Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигнатура экзосомальной РНК плазмы при метастазировании рака простаты в кости (EXO-MET)

20 апреля 2026 г. обновлено: Xijing Hospital

Плазменный экзосомный РНК-сигнал для прогнозирования костных метастазов, определяемых с помощью ПСМА-ПЭТ, у пациентов с раком предстательной железы: проспективное многоцентровое исследование открытия, разработки и валидации

Краткое описание:

Целью этого проспективного многоцентрового исследования является обнаружение, разработка и валидация сигнатуры на основе РНК плазменных экзосом в качестве исключающего теста для прогнозирования костных метастазов при раке предстательной железы, с использованием исходной нативной PSMA ПЭТ в качестве золотого стандарта.
Исследование состоит из четырех последовательных фаз:

Фаза 1 (Открытие, n=250): Высокопроизводительное секвенирование РНК плазменных экзосом для выявления дифференциально экспрессируемых кандидатных РНК.

Фаза 2 (Разработка модели, n=300): Анализ цифровой капельной ПЦР (ddPCR) кандидатов в независимой когорте для построения и фиксации окончательной мульти-РНК прогностической сигнатуры с использованием соответствующих методов машинного обучения.

Фаза 3 (Внутренняя валидация, n=300): Независимая валидация фиксированной сигнатуры в последовательной когорте, отражающей естественную распространенность заболевания.

Фаза 4 (Внешняя валидация, n=150): Финальная независимая валидация в многоцентровой когорте, обогащенной костными метастазами.

Первичный результат:

Оценка диагностической эффективности сигнатуры в качестве исключающего теста для PSMA ПЭТ-определяемых костных метастазов.
Основные показатели эффективности:

Чувствительность, с предварительно заданной целью ≥95% (для минимизации ложноположительных находок).

Специфичность при пороге, достигающем ≥95% чувствительности.
Специфичность ≥30% будет считаться поддерживающей клиническую пользу.

Потребность:

Текущие биомаркеры обладают недостаточной чувствительностью и специфичностью для раннего выявления костных метастазов.
Более того, существующие инструменты не обладают адекватной отрицательной прогностической ценностью для безопасного исключения костных метастазов у пациентов низкого риска, что приводит к избыточной визуализации или позднему обнаружению.
Существует острая необходимость в неинвазивном исключающем тесте для безопасного отказа от PSMA ПЭТ/КТ у пациентов очень низкого риска.
РНК плазменных экзосом предлагают многообещающий подход жидкостной биопсии, но проспективные многоцентровые исследования с тщательной валидацией отсутствуют.

Вторичные исходы:

Вторичные показатели включают отрицательную прогностическую ценность (ОПЦ), положительную прогностическую ценность (ППЦ), площадь под ROC-кривой (AUC), калибровку и анализ кривых решений.
Корреляция между уровнями экзосомной РНК и числом костных метастатических поражений (PSMA ПЭТ).
Ассоциация с уровнем ПСА, SUVmax PSMA ПЭТ и данными МРТ.
Корреляция ткань-плазма для подтверждения опухолевого происхождения (исследовательское).
Механистическое изучение ключевых кандидатов с помощью анализов in vitro/in vivo (исследовательское).
Подгрупповой анализ по гормональной чувствительности, характеру метастазирования, степени по Глисону (исследовательское).

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный рак предстательной железы, которому запланировано проведение исходной PSMA ПЭТ.
PSMA ПЭТ выполнена до любого лечения, связанного с раком предстательной железы.
Образцы крови собраны до начала лечения И до биопсии предстательной железы.
Готовность пройти биопсию предстательной железы, если это клинически показано (после забора крови).
Письменное информированное согласие.
Возраст ≥18 лет.

Критерии исключения:

Любое предшествующее лечение рака предстательной железы до исходной PSMA ПЭТ.
Образцы крови собраны после биопсии предстательной железы.
Другое активное злокачественное новообразование в течение последних двух лет (кроме немеланомного рака кожи).
Недостаточное качество или количество образца крови.
Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Актуальность Рак предстательной железы (РПЖ) является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности от рака во всем мире, причем метастазирование в кости является наиболее частым и разрушительным осложнением. Раннее и точное выявление костных метастазов критически важно для своевременного вмешательства и улучшения исходов пациентов. Однако существующие биомаркеры, такие как ПСА, не обладают достаточной чувствительностью и специфичностью для раннего обнаружения метастазов, а стандартные методы визуализации (например, сцинтиграфия костей, КТ) часто выявляют метастазы только после того, как они становятся клинически очевидными. ПЭТ/КТ с ПСМА является наиболее чувствительным методом визуализации для определения метастатического статуса на исходном уровне, однако его высокая стоимость, ограниченная доступность и лучевая нагрузка препятствуют его использованию в качестве универсального скринингового инструмента.

В то же время «жидкая биопсия», в частности анализ внеклеточных РНК из плазмы, открывает уникальное окно в биологию опухоли. Внеклеточные РНК стабильны в кровотоке, отражают молекулярные характеристики первичной опухоли и могут быть обнаружены с помощью чувствительных методов, таких как высокопроизводительное секвенирование и цифровая капельная ПЦР. Несмотря на их перспективность, крупномасштабные проспективные многоцентровые исследования с тщательной многофазовой валидацией отсутствуют.

Необходимость Существует критическая неудовлетворенная потребность в неинвазивном, надежном биомаркере, который может идентифицировать пациентов с очень низким риском костных метастазов, что позволит безопасно отказаться от ПЭТ/КТ с ПСМА. Существующие инструменты не обладают достаточной отрицательной прогностической ценностью, чтобы с уверенностью исключить костные метастазы в группах низкого риска. Успешный тест «правило-исключения» позволит сократить ненужную визуализацию, снизить затраты на здравоохранение и минимизировать лучевую нагрузку на пациентов. Данное исследование внедряет четырехэтапный дизайн с поэтапными соображениями размера выборки, соответствующими современным стандартам разработки биомаркеров.

Дизайн исследования и технические этапы Это проспективное, многоцентровое, поэтапное исследование разработки и валидации биомаркеров. Золотым стандартом для статуса костных метастазов является исходное, проведенное до лечения ПЭТ/КТ с ПСМА. Все образцы крови собираются до начала любого лечения, связанного с раком предстательной железы, и до биопсии предстательной железы (если она проводится) во избежание контаминации, вызванной биопсией. Цельная кровь (примерно 10 мл в пробирках с ЭДТА) обрабатывается в течение 2 часов для получения плазмы, которая хранится при -80°C до анализа.

Четыре этапа определены следующим образом:

Этап 1 (Открытие, n=250): Высокопроизводительное секвенирование РНК (например, малых РНК-seq) экзосом плазмы. Дифференциальный анализ экспрессии (например, DESeq2 или edgeR) идентифицирует РНК-кандидаты, различающие пациентов с костными метастазами и без них. Применяется коррекция множественного тестирования (FDR <0,05).

Этап 2 (Разработка модели, n=300): Независимая когорта, обогащенная костными метастазами (примерно 200 положительных, 100 отрицательных), используется для количественного измерения РНК-кандидатов с помощью цифровой капельной ПЦР. Строится непрерывная модель оценки риска с использованием машинного обучения (например, регуляризованная регрессия, случайные леса или градиентный бустинг). Модель фиксируется после внутренней перекрестной проверки до просмотра любых данных валидации.

Этап 3 (Внутренняя валидация, n=300): Последовательная когорта, отражающая естественную распространенность заболевания (ожидаемая частота костных метастазов ~30%), используется для оценки фиксированной модели. На этом этапе выбирается единое пороговое значение для достижения чувствительности ≥95%. Специфичность при этом пороге является первичной конечной точкой. Также оцениваются вторичные метрики (ОПЦ, ППЦ, AUC, калибровка, анализ кривых решений).

Этап 4 (Внешняя валидация, n=150): Группа из нескольких центров, географически различных и обогащенная костными метастазами, используется для оценки обобщаемости, применяя то же пороговое значение, определенное на этапе 3.

Статистические соображения Обоснование размера выборки Размеры выборок были выбраны на основе опубликованных рекомендаций для поэтапных исследований биомаркеров и формального анализа точности для первичной конечной точки (специфичность при пороге чувствительности ≥95%).

Этап 1 (Открытие, n=250): Этот размер выборки является типичным для высокопроизводительных поисковых исследований. При ожидаемой распространенности костных метастазов ~30% будет примерно 75 положительных и 175 отрицательных случаев, что обеспечит достаточную мощность для обнаружения дифференциальной экспрессии при FDR <0,05.

Этап 2 (Разработка модели, n=300): Следуя правилу «событий на переменную» (≥10 событий на кандидатский предиктор) и предполагая сжатые финальные модели (≤20 РНК-кандидатов после этапа 1), требуется минимум 200 положительных событий. Когорта обогащается костными метастазами (целевой показатель ~67% положительных), поэтому планируется всего 300 пациентов (≈200 положительных, ≈100 отрицательных).

Этап 3 (Внутренняя валидация, n=300): Первичной конечной точкой является специфичность при пороге, достигающем ≥95% чувствительности. Предполагая истинную специфичность 35% при этом пороге, выборка из примерно 210 отрицательных пациентов (из общего n=300 при распространенности костных метастазов ~30%) дает 95% доверительный интервал полуширины примерно ±6-7%. Эта точность более чем достаточна для исключения клинически бесполезной специфичности (например, <15%) и позволяет проводить надежный анализ подгрупп.

Этап 4 (Внешняя валидация, n=150): Эта многоцентровая когорта обогащена костными метастазами (целевой показатель ~40-50% положительных). Размер выборки 150 (≈75 положительных, ≈75 отрицательных) позволяет точно оценить специфичность (95% ДИ полуширина ±11% при предполагаемой специфичности 35%) и чувствительность в независимом контексте, подтверждая обобщаемость.

Все размеры выборок могут быть незначительно скорректированы в соответствии с фактическим набором; любые корректировки будут документированы.

План статистического анализа (верхнеуровневый) Анализы будут выполняться с использованием R (версия ≥4.2). Окончательный план анализа будет завершен до фиксации данных валидации.

Этап 1: Дифференциальный анализ экспрессии (DESeq2/edgeR). Отбор кандидатов на основе кратности изменения, скорректированного p-значения и обилия.

Этап 2: Построение модели машинного обучения с использованием кросс-валидации. Финальная непрерывная модель фиксируется.

Этап 3: Применение фиксированной модели к когорте внутренней валидации. Определение порогового значения, которое достигает чувствительности ≥95%. Сообщается специфичность, ОПЦ, ППЦ, AUC, калибровка и анализ кривых решений при этом пороге.

Этап 4: Применение того же порога к когорте внешней валидации и повторная оценка производительности.

Вторичные/поисковые анализы: Корреляционный анализ, анализ подгрупп, механистические исследования (как подробно описано в вторичных исходах).

Управление данными Данные будут централизованно храниться в базе данных REDCap с трехэтапной аутентификацией. Ввод данных будет проводиться приблизительно каждые 3-6 месяцев. Конфиденциальность пациента будет соблюдаться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jianhua Jiao, MD.
Номер телефона: +86 18700919857
Электронная почта: 1531769428@qq.com

Места учебы

Китай
- Gansu
  - Lanzhou, Gansu, Китай
    - Рекрутинг
    - The First Hospital of Lanzhou University
    - Главный следователь:
      
      Wei Zhang, MD.
    - Контакт:
      
      Wei Zhang, MD.
      
      Номер телефона: +86 18700919857
      
      Электронная почта: 1531769428@qq.com
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, Китай
    - Рекрутинг
    - General Hospital of Ningxia Medical University
    - Контакт:
      
      Zhiyong Lv, MD.
      
      Номер телефона: +86 18700919857
      
      Электронная почта: 1531769428@qq.com
    - Главный следователь:
      
      Zhiyong Lv, MD.
- Shaanxi
  - Weinan, Shaanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Weinan Central Hospital
    - Контакт:
      
      Weihong Zhao, MD.
      
      Номер телефона: +86 18700919857
      
      Электронная почта: 1531769428@qq.com
    - Главный следователь:
      
      Weihong Zhao, MD.
  - Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
    - Рекрутинг
    - Xijing Hospital
    - Контакт:
      
      Jianhua Jiao, MD.
      
      Номер телефона: +86 18700919857
      
      Электронная почта: 1531769428@qq.com
    - Главный следователь:
      
      Weijun Qin, MD.
  - Xi'an, Shaanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Shaanxi Provincial People's Hospital
    - Контакт:
      
      Yi Sun, MD.
      
      Номер телефона: +86 18700919857
      
      Электронная почта: 1531769428@qq.com
    - Главный следователь:
      
      Yi Sun, MD.
  - Xi'an, Shaanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Xijing 986 Hospital
    - Контакт:
      
      Wuhe Zhang, MD.
      
      Номер телефона: +86 18700919857
      
      Электронная почта: 1531769428@qq.com
    - Главный следователь:
      
      Wuhe Zhang, MD.
  - Xianyang, Shaanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
    - Контакт:
      
      Wei Zheng, MD.
      
      Номер телефона: +86 18700919857
      
      Электронная почта: 1531769428@qq.com
    - Главный следователь:
      
      Wei Zheng, MD.
  - Xining, Shaanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Qinghai University Affiliated Hospital
    - Контакт:
      
      Guojun Chen, MD.
      
      Номер телефона: +86 18700919857
      
      Электронная почта: 1531769428@qq.com
    - Главный следователь:
      
      Guojun Chen, MD.
  - Yan’an, Shaanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Affiliated Hospital of Yan'an University
    - Контакт:
      
      Jixue Gao, MD.
      
      Номер телефона: +86 18700919857
      
      Электронная почта: 1531769428@qq.com
    - Главный следователь:
      
      Gao, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование включает около 1000 пациентов с гистологически подтвержденным раком предстательной железы из нескольких центров. Все пациенты проходят исходное PSMA ПЭТ/КТ и предоставляют образцы крови до лечения (собранные до любой терапии и биопсии предстательной железы). Общая когорта разделена на четыре последовательные независимые фазы: Фаза 1 (Открытие, n=250), Фаза 2 (Разработка модели, n≥300, обогащенная костными метастазами), Фаза 3 (Внутренняя валидация, n≥300, естественная распространенность) и Фаза 4 (Внешняя валидация, n=150, обогащенная многоцентровая). Наличие костных метастазов определяется по PSMA ПЭТ/КТ.

Описание

Критерии включения

Пациенты с гистологически подтвержденным раком предстательной железы, которым запланировано проведение исходного ПСМА ПЭТ-изображения.
Пациенты, проходящие ПСМА ПЭТ-изображение до начала любого лечения, связанного с раком предстательной железы (включая андроген-депривационную терапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство).
Пациенты, предоставляющие образцы крови для анализа экзосомальной РНК плазмы, полученные до любого лечения И до биопсии предстательной железы (если применимо).
Цельные образцы крови (примерно 10 мл) будут собраны в пробирки с ЭДТА в указанный момент времени. Образцы будут обработаны в течение 2 часов для получения плазмы и храниться при -80 °C до анализа. Этот временной интервал гарантирует, что профили циркулирующей экзосомальной РНК отражают биологию опухоли без загрязнения, вызванного биопсией.
Пациенты, желающие пройти биопсию предстательной железы при наличии клинических показаний (биопсия выполняется после забора крови).
Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Возраст ≥18 лет.

Критерии исключения

Пациенты, получавшие любое предшествующее лечение по поводу рака предстательной железы до исходного ПСМА ПЭТ-сканирования (включая гормональную терапию, лучевую терапию, химиотерапию или хирургическое вмешательство).
Пациенты, у которых образцы крови были взяты после биопсии предстательной железы.
Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних двух лет (за исключением немеланомного рака кожи).
Пациенты с недостаточным качеством или объемом образца крови для выделения и анализа экзосомальной РНК (например, гемолиз, недостаточный объем интервал <8 мл).
Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или состояниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования или представлять значительный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта Группа / когорта Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта рака простаты Одна когорта из 1000 пациентов с подозрением на рак простаты или гистологически подтвержденным раком простаты, которым проводится baseline PSMA ПЭТ-визуализация до лечения. Все пациенты сдают образцы крови для анализа экзосомальной РНК плазмы, собранные до начала любого лечения и до биопсии простаты. Эта когорта используется для четырехфазного биомаркерного исследования: Фаза 1 (Открытие, n=250) для РНК-секвенирования с целью выявления кандидатных биомаркеров; Фаза 2 (Разработка модели, n=300) для разработки сигнатуры на основе цифровой ПЦР; Фаза 3 (Внутренняя валидация, n=300) для независимой валидации в последовательной когорте; и Фаза 4 (Внешняя валидация, n=150) для многоцентровой валидации. Статус костных метастазов определяется по PSMA ПЭТ. Когорты Фаз 2 и 3 являются временно и географически независимыми. Ни один пациент не включен более чем в одну фазу

Группа / когорта

Когорта рака простаты

Одна когорта из 1000 пациентов с подозрением на рак простаты или гистологически подтвержденным раком простаты, которым проводится baseline PSMA ПЭТ-визуализация до лечения. Все пациенты сдают образцы крови для анализа экзосомальной РНК плазмы, собранные до начала любого лечения и до биопсии простаты. Эта когорта используется для четырехфазного биомаркерного исследования: Фаза 1 (Открытие, n=250) для РНК-секвенирования с целью выявления кандидатных биомаркеров; Фаза 2 (Разработка модели, n=300) для разработки сигнатуры на основе цифровой ПЦР; Фаза 3 (Внутренняя валидация, n=300) для независимой валидации в последовательной когорте; и Фаза 4 (Внешняя валидация, n=150) для многоцентровой валидации. Статус костных метастазов определяется по PSMA ПЭТ. Когорты Фаз 2 и 3 являются временно и географически независимыми. Ни один пациент не включен более чем в одну фазу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Специфичность предиктивной сигнатуры на основе РНК плазменных экзосом для выявления костных метастазов, определенных с помощью ПСМА ПЭТ, при предварительно заданном пороге чувствительности ≥95% Временное ограничение: Исходный уровень	Описание: Сигнатура будет разработана в виде непрерывного показателя риска с использованием машинного обучения в независимой когорте для разработки (Фаза 2, n≥300, обогащена пациентами с костными метастазами). После фиксации модели будет выбрано единое пороговое значение во внутренней валидационной когорте (Фаза 3, n≥300, отражающая естественную распространенность заболевания) для достижения чувствительности ≥95% при выявлении костных метастазов, определенных с помощью ПСМА ПЭТ/КТ. Первичным исходом является специфичность сигнатуры при данном пороге. Специфичность ≥30% (или нижняя граница 95% доверительного интервала, превышающая 20%) будет считаться подтверждением клинической полезности. Инструменты и единицы измерения: Уровень экзосомальной РНК в плазме: цифровая капельная ПЦР (ddПЦР), выраженная в абсолютном количестве копий на мл плазмы. Статус костных метастазов: ПСМА ПЭТ/КТ, бинарный (положительный/отрицательный). Чувствительность и специфичность: доли с 95% доверительными интервалами (точный метод Клоппера-Пирсона).	Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между уровнем экзосомальной РНК в плазме и количеством костных метастатических очагов на ПСМА ПЭТ Временное ограничение: Исходный уровень	Количество костных метастатических очагов будет количественно определено с помощью ПСМА ПЭТ/КТ в виде дискретного подсчета. Коэффициент ранговой корреляции Спирмена (rho) будет рассчитан для оценки монотонной ассоциации с уровнем экзосомальной РНК.	Исходный уровень
Корреляция между уровнем РНК в плазменных экзосомах и уровнем ПСА в сыворотке крови Временное ограничение: Базовый уровень	Уровень РСА в сыворотке будет измерен в нг/мл с использованием стандартных клинических лабораторных методов. Коэффициент корреляции Спирмена будет рассчитан.	Базовый уровень
Связь между уровнем экзосомальной РНК в плазме и SUVmax ПЭТ/КТ с ПСМА Временное ограничение: Исходный уровень	SUVmax (максимальное стандартизованное значение захвата) будет получено с помощью ПСМА ПЭТ/КТ. Будет рассчитан коэффициент корреляции Спирмена.	Исходный уровень
Связь между экзо-РНК и данными МРТ (поисковое исследование) Временное ограничение: Исходный уровень	Результаты МРТ будут классифицированы как оценки PI-RADs, "подозрительно на костные метастазы" или "не подозрительно".	Исходный уровень
Корреляция между тканевой экспрессией РНК (RNA-seq, нормализованные подсчеты, такие как FPKM/TPM) и плазменным экзосомальным уровнем РНК (ddPCR, копии/мл) Временное ограничение: Исходный уровень	У пациентов, у которых доступны образцы опухолевой ткани, фиксированные формалином и залитые в парафин (FFPE) или свежезамороженные, будет измерена экспрессия РНК выбранных кандидатов экзосомальной РНК (например, 2-3 наиболее дифференциально экспрессированных РНК из фиксированного набора) с помощью RNA-seq. Уровни экспрессии будут количественно определены в виде нормализованных счетов (например, фрагментов на килобазу транскрипта на миллион картированных чтений [FPKM] или транскриптов на миллион [TPM]) с использованием стандартных биоинформатических конвейеров (например, STAR + featureCounts + нормализация DESeq2). Соответствующий уровень экзосомальной РНК в плазме того же кандидата измеряется с помощью цифровой капельной ПЦР (ddPCR) и выражается в виде абсолютного числа копий на мл плазмы. Коэффициент ранговой корреляции Спирмена (rho) и его 95% доверительный интервал будут рассчитаны для оценки силы связи между уровнями в ткани и плазме.	Исходный уровень
Механистическое исследование кандидатов-ключевых драйверов с помощью функциональных анализов (исследовательское) Временное ограничение: Исходный уровень	Для наиболее значимо нарушенного(ых) кандидатного(ых) РНК из проверенной сигнатуры будут выполнены функциональные анализы: Пролиферация клеток: анализ CCK-8, измеряемый как поглощение при 450 нм, или анализ EdU, измеряемый как процент EdU-положительных клеток. Миграция/инвазия клеток: анализ Transwell, измеряемый как количество мигрировавших/инвазировавших клеток на поле высокого увеличения (в среднем 5 полей). Рост опухоли in vivo: объем опухоли, измеренный штангенциркулем в мм³ по формуле (длина × ширина²)/2. Метастазирование in vivo: подсчитано количество макроскопических метастатических узелков. Будут представлены описательные статистики (среднее ± SD, медиана с IQR).	Исходный уровень
Подгрупповой анализ диагностической эффективности (эксплоративный) Временное ограничение: Исходный уровень	Эффективность закрытой модели (чувствительность, специфичность, прогностическая ценность отрицательного результата, прогностическая ценность положительного результата) будет рассчитана отдельно для: Гормоночувствительного против кастрационно-резистентного рака предстательной железы Олигометастатического ( ≤3 очагов) против полиметастатического (>3 очагов) заболевания Группы по шкале Глисона ≤7 против ≥8 Каждый показатель эффективности будет представлен с 95% доверительными интервалами.	Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Соавторы

LanZhou University

Qinghai University

Shaanxi Provincial People's Hospital

Air Force Military Medical University, China

General Hospital of Ningxia Medical University

Weinan Central Hospital

Yan'an University Affiliated Hospital

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)