Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination CurQD and Vedolizumab in Ulcerative Colitis (Curve UC)

1 октября 2026 г. обновлено: Ryan C Ungaro

CURVE-UC: A Pragmatic Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Treat-through, Multi-site Pragmatic Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Curcumin-QingDai (CurQD) With Vedolizumab in Moderate to Severe Ulcerative Colitis (UC)

The purpose of this research study is to test the efficacy and safety of the study intervention, CurQD or placebo (non-active pill), in combination with vedolizumab prescribed as standard of care for patients with ulcerative colitis (UC)..

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

A prospective, 30-weeks long, treat-through, multi-center, parallel-group, double blind, placebo controlled, randomized pragmatic clinical trial to examine if there is added clinical benefit in participants with active UC receiving a combination VDZ+CurQD versus VDZ alone (with placebo). Moderately to severely active UC participants for whom VDZ was prescribed by their physician irrespective of the present trial as part of routine clinical care will be eligible. Moderate to severely active UC will be defined as a modified Mayo score of 5 to 9, with rectal bleeding score of ≥1, and with a sigmoidoscopy or colonoscopy sub-score of at least 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nicole Lewis
  • Номер телефона: 212-468-2174
  • Электронная почта: nicole.lewis@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Sari Feldman
          • Номер телефона: 212-241-8100
          • Электронная почта: sari.feldman@mssm.edu
        • Контакт:
          • Ryan ungaro
          • Номер телефона: 212-241-8100
          • Электронная почта: ryan.ungaro@mssm.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • CURVE-UC Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Phyu Mar
          • Номер телефона: 929-641-0917
          • Электронная почта: phyu.mar@mssm.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80 years old (inclusive) at time of consent

  • Understand and sign the written voluntary informed consent form prior to any protocol specific procedures

  • History of established UC for >3 months as determined by standard clinical criteria

  • Active UC defined as a modified Mayo score of 5-9 with a rectal bleeding sub score [RBS] ≥1 and Mayo endoscopic score [MES] ≥2

  • Participant will have a minimum disease extent of at least 5 cm proximal from the anal verge

  • Subjects must be on stable doses of concomitant medications, defined as:

    • Participants on oral corticosteroids must be on a stable dose >2 weeks (dose not exceeding 20 mg/day prednisone, 9mg/day of budesonide, or equivalent) prior to screening
    • Participants on methotrexate (MTX), azathioprine (AZA), or 6-mercaptopurine (6-MP) must be on treatment at a stable dose >4 weeks prior to screening and until end of study
    • Participants on oral 5-aminosalicylates, mesalamine, or sulfasalazine must be on a stable dose for >4 weeks prior to screening and until end of study
    • Probiotics or anti-diarrheal at a stable dose ≥ 2 weeks prior to Screening and until the end of study

  • Participants who have been diagnosed with UC for ≥8 years must be up to date on their colorectal cancer screening per local guidelines by the time of randomization.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of inflammatory bowel disease unclassified (IBD-U) or Crohn's colitis
  • Previously received VDZ or etrolizumab (another anti-integrin biologic therapy)
  • Receiving corticosteroids at a dose >20mg/day of prednisone within two weeks prior to enrollment
  • Participants who have been exposed to more than one advanced therapy medication (biologic or small molecule drug) before enrollment will be excluded
  • Receiving or planned concomitant biologic or small targeted small molecule advanced therapy (tumor necrosis factor antagonist, interleukin [IL]-12/23 antagonist, IL-23 antagonist, Janus kinase [JAK] inhibitor and/or sphingosine-1-phosphate [S1P] receptor modulator) with vedolizumab
  • Any calcineurin inhibitor use within 4 weeks prior to screening (e.g., cyclosporine, tacrolimus)
  • Participant with known hepatitis B or C infection
  • Participant with active or latent tuberculosis (that has not been adequately treated)
  • Participant has any active infection
  • Participant has fecal sample positive for enteric infection at screening
  • History of prior colectomy or ileal pouch anal anastomosis
  • Participants with fulminant UC, toxic megacolon, or hospitalized for UC currently or within prior 2 weeks
  • Severe lab abnormalities including hemoglobin < 8.0 g/dl, albumin < 3.0 g/dl, platelets < 100/mcl, AST > 2X upper limit of normal (ULN), ALT >2X ULN, total bilirubin >1.5X ULN
  • Participant with history of colon cancer or colonic dysplasia not adequately treated (i.e. polyp removed)
  • Any serious underlying disease other than UC that in the opinion of the investigator may interfere with the participant's ability to participate fully in the study or would compromise participant safety (such as any unstable or uncontrolled medical disorder, class III or IV congestive heart failure, demyelinating disease)
  • History of primary sclerosing cholangitis
  • Renal impairment and reduced creatinine clearance defined as estimated glomerular filtration rate GFR (eGFR)<60mL/min
  • History of chronic liver disease (autoimmune hepatitis, cirrhosis, etc.)
  • Currently requiring total parental nutrition
  • History of solid organ transplantation
  • History of malignancy or lymphoproliferative disorder in the prior 5 years, other than
  • adequately treated localized carcinoma in situ of the cervix or nonmetastatic squamous
  • cell carcinoma, or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin.
  • History of venothromboembolism (DVT or PE) or known inherited or acquired hyper coagulation disorder
  • Currently taking anti-platelet agent (other than aspirin) or anti-coagulant (coumadin,
  • rivaroxaban, etc.)
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Participant is pregnant or lactating or actively trying to become pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CurQD

CurQD in 1-2 oral capsules twice a day, increasing doses up to 30 weeks.

Dose ranging from 470-1540mg curcumin and 300mg-600mg QingDai
Лекарство: CurQD

Capsule doses 235mg - 385mg curcumin/150mg-300mg QingDai

Другие имена:
  • Curcumin-QingDai
Лекарство: Vedolizumab

as prescribed by participant's provider as part of routine clinical care
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo comparator in same dosing frequency
Лекарство: Vedolizumab

as prescribed by participant's provider as part of routine clinical care

Лекарство: Placebo

Matching capsules

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with clinical remission
Временное ограничение: Week 14

Clinical remission is defined as a modified Mayo score (mMS) of 2 or lower with stool frequency subscore of 0 or 1, rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopic sub-score 0 or 1.
Week 14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with a clinical response
Временное ограничение: 14 weeks

Clinical response is defined as a decrease from baseline in the mMS of f ≥ 2 points and at least 30% reduction from baseline, and a decrease in RBS of ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1.
14 weeks
Number of participants with corticosteroid-free remission
Временное ограничение: Week 30

Corticosteroid-free remission at week 30 (end of maintenance phase of clinical trial) is defined as a mMS of 2 or lower with stool frequency sub-score of 0 or 1, rectal bleeding sub-score of 0, and an endoscopic sub-score of 0 or 1 without escalation of vedolizumab therapy (increase in dosing frequency) and without corticosteroid exposure for at last 8 weeks prior to assessment.
Week 30
Number of participants with endoscopic improvement
Временное ограничение: Week 14 and Week 30

Endoscopic improvement at weeks 14 and 30 defined as a centrally read endoscopy sub-score of 0 or 1 (score of 1 excludes friability).

The endoscopic subscore is part of the Mayo Endoscopic Score (MES). The MES endoscopic subscore is graded:

  • 0. No friability or granularity, intact vascular pattern
  • 1. Mild-erythema, diminished or absent vascular markings, mild granularity
  • 2. Moderate-marked erythema, absent vascular marking, granularity, friability, no ulceration
  • 3. Severe-marked erythema, absent vascular markings, granularity, friability, spontaneous bleeding in the lumen, ulcerations
Week 14 and Week 30
Number of participants with endoscopic remission
Временное ограничение: Week 14 and Week 30

Endoscopic remission at weeks 14 and 30 defined as a centrally read endoscopy sub-score of 0.

The endoscopic subscore is part of the Mayo Endoscopic Score (MES). The MES endoscopic subscore is graded:

  • 0. No friability or granularity, intact vascular pattern
  • 1. Mild-erythema, diminished or absent vascular markings, mild granularity
  • 2. Moderate-marked erythema, absent vascular marking, granularity, friability, no ulceration
  • 3. Severe-marked erythema, absent vascular markings, granularity, friability, spontaneous bleeding in the lumen, ulcerations
Week 14 and Week 30
Number of participants with durable clinical remission
Временное ограничение: Week 14 and Week 30

Durable clinical remission defined as clinical remission at both week 14 and 30.

Clinical response is defined as a decrease in the mMS of ≥ 2 points and at least 30% reduction, and a decrease in RBS of ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1.
Week 14 and Week 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ryan C Ungaro

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ryan Ungaro, MD MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY-26-00034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

Сроки обмена IPD

Immediately following publication. No end date.

Критерии совместного доступа к IPD

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ('learned intermediary') identified for this purpose.

To achieve aims in the approved proposal. Proposals should be directed to ryan.ungaro@mssm.edu. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data are available for 5 years at a third party website (Link tbd).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками