Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Intervention Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of "KoreaGinseng F Max" on Blood Circulation Improvement in Adults With Poor Peripheral Blood Flow

8 июня 2026 г. обновлено: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of a white ginseng extract (KoreaGinseng F Max) for improving blood circulation in adults with poor peripheral blood flow.

A total of 100 adults aged 20 to under 65 years with platelet aggregation above 55% will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either the white ginseng extract or a matching placebo for 8 weeks. Each participant takes 3 tablets after breakfast and 3 tablets after dinner (6 tablets per day).

The main goal is to measure the change in ADP-induced platelet aggregation from baseline (Visit 2) to the end of treatment (Visit 4, Week 8). The study also assesses effects on coagulation measures, blood lipids, serotonin, blood pressure, white blood cell count, and overall safety.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Study design: Single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group interventional trial.

Population: Men or women aged ≥20 and <65 years requiring improvement of blood circulation, with ADP- and collagen-induced platelet aggregation above 55%, who provide written informed consent.

Intervention: Participants are randomized 1:1 to the test product (white ginseng extract, KoreaGinseng F Max) or a matching placebo control. Dosing is 3 tablets after breakfast and 3 tablets after dinner (6 tablets/day) for 8 weeks, taken orally.

Visit schedule: Screening (Visit 1, Week -2 to 0); randomization/baseline (Visit 2, Week 0); interim visit (Visit 3, Week 4 ±5 days); end-of-treatment (Visit 4, Week 8 ±5 days); plus a supplementary visit if needed.

Primary endpoint: Change in ADP-induced platelet aggregation from baseline (Visit 2) to Visit 4.

Secondary endpoints: Percent change in ADP-induced platelet aggregation; change and percent change in prothrombin time and activated partial thromboplastin time; change in serum lipids (total cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerides); change in serotonin; change in systolic and diastolic blood pressure; and - all from baseline to Visit 4.

Sample size: 100 participants (2 groups); approximately 50 evaluable per group, accounting for an ~8% dropout rate.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Hải Phòng
      • Haiphong, Hải Phòng, Вьетнам, 180000
        • Hai Phong University of Medicine and Pharmacy
        • Контакт:
          • Tran Van Anh, Master
          • Номер телефона: +84 343035492
          • Электронная почта: tvanh@hpmu.edu.vn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 20 to under 65 years
  • Platelet aggregation response above 55% (satisfied for both collagen and ADP)
  • Provides voluntary written informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity or allergy to ginseng-containing products that may affect the results
  • Surgery under general anesthesia within 12 weeks before participation
  • Use of contraindicated products such as red ginseng or omega-3 fatty acids within 2 weeks before screening
  • Use of antiplatelet drugs such as aspirin within 2 weeks before screening (subjects on prophylactic aspirin <100 mg with unchanged dose/method may participate)
  • Uncontrolled hypertension not managed by medication (systolic BP >160 mmHg or diastolic BP >97 mmHg)
  • Currently using study-indicated medications such as those for dyslipidemia or diabetes
  • On drug treatment with a history of peripheral atherosclerosis and coronary artery disease (peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, carotid artery disease)
  • Coronary artery bypass surgery, vascular anastomosis, pacemaker use, myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, or other cardiac disease within 6 months
  • Infectious inflammatory disease, systemic infection, immune-resistance-related disease, or leukemia (blood cancer)
  • Irritable bowel syndrome, gastrointestinal resection surgery, or GI-related disease such as Crohn's disease
  • History of cerebral ischemia or cerebral hemorrhage such as cerebral infarction or stroke due to atherosclerosis
  • Concurrent symptoms of myocardial infarction, atherosclerosis, or congestive heart failure
  • Clinically significant liver dysfunction (ALT or AST ≥2.5x the upper limit of normal)
  • Clinically significant renal dysfunction (serum creatinine >2.0 mg/dL)
  • TSH outside 0.27-5.07 microIU/mL or thyroid disease
  • History of, or current treatment for, psychiatric/neurological disorders including schizophrenia, depression, or drug addiction
  • History of malignant tumor within 5 years before screening
  • Pregnant or breastfeeding women, women of childbearing potential not using medically reliable contraception, or women within 6 months postpartum
  • Alcohol consumption within the last 3 days (men 30 g/day, women 20 g/day)
  • Participation in another clinical trial within 4 weeks before participation
  • Subjects judged unsuitable by the investigator or other physicians

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: White Ginseng Extract (KoreaGinseng F Max)
Participants receive white ginseng extract (KoreaGinseng F Max), 3 tablets after breakfast and 3 tablets after dinner (6 tablets/day) orally for 8 weeks.
Диетическая добавка: KoreaGinseng F Max
White ginseng extract; 3 tablets after breakfast and 3 tablets after dinner (6 tablets/day), oral, for 8 weeks.
Плацебо Компаратор: placebo
Participants receive a matching placebo control product on the same dosing schedule (3 tablets after breakfast and 3 tablets after dinner, 6 tablets/day) orally for 8 weeks.
Диетическая добавка: Placebo
Matching placebo control product; same dosing schedule and duration as the test product.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in ADP-induced platelet aggregation
Временное ограничение: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
Change in adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation from baseline to end of treatment.
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent change in ADP-induced platelet aggregation
Временное ограничение: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
from baseline to end of treatment
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
Change and percent change in prothrombin time (PT)
Временное ограничение: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
from baseline to end of treatment
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
Change and percent change in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Временное ограничение: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
from baseline to end of treatment
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
Change and percent change in serum lipids (total cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerides)
Временное ограничение: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
from baseline to end of treatment
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
Change and percent change in serum serotonin
Временное ограничение: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
from baseline to end of treatment
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
Change and percent change in blood pressure (systolic and diastolic)
Временное ограничение: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
from baseline to end of treatment
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIHHS-24-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками