Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высокобелковой диеты с заменителями пищи на потерю веса

29 апреля 2026 г. обновлено: Kazakh Academy of Nutrition

Оценка эффективности высокобелковой диеты с заменой питания и диетическими добавками в программе контроля веса

Цель этого клинического исследования - выяснить, может ли структурированная высокобелковая диета с заменителями пищи помочь в снижении веса у взрослых с избыточным весом или ожирением. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:

Помогает ли такая диета участникам потерять больше массы тела? Улучшает ли эта диета состав тела и такие показатели крови, как глюкоза и холестерин?

Исследователи будут сравнивать структурированную диету с заменителями пищи со стандартной низкокалорийной диетой, чтобы оценить, какая из них приводит к лучшим результатам в снижении веса и здоровье.

Участники будут:

Следовать диете с ограничением калорий в течение всего исследования Быть назначенными либо в программу с заменой пищи, либо на стандартную диету Посещать исследовательские визиты для измерения тела и анализов крови Сообщать о своих ощущениях голода и сытости

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки эффективности структурированной высокобелковой низкокалорийной диеты, включающей стандартизированные белковые заменители питания и дополнительные пищевые добавки в капсулах, по сравнению со стандартной низкокалорийной диетой у взрослых с избыточным весом или ожирением.

Примерно 60 участников в возрасте от 25 до 60 лет будут включены в исследование и случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа вмешательства будет следовать структурированной программе питания, которая включает замену двух основных приемов пищи в день белковым коктейлем — заменителем питания и прием дополнительных пищевых добавок в капсулах дважды в день с перекусами. Контрольная группа будет следовать обычной низкокалорийной диете на основе общих рекомендаций по питанию без заменителей пищи или дополнительных пищевых добавок.

Участники обеих групп будут следовать индивидуальным планам питания, адаптированным к их потребностям в калориях.

Ежедневное потребление энергии в обеих группах будет составлять примерно 1400–1600 ккал, с расчетным дефицитом энергии около 500 ккал. Ожидается, что потребление белка будет выше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Первичные результаты исследования включают изменения массы тела, индекса массы тела и состава тела, оцененные с помощью биоимпедансного анализа. Вторичные результаты включают метаболические параметры, такие как глюкоза, инсулин и липидный профиль, а также субъективные показатели, включая чувство голода, насыщения и общее самочувствие.

Участники будут посещать запланированные визиты для антропометрических измерений и лабораторных анализов. На протяжении всего исследования будет проводиться мониторинг безопасности, включая жизненно важные показатели и регистрацию любых нежелательных явлений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 25 до 60 лет
  • Избыточная масса тела или ожирение
  • Способность дать информированное согласие
  • Готовность соблюдать программу диеты с ограничением калорий
  • Готовность соблюдать процедуры исследования

Критерии исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание
  • Женщины репродуктивного потенциала, не использующие надежные методы контрацепции во время исследования
  • Тяжелые или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, включая недавний инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев, нестабильную стенокардию или сердечную недостаточность
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге
  • Тяжелое нарушение функции почек
  • Тяжелая дисфункция печени
  • Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии, или неконтролируемый диабет
  • Активное онкологическое заболевание или лечение рака в течение последних 12 месяцев
  • Острое или хроническое воспалительное заболевание в острой стадии
  • Операции на желудочно-кишечном тракте или бариатрические операции, влияющие на всасывание или массу тела, в течение последних 12 месяцев
  • Тяжелое заболевание легких в стадии декомпенсации
  • Аллергия или непереносимость компонентов исследуемых продуктов, включая молочные белки или продукты, содержащие лактозу
  • Текущий прием лекарственных препаратов или биологически активных добавок, существенно влияющих на массу тела, если их отмена до начала исследования невозможна
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
  • Невозможность дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования
  • Значительное изменение массы тела (более 5% прибавления или потери) в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Тяжелые психические расстройства или расстройства пищевого поведения, которые могут помешать участию
  • Активная алкогольная или наркотическая зависимость
  • Хроническое применение системных глюкокортикоидов или других лекарств, влияющих на массу тела, если их отмена нецелесообразна
  • Запланированная беременность в период исследования
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Острая инфекция или лихорадочное заболевание при скрининге
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге, которые, по мнению исследователя, делают участие небезопасным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Высокобелковая диета с заменителями пищи
Участники следуют структурированной гипокалорийной высокобелковой диете, которая включает замену двух основных приемов пищи в день на белковый коктейль-заменитель еды и прием дополнительных пищевых добавок в форме капсул два раза в день во время перекусов. Участники также получают индивидуальные планы питания, адаптированные под их калорийные потребности.
Диетическая добавка: Замена питания и диетические добавки
Участники заменяют два основных приема пищи в день белковым коктейлем для замены приема пищи и принимают дополнительные пищевые добавки в виде капсул дважды в день вместе с закусками в рамках структурированной низкокалорийной диеты. Участники также следуют индивидуальным планам питания, адаптированным к их потребностям в калориях.
Активный компаратор: Стандартная низкокалорийная диета
Участники следуют стандартной диете с ограничением калорий на основе общих нутрициологических рекомендаций без использования продуктов-заменителей пищи. Участники также получают индивидуальные планы питания, адаптированные к их потребностям в калориях.
Поведенческий: Диета с ограничением калорий
Участники придерживаются стандартной диеты с ограничением калорий, основанной на общих рекомендациях по питанию, без продуктов, заменяющих приемы пищи, или дополнительных диетических добавок. Участники также следуют индивидуальным планам питания, адаптированным к их потребностям в калориях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in body weight (kg)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
Change in body weight measured in kilograms. Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in body fat percentage (%)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in lean body mass (kg)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in total cholesterol (mmol/L)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in triglycerides (mmol/L)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation. The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kazakh Academy of Nutrition

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HPD15048
  • 15048 (Другой номер гранта/финансирования: Kazakh Academy of Nutrition)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут переданы из-за соображений конфиденциальности и отсутствия заранее определенного плана обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками