Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intralesional Versus Perilesional 5% Dextrose Injection in Partial Rotator Cuff Tears

30 июня 2026 г. обновлено: Esra Ülgen Kıratlıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Comparison of Clinical and Ultrasonographic Outcomes of Intralesional and Perilesional 5% Dextrose Injection in Patients With Partial Rotator Cuff Tears: A Prospective Randomized Double-Blind Controlled Trial

This prospective, randomized, double-blind controlled clinical trial aims to compare the clinical and ultrasonographic outcomes of intralesional and perilesional 5% dextrose injection in patients with partial rotator cuff tears. Eligible participants will be randomized into two parallel groups. Both groups will receive ultrasound-guided 5% dextrose injection to the supraspinatus enthesis. In addition, one group will receive intralesional 5% dextrose injection, while the other group will receive perilesional 5% dextrose injection using the peppering technique. Injections will be performed in three treatment sessions at 21-day intervals. All participants will receive a home-based exercise program after completion of the injection treatments. Clinical outcomes will be assessed at baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment, and ultrasonographic outcomes will be assessed at baseline and 12 weeks.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Rotator cuff tears are one of the leading causes of shoulder pain and functional limitation. Partial rotator cuff tears may become chronic and may not respond adequately to conventional conservative treatments such as activity modification, physical therapy, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs.

Dextrose injection is a regenerative injection therapy that aims to stimulate tissue healing responses in chronic musculoskeletal disorders. It is thought to promote fibroblast activation, collagen synthesis, and proliferative healing processes in degenerative tendon, ligament, and enthesis lesions. Ultrasound guidance allows accurate and safe delivery of the injectate to the target tissue and enables objective follow-up of tendon morphology during the treatment process.

This study will include adult patients with partial rotator cuff tears diagnosed by clinical examination and imaging. Participants will be randomized into two groups using a computer-based random number system. The researcher performing the randomization will know the treatment allocation, while the participants and the physician assessing the clinical outcomes will be blinded to treatment groups.

Both groups will receive ultrasound-guided 5% dextrose injection to the supraspinatus enthesis. The intralesional group will additionally receive intralesional 5% dextrose injection, and the perilesional group will additionally receive perilesional 5% dextrose injection. Injections will be applied using the peppering technique, with 0.1-0.2 cc administered to each point. A total of three treatment sessions will be performed at 21-day intervals.

Clinical outcomes will include shoulder pain assessed by the Numeric Rating Scale, shoulder pain and disability assessed by the Shoulder Pain and Disability Index, and health-related quality of life assessed by the Short Form-12 Health Survey. Ultrasonographic outcomes will include supraspinatus tendon thickness and partial defect size. Clinical evaluations will be performed at baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment. Ultrasonographic evaluations will be performed at baseline and 12 weeks.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Esra Ülgen Kıratlıoğlu, MD
  • Номер телефона: +905079614194
  • Электронная почта: esraulgen@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Esra Ülgen Kıratlıoğlu
          • Номер телефона: +905079614194
          • Электронная почта: esraulgen@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of partial rotator cuff tear by a specialist physician after appropriate clinical examination and imaging evaluation
  • Shoulder pain and functional limitation lasting for at least 3 months
  • Clinically confirmed shoulder impingement findings, defined as at least one positive test among Neer, Hawkins-Kennedy, or painful arc tests
  • Age between 18 and 75 years
  • Ability to comply with the study procedures and attend follow-up visits regularly
  • Willingness to participate in the study and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Advanced cognitive impairment or dementia preventing reliable completion of questionnaires
  • Refusal to participate in the study or inability to provide informed consent
  • Full-thickness rotator cuff tear
  • Major tendon pathology other than the supraspinatus tendon, such as full-thickness subscapularis tear or biceps tendon rupture
  • Advanced acromioclavicular joint osteoarthritis, marked impingement, or marked adhesive capsulitis
  • Advanced glenohumeral joint arthritis
  • Active infection, cellulitis, or dermatologic lesion at the injection site
  • Bleeding diathesis or anticoagulant use
  • Known allergy or intolerance to dextrose injection
  • Intra-articular shoulder injection, including steroid, platelet-rich plasma, or prolotherapy, within the last 3 months
  • Previous shoulder surgery
  • Uncontrolled diabetes mellitus, defined as HbA1c >8.5%, or severe endocrine or metabolic disorder
  • Immunosuppression or active infection
  • Rheumatologic shoulder involvement
  • Neurological disease affecting shoulder movements
  • Pregnancy
  • Active malignancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Intralesional 5% Dextrose Injection
Participants in this group will receive ultrasound-guided 5% dextrose injection to the supraspinatus enthesis. In addition, intralesional 5% dextrose injection will be applied to the partial rotator cuff tear using the peppering technique. Injections will be performed in three treatment sessions at 21-day intervals. All participants will receive a home-based exercise program after completion of the injection treatments.
Процедура: Intralesional 5% Dextrose Injection
Ultrasound-guided 5% dextrose injection will be applied to the supraspinatus enthesis and additionally into the partial tear lesion using the peppering technique. A volume of 0.1-0.2 cc will be administered to each point. The treatment will consist of three sessions performed at 21-day intervals.
Активный компаратор: Perilesional 5% Dextrose Injection
Participants in this group will receive ultrasound-guided 5% dextrose injection to the supraspinatus enthesis. In addition, perilesional 5% dextrose injection will be applied around the partial rotator cuff tear using the peppering technique. Injections will be performed in three treatment sessions at 21-day intervals. All participants will receive a home-based exercise program after completion of the injection treatments.
Процедура: Perilesional 5% Dextrose Injection
Ultrasound-guided 5% dextrose injection will be applied to the supraspinatus enthesis and additionally around the partial tear lesion using the peppering technique. A volume of 0.1-0.2 cc will be administered to each point. The treatment will consist of three sessions performed at 21-day intervals.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Shoulder Pain Intensity Assessed by Numeric Rating Scale
Временное ограничение: Baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment
Shoulder pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale. Night pain, worst daytime shoulder pain, and average shoulder pain will be evaluated on a 0-10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Shoulder Pain and Disability Assessed by the Shoulder Pain and Disability Index
Временное ограничение: Baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment
Shoulder pain and disability will be assessed using the Shoulder Pain and Disability Index. The scale consists of 13 items in two domains: pain and disability. Each item is scored from 0 to 10, and the total score is converted to a 0-100 scale. Higher scores indicate greater pain and functional impairment.
Baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by the Short Form-12 Health Survey
Временное ограничение: Baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment
Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-12 Health Survey. The questionnaire includes 12 items and provides physical component summary and mental component summary scores. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline, 9 weeks, and 12 weeks after treatment
Change in Supraspinatus Tendon Thickness Assessed by Ultrasonography
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks after treatment
Supraspinatus tendon thickness will be measured in millimeters using shoulder ultrasonography with a high-frequency linear probe in a standardized position.
Baseline and 12 weeks after treatment
Change in Partial Rotator Cuff Defect Size Assessed by Ultrasonography
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks after treatment
Partial rotator cuff defect size will be measured in millimeters using shoulder ultrasonography with a high-frequency linear probe in a standardized position.
Baseline and 12 weeks after treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: ESRA Ülgen Kıratlıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E2-26-14590

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared due to privacy and ethical restrictions.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками