Исследование лебрикизумаба у взрослых с нуммулярной экземой (LUMINE)

Критерии включения:

Участники, подходящие для включения в это исследование, должны соответствовать всем критериям включения согласно протоколу, основные критерии перечислены ниже:

• Способность понимать цель и риски исследования, готовность и возможность соблюдать протокол, а также возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными требованиями.
• Взрослые (в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга) с клинически установленным диагнозом нуммулярной экземы (НЭ), подтвержденным исследователем.
• Наличие признаков и/или симптомов нуммулярной экземы в течение не менее 6 месяцев до скрининга.
• Оценка по шкале Global Assessment исследователя ≥3 на визитах скрининга и исходного состояния/день 1.
• По мнению исследователя, неадекватный ответ на терапию топическими кортикостероидами (ТКС).

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любому из критериев исключения по протоколу, не имеют права на включение в это исследование, основные критерии перечислены ниже:

• Документированный анамнез или наличие умеренной-тяжелой атопического дерматита (АД) на визите скрининга, или документированный диагноз умеренной-тяжелой АД от скрининга до визита исходного состояния/день 1 (т.е. EASI ≥16).
• Наличие любого кожного заболевания, кроме НЭ или легкой АД, которое может повлиять на оценку результатов исследования, включая, но не ограничиваясь псориазом и другими формами экземы (дисгидротическая экзема, застойный дерматит, астеатотическая экзема и нейродермит).
• Наличие любых кожных проявлений, указывающих на псориаз, включая, но не ограничиваясь точечными вдавлениями ногтей, вовлечением кожи головы, ладоней, подошв или кожных складок, а также личный или семейный анамнез псориаза или псориатического артрита.
• Предыдущее лечение в любое время лебрикизумабом, дупилумабом, тралокинумабом или пероральным ингибитором янус-киназы.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известен), в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• Намерение использовать любое сопутствующее лекарственное средство, не разрешенное данным протоколом, или неспособность пройти необходимый период отмены для конкретного запрещенного препарата.
• Анамнез анафилаксии по критериям Сэмпсона.
• Неконтролируемое хроническое заболевание, которое может потребовать многократного прерывистого применения системных кортикостероидов, например, неконтролируемая астма.

• Наличие любого из следующих типов инфекций в течение 3 месяцев до скрининга или развитие любой из этих инфекций до визита исходного состояния/день 1:

  1. Тяжелые (требующие госпитализации и/или внутривенного или эквивалентного перорального лечения антибиотиками, по мнению исследователя)
  2. Оппортунистические (как определено Винтропом в 2015 году) Примечание: опоясывающий герпес считается активным и продолжающимся до тех пор, пока все везикулы не высохнут и не покроются коркой
  3. Хронические (длительность симптомов, признаков и/или лечения 6 недель или более), включая инфекции вируса гепатита В и вируса гепатита С
  4. Рецидивирующие (включая, но не ограничиваясь опоясывающим герпесом, рецидивирующим целлюлитом и хроническим остеомиелитом), за исключением неосложненной инфекции простого герпеса, которая не считается исключающим критерием
• Известный цирроз печени и/или хронический гепатит любой этиологии.
• Диагностированные активные эндопаразитарные инфекции или высокий риск этих инфекций.
• Известный или предполагаемый анамнез иммуносупрессии, включая анамнез инвазивных оппортунистических инфекций (например, туберкулез, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз и аспергиллез) несмотря на разрешение инфекции, или необычно частые, рецидивирующие или длительные инфекции, по мнению исследователя.
• Анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известная положительная серология на ВИЧ.
• По мнению исследователя, любые клинически значимые результаты лабораторных тестов по биохимии или гематологии, полученные на визите скрининга.
• Анамнез злокачественных новообразований, включая грибовидный микоз/кожную Т-клеточную лимфому, в течение 5 лет до визита скрининга, за исключением полностью излеченного рака in situ шейки матки или полностью излеченного и разрешившегося неметастатического плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи без признаков рецидива в течение последних 12 недель.
• Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на участие в исследовании. Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может указывать на новое и/или недостаточно изученное заболевание, может представлять необоснованный риск для участника исследования из-за его участия в этом клиническом исследовании, может сделать участие ненадежным или может помешать проведению оценок в исследовании.
• Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность или грудное вскармливание во время исследования.
• Анамнез чувствительности и/или аллергии к любому из компонентов исследуемого препарата.