это исследование предназначено для получения высококачественных доказательств клинической эффективности мультидисциплинарного и интегративного подхода к лечению ХРС, учитывающего как субъективные симптомы, так и объективные клинические данные.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический риносинусит (ХРС) представляет собой стойкое воспалительное заболевание слизистой оболочки околоносовых пазух, длящееся более 12 недель и затрагивающее примерно 10% населения мира. Он характеризуется такими симптомами, как заложенность носа, слизисто-гнойные выделения, боль/давление в области лица и нарушение обоняния, которые значительно ухудшают качество жизни. Несмотря на стандартное медикаментозное лечение, включая интраназальные кортикостероиды, промывание солевыми растворами, антигистаминные препараты и антибиотики при показаниях, значительная часть пациентов испытывает стойкие или рецидивирующие симптомы, что подчеркивает необходимость дополнительных и интегративных терапевтических подходов.
Остеопатическое мануальное лечение (ОМЛ), в частности краниосакральные техники, было предложено в качестве терапевтического подхода, который может влиять на физиологические процессы, имеющие отношение к ХРС. Эти механизмы включают модуляцию вегетативной нервной системы, улучшение лимфатического и венозного дренажа, а также нормализацию краниального ритмического импульса и подвижности тканей. Благодаря этим механизмам ОМЛ может способствовать мукоцилиарному клиренсу и снижению воспаления и симптоматической нагрузки.
Хотя предварительные исследования сообщают о благоприятных эффектах остеопатических и мануальных вмешательств при ХРС, существующие данные ограничены небольшими размерами выборок, отсутствием адекватных контрольных групп и преимущественным использованием субъективных критериев оценки результатов. Кроме того, объективные оценки, такие как эндоскопические данные и визуализационные исследования, были недостаточно интегрированы в предыдущие исследования.
Настоящее исследование спланировано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки эффективности краниосакрального остеопатического мануального лечения (ОМ-КСТ) в качестве дополнения к стандартной медикаментозной терапии у лиц с ХРС. Подходящие участники в возрасте 18–65 лет с диагнозом ХРС, установленным оториноларингологом, будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, получающую стандартное медикаментозное лечение, либо в интервенционную группу, получающую ОМ-КСТ в дополнение к медикаментозному лечению.
Протокол вмешательства будет состоять из восьми сеансов в течение 4-недельного периода (два сеанса в неделю), каждый сеанс продолжительностью примерно 45 минут. Протокол ОМ-КСТ будет включать структурированную последовательность техник, направленных на стимуляцию блуждающего нерва, лимфатический дренаж и краниосакральную регуляцию.
Критерии оценки результатов будут измеряться на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1) и при последующем наблюдении. Будут использованы как субъективные, так и объективные показатели, включая валидированные опросники, такие как Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) и EuroQol-5D, а также оценку болевого порога давления с помощью алгометрии и эндоскопическое исследование околоносовых пазух. При необходимости могут быть включены визуализационные исследования для оценки структурных и воспалительных изменений.
Статистический анализ будет проводиться с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов в зависимости от распределения данных, уровень значимости установлен на p < 0.05. Также будут учитываться размер эффекта и клинически значимые изменения для улучшения интерпретации клинической значимости.
Данное исследование направлено на получение высококачественных доказательств клинической эффективности мультимодальной и интегративной стратегии лечения ХРС путем сочетания стандартизированной медикаментозной терапии с остеопатическими краниосакральными вмешательствами. Ожидается, что результаты исследования внесут вклад в разработку научно обоснованных, ориентированных на пациента подходов к лечению и позволят восполнить существующие пробелы в литературе за счет интеграции как объективных, так и сообщаемых пациентами исходов.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Турция (Туркие), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–65 лет
- Диагноз хронического риносинусита (ХРС), подтвержденный оториноларингологом
- Наличие как минимум двух из следующих симптомов в течение ≥12 недель:
- Заложенность носа
- Слизисто-гнойные выделения из носа
- Боль/давление в области лица
- Снижение или потеря обоняния
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Острый риносинусит или острое обострение ХРС
- История краниальной, лицевой или шейной хирургии в течение последнего года
- Неврологические или структурные состояния, противопоказывающие краниосакральную терапию (например, внутричерепное кровоизлияние, аневризма, мальформация Киари)
- Утечка спинномозговой жидкости (СМЖ)
- Недавнее мануальное терапевтическое вмешательство (в течение последних 2 месяцев)
- Использование дополнительных терапевтических вмешательств в период исследования
- Тяжелое когнитивное нарушение, ограничивающее участие или информированное согласие
- Беременность (беременность высокого риска)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Стандартное медицинское лечение)
Участники этой группы получат стандартное медицинское лечение хронического риносинусита в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
|
Стандартное медицинское лечение будет включать интраназальные кортикостероиды, ирригацию носа солевым раствором, антигистаминные препараты и антибиотики при наличии показаний, как предписано оториноларингологом в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.
OM-KST будет применяться в течение 8 сеансов на протяжении 4 недель (2 сеанса в неделю), каждый сеанс длится примерно 45 минут.
Вмешательство будет следовать структурированному протоколу, включая вагусную стимуляцию, лимфодренаж и краниосакральные техники.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (OM-KST + Медицинское лечение)
Участники этой группы получат краниосакральное остеопатическое мануальное лечение (OM-KST) в дополнение к стандартному медицинскому лечению.
|
Стандартное медицинское лечение будет включать интраназальные кортикостероиды, ирригацию носа солевым раствором, антигистаминные препараты и антибиотики при наличии показаний, как предписано оториноларингологом в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.
OM-KST будет применяться в течение 8 сеансов на протяжении 4 недель (2 сеанса в неделю), каждый сеанс длится примерно 45 минут.
Вмешательство будет следовать структурированному протоколу, включая вагусную стимуляцию, лимфодренаж и краниосакральные техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель теста оценки исходов синоназальных заболеваний-22 (SNOT-22)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель (после вмешательства)
|
SNOT-22 — это валидированный показатель исходов, оцениваемых пациентом, который измеряет тяжесть симптомов и качество жизни при хроническом риносинусите. Баллы варьируются от 0 до 110, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
От исходного уровня до 4 недель (после вмешательства)
|
|
Болевой порог давления (алгометрия)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель (после вмешательства)
|
Болевой порог будет измеряться с помощью цифрового альгометра над синусовыми областями.
|
От исходного уровня до 4 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов заложенности носа (NOSE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Валидированная шкала оценки тяжести назальной обструкции (0-100).
|
От исходного уровня до 4 недель
|
|
эндоскопические находки околоносовых пазух (шкала Лунда-Кеннеди)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Эндоскопические находки будут оцениваться по системе Лунда-Кеннеди.
|
От исходного уровня до 4 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EuroQol-5D)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью EQ-5D.
|
От исходного уровня до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 14.04.2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .