Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Exercise and Lifestyle Programme for Adults With Vascular Ehlers-Danlos Syndrome: A Feasibility Study

9 июля 2026 г. обновлено: Markos Klonizakis, Sheffield Hallam University

Co-Producing and Piloting an Exercise-Based Lifestyle Intervention for Individuals With Vascular Ehlers-Danlos Syndrome (vEDS): A Mixed-Methods Feasibility Study

Vascular Ehlers-Danlos syndrome (vEDS) is a rare, life-threatening connective tissue disorder. People with vEDS have often been advised to limit physical activity, yet the safety and feasibility of structured exercise in this group is poorly understood. This study works with people with vEDS, their families and clinicians to co-design a safe, tailored physical activity programme, then tests it in a 12-week randomised feasibility study comparing the programme with usual care. The aim is to find out whether the intervention and the trial procedures are safe, acceptable and practical, in order to inform a future full-scale trial. Outcomes focus on recruitment, retention, adherence, acceptability and safety, alongside exploratory measures of physical function, quality of life and microvascular health.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This is a mixed-methods feasibility study delivered across four phases. Phase 1 uses qualitative interviews with people with vEDS, family members and clinicians to understand experiences of physical activity and decision-making under uncertain clinical guidance. Phase 2 uses co-production focus groups to design the exercise-based lifestyle intervention. Phase 3 is a 12-week randomised feasibility trial in which adults with vEDS are randomised to the co-produced intervention or to usual care, assessing feasibility outcomes (recruitment, retention, adherence, data completeness, acceptability and safety) and exploratory clinical measures. Phase 4 uses post-intervention interviews to explore participant experiences and refine the intervention. The registered trial corresponds to the Phase 3 randomised feasibility component; the qualitative phases provide the development and evaluation context.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ian Thistlewood
  • Номер телефона: +447939953194
  • Электронная почта: i.thistlewood@shu.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Confirmed diagnosis of vascular Ehlers-Danlos syndrome (vEDS)
  • Living in the UK
  • Able to provide informed consent
  • Medically stable, defined as: no arterial dissection, rupture, or other major vEDS-related vascular event within the preceding 6 months; no recent hospitalisation for vEDS complications; and blood pressure considered controlled by their treating clinician
  • Medical clearance from their treating clinician
  • Not pregnant at the time of enrolment

Exclusion Criteria:

  • Major vEDS-related vascular event (arterial dissection or rupture) within the previous 6 months
  • Recent hospitalisation for vEDS complications
  • Blood pressure not controlled by treating clinician
  • Pregnancy at enrolment (participants who become pregnant during the intervention are withdrawn from the exercise component but may continue follow-up data collection if they wish)
  • Unable to provide informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Intervention
Participants receive a 12-week co-produced, remotely supervised, low-intensity and low-impact exercise-based lifestyle intervention, tailored to individual capacity, with weekly remote monitoring.
Поведенческий: Co-designed exercise-based lifestyle intervention
A 12-week individually tailored exercise-based lifestyle programme, co-produced with people with vEDS, delivered remotely with supervision and weekly monitoring. Comprises low-intensity, low-impact aerobic and functional activity progressed to individual capacity, with behavioural support to encourage sustained physical activity.
Без вмешательства: Usual Care
Participants continue standard NHS medical care and any lifestyle advice from their treating clinicians, with no study intervention.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recruitment rate
Временное ограничение: From study start through completion of recruitment, up to 12 months
Proportion of eligible participants who consent to take part, expressed as a monthly recruitment rate.
From study start through completion of recruitment, up to 12 months
Retention rate
Временное ограничение: 12 weeks
Proportion of randomised participants completing the 12-week intervention (progression target ≥80%)
12 weeks
Adherence
Временное ограничение: Over the 12-week intervention period
Proportion of prescribed exercise sessions completed (target ≥60%), assessed by session completion records and device-based monitoring (step count and heart rate via ActiGraph accelerometer
Over the 12-week intervention period
Data completeness
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Proportion of participants completing outcome measures at baseline and 12 weeks (target ≥75%)
Baseline and 12 weeks
Acceptability
Временное ограничение: 12 weeks
Acceptability assessed via a questionnaire informed by the Theoretical Framework of Acceptability (seven constructs, 5-point Likert scale), supplemented by post-intervention interviews
12 weeks
Adverse events and serious adverse events
Временное ограничение: Throughout the 12-week intervention period
Number, type and severity of adverse events and serious adverse events, reviewed by the independent Data Safety Committee.
Throughout the 12-week intervention period

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fatigue
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
FACIT-Fatigue Scale (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue); score range 0-52; higher scores indicate less fatigue (better outcome)
Baseline and 12 weeks
Anxiety and depression
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); two subscales (anxiety and depression), each scored 0-21; higher scores indicate greater symptom severity (worse outcome)
Baseline and 12 weeks
Health-related quality of life
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
EQ-5D-5L; index value ranging from below 0 to 1, where 1 = full health and higher = better; includes a 0-100 visual analogue scale (higher = better health)
Baseline and 12 weeks
Physical activity
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
International Physical Activity Questionnaire - Short Form; reported as MET-minutes per week; higher values indicate greater physical activity
Baseline and 12 weeks
Lower-limb strength and endurance
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
30-Second Sit-to-Stand Test; number of full sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds; higher counts indicate better lower-limb strength and endurance (better outcome)
Baseline and 12 weeks
Sub-maximal aerobic capacity
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
2-Minute Step Test; total number of steps completed in 2 minutes; higher counts indicate better aerobic capacity (better outcome).
Baseline and 12 weeks
Muscle strength
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Hand grip strength via Jamar handheld dynamometer, recorded in kilograms (best of three attempts per hand); higher values indicate greater muscle strength (better outcome)
Baseline and 12 weeks
Functional mobility
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Short Physical Performance Battery (SPPB); composite score 0-12 from balance, 4-metre gait speed, and 5-repetition sit-to-stand; higher scores indicate better lower-extremity function (better outcome)
Baseline and 12 weeks
Orthostatic heart rate response
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Heart rate measured supine and on standing (1, 3, 5 min) to screen for orthostatic intolerance
Baseline and 12 weeks
Orthostatic blood pressure response
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Blood pressure measured supine and on standing (1, 3, 5 min) to screen for orthostatic hypotension.
Baseline and 12 weeks
Microvascular function
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Cutaneous vascular conductance via Laser Speckle Contrast Imaging during local thermal hyperaemia. Expressed as cutaneous vascular conductance (perfusion units/mmHg); higher values indicate greater microvascular reactivity
Baseline and 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sheffield Hallam University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Markos Klonizakis, Sheffield Hallam University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRAS361077
  • 26/NE/0025 (Другой идентификатор: REC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

This is a small feasibility study not powered for efficacy. Individual participant data will not be shared. Sheffield Hallam University is the Data Controller; data are pseudonymised, stored securely, and retained in line with UK GDPR and institutional policy. Aggregate findings will be disseminated through open-access publication.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками