Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Behavior Change Wheel-Based Music Listening for Chemotherapy-Related Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients (BCW-MUSIC)

7 июня 2026 г. обновлено: Weijuan Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effect of a Behavior Change Wheel-Based Music Listening Intervention on Chemotherapy-Related Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients: An Assessor-Blinded Randomized Controlled Trial

Breast cancer patients frequently experience chemotherapy-related cognitive impairment (CRCI), which can negatively affect memory, attention, executive function, daily activities, and quality of life. Effective non-pharmacological interventions for CRCI remain limited.

This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of a Behavior Change Wheel (BCW)-based music listening intervention in improving cognitive function among breast cancer patients receiving chemotherapy. A total of 90 eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either a BCW-based music listening intervention group or a routine care control group. Participants in the intervention group will receive a 12-week music listening program in addition to routine care, while participants in the control group will receive routine care alone.

The primary outcome is the change in Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) total score from baseline to the end of the intervention. Secondary outcomes include FACT-Cog subscale scores and PROMIS anxiety and depression scores. This study aims to provide evidence regarding the effectiveness of a theory-based music listening intervention for managing chemotherapy-related cognitive impairment in breast cancer patients.

This study was registered retrospectively after completion of participant enrollment and follow-up.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This is a single-center, assessor-blinded, parallel-group randomized controlled trial designed to evaluate the effectiveness of a Behavior Change Wheel-based music listening intervention for chemotherapy-related cognitive impairment in breast cancer patients. Eligible participants were adult female patients with histopathologically confirmed breast cancer who received chemotherapy. A total of 90 participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group. Participants in the intervention group received routine nursing care plus a 12-week BCW-based music listening intervention, which included relationship building, health education, family involvement, individualized planning, self-training, behavioral reinforcement, and regular feedback. Participants were instructed to listen to self-selected music for at least 20 minutes per day. Participants in the control group received routine nursing care, including health education, educational materials, online support, and regular follow-up. The primary outcome was the change in Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function total score from baseline to Week 12. Secondary outcomes included FACT-Cog subscale scores and PROMIS anxiety and depression scores. Primary analyses followed the intention-to-treat principle, and analysis of covariance was used to compare post-intervention outcomes between groups while adjusting for baseline values. The study was approved by the Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Written informed consent was obtained from all participants before enrollment. This study was registered retrospectively after completion of participant enrollment and follow-up.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed breast cancer.
  2. Female patients aged 18 years or older.
  3. Patients receiving chemotherapy with at least six planned cycles.
  4. Able to understand the study procedures and complete the required questionnaires.
  5. Provided written informed consent and voluntarily agreed to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Visual, hearing, or speech impairment that may affect participation in the intervention or outcome assessment.
  2. Cognitive impairment caused by other diseases.
  3. Metastatic breast cancer or cachexia.
  4. Receiving other interventions specifically targeting cognitive impairment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BCW-Based Music Listening Intervention Group
Participants in this group received routine nursing care plus a Behavior Change Wheel-based music listening intervention for 12 weeks. The intervention included relationship building, health education, family involvement, individualized planning, self-training, behavioral reinforcement, daily music listening, and regular feedback. Participants were instructed to listen to self-selected music for at least 20 minutes per day.
Поведенческий: BCW-Based Music Listening Intervention
The intervention was a 12-week Behavior Change Wheel-based music listening program provided in addition to routine nursing care. It included relationship building, health education, family involvement, individualized planning, self-training, behavioral reinforcement, daily music listening, and regular feedback. Participants were instructed to listen to self-selected music for at least 20 minutes per day throughout the intervention period.
Поведенческий: Routine Nursing Care
Routine nursing care included health education after chemotherapy, educational materials, symptom management guidance, dietary advice, relaxation training, medication guidance, psychological support, WeChat-based information sharing, and follow-up consultation every two weeks.
Активный компаратор: Routine Care Control Group
Participants in this group received routine nursing care, including health education after chemotherapy, educational materials, symptom management guidance, dietary advice, relaxation training, medication guidance, psychological support, WeChat-based information sharing, and follow-up consultation every two weeks.
Поведенческий: Routine Nursing Care
Routine nursing care included health education after chemotherapy, educational materials, symptom management guidance, dietary advice, relaxation training, medication guidance, psychological support, WeChat-based information sharing, and follow-up consultation every two weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Total Score
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The primary outcome was the change in the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) total score from baseline to Week 12. The FACT-Cog includes 37 items scored on a 0 to 4 Likert scale, with a total score ranging from 0 to 148. Higher scores indicate better perceived cognitive function.
Baseline and Week 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment Subscale Score
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in the perceived cognitive impairment subscale score of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) from baseline to Week 12. Higher scores indicate better perceived cognitive function.
Baseline and Week 12
Change in FACT-Cog Comments From Others Subscale Score
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in the comments from others subscale score of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) from baseline to Week 12. Higher scores indicate better perceived cognitive function.
Baseline and Week 12
Change in FACT-Cog Perceived Cognitive Abilities Subscale Score
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in the perceived cognitive abilities subscale score of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) from baseline to Week 12. Higher scores indicate better perceived cognitive function.
Baseline and Week 12
Change in FACT-Cog Impact on Quality of Life Subscale Score
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in the impact on quality of life subscale score of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) from baseline to Week 12. Higher scores indicate less impact of cognitive symptoms on quality of life.
Baseline and Week 12
Change in PROMIS Depression Short Form Score
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in depressive symptoms assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form from baseline to Week 12. The scale includes 8 items scored on a 5-point Likert scale. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline and Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NMU-BCW-MUSIC-CRCI-2025 (Другой идентификатор: The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be publicly shared because the study data contain personal health information, questionnaire responses, and clinical treatment information. Public sharing may increase the risk of participant identification. Data access is restricted by participant privacy protection requirements and institutional data management policies. Researchers with reasonable academic requests may contact the principal investigator, and any data access will be subject to approval by the study institution and ethics committee.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками