Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of a Mobile Health Intervention to Improve Sexual and Reproductive Health Outcomes Among Kenyan Adolescents Living in Urban Informal Settlements

14 сентября 2026 г. обновлено: Winfred K. Luseno, Pacific Institute for Research and Evaluation
This two-year study evaluates a mobile phone-based comprehensive sexuality education program designed to support adolescent sexual and reproductive health in Kenya, where rates of teenage pregnancy and sexually transmitted infections remain high. The program, called AskDoki, delivers age-appropriate health information through the WhatsApp platform and is supported by trained youth peer leaders known as Digital Champions, who help adolescents access and use the program. Communities participating in the study are assigned either to receive the AskDoki program with Digital Champion support (intervention communities) or to not receive the program (comparison communities). Adolescents in both intervention and comparison communities complete surveys before the program begins and again six months after implementation of the AskDoki program. The surveys assess health knowledge, attitudes, perceptions, and intended behaviors related to sexual and reproductive health. The study compares changes in survey responses over time between intervention and comparison communities to assess the program's effectiveness. It also evaluates how feasible it is to use Digital Champions to support adolescents' engagement with the mobile program and examines the cost-effectiveness of this approach.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Despite recent improvements in adolescent sexual and reproductive health outcomes in Kenya, rates of unsafe sex, unintended pregnancy, abortion, and sexually transmitted infections remain high. School based comprehensive sexuality education has been shown to improve adolescent sexual and reproductive health outcomes; however, implementation in Kenya is often limited by curriculum constraints and challenges faced by teachers, including limited time, training, and resources. As a result, many adolescents lack access to adequate sexuality education outside the formal school setting. Mobile health technology may offer a cost effective approach to delivering comprehensive sexuality education to adolescents. Amref Health Africa in Kenya developed and pilot tested a mobile, WhatsApp based artificial intelligence chatbot called AskDoki, designed to provide age appropriate comprehensive sexuality education. Preliminary findings suggested that pairing the digital curriculum with trained youth peer leaders-referred to as Digital Champions-may enhance reach, engagement, and effectiveness, particularly among adolescents with limited access to personal mobile devices. Pacific Institute for Research and Evaluation (PIRE), in collaboration with Amref Health Africa, is implementing AskDoki in urban informal settlements in Kenya using a community based approach. The study uses a quasi experimental design in which communities are assigned either to receive the AskDoki program supported by Digital Champions or to serve as comparison communities without access to the intervention. Adolescents aged 15 to 19 years complete surveys at baseline and six months after program implementation. The study evaluates changes over time in key determinants of sexual and reproductive health behaviors, including knowledge, attitudes, perceptions, self efficacy, and behavioral intentions, and compares outcomes between intervention and comparison communities. In addition, the study includes a process evaluation to assess the feasibility, acceptability, and implementation of the Digital Champion strategy. A cost effectiveness analysis is conducted to estimate the cost per adolescent reached and the cost per adolescent achieving improvements in key outcomes.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
610

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Winfred (Winnie) K. Luseno, Ph.D.
  • Номер телефона: 919-265-2618
  • Электронная почта: wluseno@pire.org

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Amref Health Africa in Kenya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Adolescent participants

Inclusion criteria:

  • age 15-19
  • residing in one of the informal settlements participating in the study
  • not planning to relocate for 18 months
  • not currently married or living as married
  • comprehension of informed consent
  • willing to provide assent/consent

Exclusion criteria:

  • Age 14 and younger
  • Age 20 and older
  • Married/living as married
  • Planning to relocate within 18 months
  • Not residing in one of the informal settlements participating in the study
  • Unable to comprehend informed consent
  • Unwilling to provide assent/consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AskDoki plus Digital Champions
Intervention communities receive access to the AskDoki WhatsApp chatbot delivering comprehensive sexuality education, with support from trained youth peer leaders ("Digital Champions") who facilitate adolescent engagement with the program.
Комбинированный продукт: Chatbot providing comprehensive sexuality education plus youth peer facilitators
A chatbot designed to provide comprehensive sexuality education (named "AskDoki") to adolescents is deployed in a community targeted to receive the intervention along with peer facilitators. The facilitators are young adults (named "Digital Champions") who are trained to promote and facilitate access and use among adolescents of a chatbot.
Без вмешательства: No access to AskDoki or Digital Champions
Adolescents in comparison communities do not receive access to the AskDoki chatbot or support from Digital Champions during the study period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Self-efficacy to abstain
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Change in respondents' confidence in their ability to abstain from sex. Example item: "I can refuse sex when I don't feel like having sex." Five summed items. Response options are on a 5-point Likert scale (Strongly disagree to Strongly agree).
Baseline and 6 months post-intervention
Sexual self-efficacy
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Change in respondents' confidence to negotiate and use condoms. Example item: "I can negotiate condom use with a potential partner". Eight summed items. Response options are on a 5-point Likert scale (Strongly disagree to Strongly agree).
Baseline and 6 months post-intervention
Perceived advantages of delaying sex
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Change in respondents' perceptions about the advantages of delaying sex. Example item: "Waiting until I am older before I have sex will… Help me achieve my life's goals." Five summed items. Response options are on a 5-point Likert scale (Strongly disagree to Strongly agree).
Baseline and 6 months post-intervention
Perceived disadvantages of delaying sex
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Change in respondents' perceptions about the disadvantages of delaying sex. Example item: "Waiting until I am older before I have sex will… Make me look old-fashioned." Four summed items. Response options are on a 5-point Likert scale (Strongly disagree to Strongly agree).
Baseline and 6 months post-intervention
Attitudes towards condoms
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Change in respondents' perceptions about condom use. Example item: "It is OK to use condoms." Five summed items. Response options are on a 5-point Likert scale (Strongly disagree to Strongly agree).
Baseline and 6 months post-intervention
Perceived norms of delaying sex
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Change in respondents' beliefs about perceived norms among people in one's life (friends, parents, other family, boyfriend/girlfriend) concerning delaying sex. Example item: "Most of my friends think that I should wait until I am older before I have sex." Four summed items. Response options are on a 5-point Likert scale (Strongly disagree to Strongly agree).
Baseline and 6 months post-intervention
Subjective norms about condoms
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Change in respondents' beliefs about perceived norms among people in one's life (friends, parents, other family, boyfriend/girlfriend) concerning condoms. Example item: "My friends think that I should carry a condom." Four summed items. Response options are on a 5-point Likert scale (Strongly disagree to Strongly agree).
Baseline and 6 months post-intervention
Intention to abstain from sex
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention

Change in respondents' intention to have sex within next month, 6 months, a year.

Example item: "I intend to have sex within the next month." Three items summed and averaged. Response options are on a 5-point Likert scale (Strongly disagree to Strongly agree). Responses are inversely coded to reflect intention to abstain from sex.
Baseline and 6 months post-intervention
Intentions to use condoms
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Change in respondents' intention to use a condom during sexual intercourse. Single item: "I plan to use a condom when I have sexual intercourse." Response options are on a 5-point Likert scale (Strongly disagree to strongly agree).
Baseline and 6 months post-intervention
Sexual Behavior
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Change in respondents' sexual behavior. Example item: "Have you had vaginal sex with anyone in the past 6 months?" (yes/no). Three items to assess any sexual activity (i.e., anal, oral, and vaginal sex).
Baseline and 6 months post-intervention
Frequency of sexual activity
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Change in how often respondents had sex in past month. Single item: "In the past month, how frequently did you have sex?" Five response options from "Zero times" to "More than four times a week."
Baseline and 6 months post-intervention
Condom use at last sex
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Condom used at last sex reported in survey. Single item: "Did you or your partner use a condom the last time your had sex?" (yes/no).
Baseline and 6 months post-intervention
Condom use consistency
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Condom use frequency reported in survey. Single item: "In the past month, how frequently did you use a condom when having sex?" Five response options ("Never, none of the time" to "Always, every time").
Baseline and 6 months post-intervention

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Knowledge about sexual and reproductive health
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Measures change in knowledge about sexually transmitted infections (STIs), sexual behavior, and pregnancy. Example item: "Can a person who looks strong and healthy be HIV positive?" (yes/no) Items will be summed and averaged.
Baseline and 6 months post-intervention
Self-reported STI symptoms
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Respondents' self-reported STI symptoms. Example item: "Do you currently have any of the following symptoms?... Sore or lesions in your genital area or anus" (yes/no). Six items will be used to derive prevalence and distribution of STI symptoms.
Baseline and 6 months post-intervention
Self-reported history of adolescent pregnancies
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Respondents' self-reported history of pregnancy and impregnating someone. Example item: "Are you or your partner currently pregnant?""
Baseline and 6 months post-intervention
Intention to test and treat STIs
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Two survey items assessing intentions to test and treat STIs. Example item: "I plan to visit a clinic to test for STIs if I have symptoms." Two summed items. Response options are on a 5-point Likert scale (Strongly disagree to strongly agree). Items were newly created for this study.
Baseline and 6 months post-intervention
Intention to use SRH services
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention
Increase in intention to use SRH services. Single item: "I plan to visit a clinic for family planning services." Response options are on a 5-point Likert scale (Strongly disagree to strongly agree). Item was newly created for this study.
Baseline and 6 months post-intervention
Retention of Digital Champions
Временное ограничение: Start-up of intervention through six-month intervention period
Percent of Digital Champions retained (number retained at end of intervention period divided by total number hired) based on program administration records.
Start-up of intervention through six-month intervention period

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acceptability of the Digital Champion strategy to promote/facilitate AskDoki access based on survey responses
Временное ограничение: Immediately post-intervention
Average of 6 items about acceptability on post intervention survey. Example item: "Overall, how acceptable did you find the Digital Champions?" Response options are on a 5-point Likert scale. Items were adapted from a questionnaire based on the Theoretical Framework of Acceptability.
Immediately post-intervention
Cost per adolescent served.
Временное ограничение: Start-up of intervention through six-month intervention period
Cost effectiveness is computed as the cost of intervention divided by the number of adolescents served. Program cost data will be obtained from labor costs of program and Digital Champion staff in addition to other AskDoki program costs.
Start-up of intervention through six-month intervention period
Cost per adolescent who makes progress on outcome measures
Временное ограничение: Start-up of intervention through six-month intervention period
Cost per adolescent who makes progress on outcome measures. Cost effectiveness is computed as the cost of intervention divided by the number of positive outcomes. The cost effectiveness ratios we compute will depend on what outcomes increase significantly relative to the comparison group. Program cost data will be obtained from labor costs of program and Digital Champion staff in addition to other AskDoki program costs.
Start-up of intervention through six-month intervention period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Michigan State University
Amref Health Africa

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Winfred (Winnie) K. Luseno, Ph.D., Pacific Institute for Research and Evaluation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1200
  • R21TW012623 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The study will share the clinical trial survey data.

Сроки обмена IPD

Data will be made available once analysis is completed or at the time of associated publication. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 5 years after the funding period.

Критерии совместного доступа к IPD

The data shared will be made available to researchers at other institutions only per PIRE Institutional Review Board (IRB) approval and after the study is completed and primary findings are published. The rights and privacy of participants will be protected by: (a) IRB review and approval of data sharing activities and (b) releasing only de-identified data. De-identified data will include no information that could link it to individual participants. It is the policy of the PIRE IRB to not share data that are personally identifiable or could lead to disclosure of the identities of individual subjects. Moreover, we will not share data that could cause significant social or legal harm to research participants. Data will be shared for quantitative analyses of primary outcome measures. The dataset(s) that we share will be deposited in a repository such as openICPSR.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками