Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluating the Effect of Nicotine on Eye Movements and Related Behaviors in Electronic Cigarette Users, NICS-EYES Trial

18 мая 2026 г. обновлено: Patrick Tomko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nicotine Effects on Eye Movements and Self-Report Measures (NICS-EYES)

This clinical trial evaluates the effect of nicotine on eye movements and related behaviors in people who use electronic (e)-cigarettes. Nicotine is an addictive, poisonous chemical found in tobacco. It can also be made in the laboratory. When it enters the body, nicotine causes an increased heart rate and the use of oxygen by the heart and a sense of well-being and relaxation. E-cigarettes are the most commonly used tobacco products in young adults in the United States. E-cigarettes deliver nicotine rapidly and the potential for addiction (abuse liability) is comparable to combustible cigarettes. The Food and Drug Administration uses a combination of testing including self-reported scales, withdrawal assessments and behavioral tasks to evaluate the abuse liability of a nicotine product. Research has shown that nicotine alters movement of the eye (oculomotor) and the amount of nicotine in the blood impacts the extent of oculomotor function impairment. Despite this evidence linking nicotine to oculomotor changes, it has not been studied as a reliable marker for abuse in e-cigarette users. Studying eye movements can provide information about how the brain responds to nicotine and may help researchers develop better, more objective ways to measure how addictive nicotine products in e-cigarette users.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the between-session reliability of oculomotor biomarkers during standardized nicotine administration in daily e-cigarette users.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the association between oculomotor (OM) responses to nicotine and behavioral economic indices of reinforcing value.

II. To assess the relationship between oculomotor changes and nicotine withdrawal relief.

OUTLINE:

Participants abstain from nicotine for at least 12 hours and caffeine products for at least 2 hours, as well as obtain sleep for at least 5-6 hours before each study visit. Participants self-administer 5% nicotine non-mint menthol pods via an e-cigarette device using a guided standardized puffing routine over 5 minutes on visit one. At least 48 hours later, participants complete the same 5-minute guided puffing routine as in visit one and then use an e-cigarette as they normally would over 30 minutes at visit two. Participants also complete eye movement testing and undergo blood sample collection during each visit.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Patrick Tomko, PhD, CSCS
          • Номер телефона: 614-293-8152
          • Электронная почта: patrick.tomko@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Patrick Tomko, PhD, CSCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 21-50 years
  • Daily use of nicotine-containing electronic cigarettes for ≥ 6 months
  • Ability to abstain from nicotine for at least 12 hours prior to study visits
  • Fluent in English
  • Willingness to complete two in-person laboratory visits and all study procedures
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of combustible cigarettes or other tobacco/nicotine products on more than 5 of the past 30 days
  • Current enrollment in a nicotine cessation program or intent to quit in the next 30 days
  • Neurological conditions affecting eye movements (seizure disorder, movement disorders, head injury with loss of consciousness)
  • Normal or corrected-to-normal vision required; significant uncorrected visual impairment or ocular conditions affecting eye tracking
  • Cardiovascular conditions for which nicotine use is contraindicated, substance use disorder (other than nicotine), or current nicotine cessation treatment
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current medications affecting pupil size or eye movements (anticholinergics, stimulants, antipsychotics)
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would interfere with safe participation
  • Age younger than 21 years or older than 50 years

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Basic science (e-cigarette smoking, eye movement testing)
Participants abstain from nicotine for at least 12 hours and caffeine products for at least 2 hours, as well as obtain sleep for at least 5-6 hours before each study visit. Participants self-administer 5% nicotine mint menthol via an e-cigarette device using a guided standardized puffing routine over 5 minutes on visit one. At least 48 hours later, participants complete the same 5-minute guided puffing routine as in visit one and then use an e-cigarette as they normally would over 30 minutes at visit two. Participants also complete eye movement testing and undergo blood sample collection during each visit.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Поведенческий: Avoidance
Abstain from caffeine products
Другие имена:
  • Avoided
Поведенческий: Cigarette Smoking
Complete self-administer 5% nicotine non-mint menthol pods via an e-cigarette device
Процедура: Eye Movement Measurement
Complete eye movement testing
Поведенческий: Healthcare Activity
Obtain sleep
Другие имена:
  • Здравоохранение
  • Health Care
Поведенческий: Refrain from Smoking
Abstain from nicotine
Другие имена:
  • Abstain from Smoking
  • Abstinence from Cigarette Smoking
  • Abstinence from Cigarettes
  • Smoking Abstinence
Другой: Vaping
Complete ad-libitum e-cigarette vaping
Другие имена:
  • Вейп
Лекарство: Standardized E-Cigarette Nicotine Administration
Participants use a e-cigarette 5.0% nicotine mint menthol pods. Visit 1: 5-minute guided puffing session (standardized protocol). Visit 2: 5-minute guided session followed by 30-minute ad-libitum vaping phase. Puffing topography monitored via SPA-Neo device.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in prosaccade latency and velocity
Временное ограничение: At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration, assessed up to completion of visit 2, up to 3 weeks
Reliability will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICCs). Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures analysis of variance (ANOVA), as appropriate. Associations between oculomotor outcomes and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration, assessed up to completion of visit 2, up to 3 weeks
Change in antisaccade error rate and latency
Временное ограничение: At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration
Reliability will be assessed using ICCs. Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate. Associations between oculomotor outcomes and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration
Change in smooth pursuit gain across two laboratory sessions
Временное ограничение: At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration
Reliability will be assessed using ICCs. Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate. Associations between oculomotor outcomes, plasma nicotine concentrations, subjective ratings, and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration
Change in oculomotor performance
Временное ограничение: At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration
Reliability will be assessed using ICCs. Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate. Associations between oculomotor outcomes, plasma nicotine concentrations, subjective ratings, and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration
Plasma nicotine maximum concentration
Временное ограничение: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate. Associations between plasma nicotine concentrations and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
Time to maximum concentration of plasma nicotine
Временное ограничение: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate. Associations between plasma nicotine concentrations and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
Plasma nicotine area under the curve
Временное ограничение: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate. Associations between plasma nicotine concentrations and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
Subjective drug liking ratings
Временное ограничение: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate. Associations between subjective ratings and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Electronic (E)-cigarette intensity demand
Временное ограничение: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate. Associations will be examined using correlation and regression analyses.
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
E-cigarette Omax
Временное ограничение: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate. Associations will be examined using correlation and regression analyses.
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
E-cigarette demand breakpoint
Временное ограничение: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate. Associations will be examined using correlation and regression analyses.
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
Change in Minnesota Nicotine Withdrawal Scale scores
Временное ограничение: From baseline and following nicotine administration, assessed up to completion of visit 2, up to 3 weeks
The Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) will asses nicotine withdrawal and craving, anger/irritability, anxiety, depressed mood, restlessness/difficulty concentrating, increased appetite, sleep problems, and somatic symptoms (nausea, constipation, sore throat, dizziness, coughing). Scores range from 0 to 4 with higher scores indicating greater levels of withdrawal. Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate. Associations will be examined using correlation and regression analyses.
From baseline and following nicotine administration, assessed up to completion of visit 2, up to 3 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick Tomko, PhD, CSCS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSU-26020
  • NCI-2026-03442 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY20252989

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками