Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of Digital CBT-I Utilizing Embodied Artificial Intelligence Agent in Virtual Reality

15 июля 2026 г. обновлено: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong

Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) Utilizing Embodied Artificial Intelligence Agent in Virtual Reality: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate whether a virtually embodied artificial intelligence (AI) agent delivered via VR-enhanced digital cognitive behavioral therapy for insomnia (dCBT-I) can improve insomnia outcomes and treatment adherence in adults with insomnia.

The main questions it aims to answer are:

- Does VR-enhanced dCBT-I with an embodied AI agent lead to greater improvements in insomnia symptoms compared to app-based dCBT-I with an AI chatbot at post-intervention and 3-month follow-up?

Researchers will compare VR-enhanced dCBT-I with an embodied AI agent to app-based dCBT-I with an AI chatbot to see if the VR-enhanced intervention results in significantly improved clinical outcomes and adherence.

Participants will:

  • Be randomly assigned to either the VR-enhanced AI agent intervention group or the app-based AI chatbot control group
  • Complete a digital cognitive behavioral therapy for insomnia (dCBT-I) program with either a virtually embodied AI agent (VR-based) or a chatbot-based application
  • Undergo assessments at baseline, post-intervention, and 3-month follow-up

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
168

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dr. Tim MH LI
  • Номер телефона: +852 61150322
  • Электронная почта: manholi@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ms. Phoebe K.Y. Chan
  • Номер телефона: +852 53202853
  • Электронная почта: mastersleep@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • 7/F, Sleep Assessment Unit, Shatin Hospital, 33 A Kung Kok Street, Ma On Shan, New Territories
        • Контакт:
          • Dr. Tim MH LI
          • Номер телефона: +852 61150322
          • Электронная почта: manholi@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults of Chinese ethnicity, aged between 18 and 65 years.
  • Presence of insomnia, as indicated by a score of 10 or higher on the ISI.
  • Meeting the DSM-IV-TR diagnostic criteria for insomnia disorder. The 1-month duration criterion in DSM-IV-TR rather than the 3-month criterion in DSM-V is adopted to broaden the clinical relevance of the study findings.
  • Willing to provide online informed consent to participate in the study.
  • Willing to comply with the requirements outlined in the study protocol.
  • Possession of a smartphone and consistent internet access for smartphone use.
  • Acceptance of the terms of service and privacy policies of the mobile apps used for intervention delivery.

Exclusion Criteria:

  • A current or history of any sleep disorders other than insomnia disorder, such as narcolepsy, obstructive sleep apnea, and restless legs syndrome.
  • A current or history of mental retardation or neuropsychiatric disorders other than depression or anxiety or stress disorders (as they are considered treatment outcomes), including bipolar disorder, schizophrenia, and substance use disorder.
  • Presence of serious suicidality, demonstrated by ideation with a plan or a previous suicide attempt.
  • Currently receiving long-term pharmacological treatment, including sleep-promoting agents.
  • Currently undergoing structured psychotherapy.
  • A current or history of significant visual, auditory, or balance impairment.
  • A current or history of epilepsy
  • Subject who is preparing for pregnancy or pregnant
  • A current or history of any voice, speech, language disorders and learning difficulties.
  • A current or history of severe health conditions (e.g., stroke, heart attack)
  • Engaged in shiftwork or trans-meridian travel within the past 3 months or during the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: App-based dCBT-I with AI chatbot
Participants will receive digital cognitive behavioral therapy for insomnia through a mobile application featuring a text-based artificial intelligence chatbot, which capable of two-way interactive communication. The chatbot will provide psychoeducation, behavioral strategies, cognitive techniques, and relaxation sessions throughout the intervention period.
Поведенческий: App-based dCBT-I with AI chatbot
Digital cognitive behavioral therapy for insomnia with two-way interactive, intelligent, and text-based conversational agents
Активный компаратор: VR-enhanced dCBT-I with embodied AI agent
Participants will receive digital cognitive behavioral therapy for insomnia in a virtual reality environment. The intervention will be delivered by a virtually embodied artificial intelligence agent capable of two-way interactive communication. The embodied AI agent will provide the same therapeutic content as the app-based intervention, including psychoeducation, behavioral strategies, cognitive techniques, and relaxation sessions, while leveraging immersive virtual reality features to enhance user engagement and therapeutic interaction.
Поведенческий: VR-enhanced dCBT-I with embodied AI agent
Digital cognitive behavioral therapy for insomnia delivered in virtual reality with a two-way interactive, virtually embodied, and intelligent AI agent.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Insomnia Severity Index
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
the severity of insomnia symptoms
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Insomnia Module in the Diagnostic Interview for Sleep Disorder (DISP)
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
the severity of insomnia symptoms
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sleep onset latency (SOL)
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
7-day sleep diary
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Wake after sleep onset (WASO)
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
7-day sleep diary
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Sleep efficiency (SE)
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
7-day sleep diary
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Total sleep time (TST)
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
7-day sleep diary
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The Pre-Sleep Arousal Scale
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
cognitive and somatic manifestations of arousal near bedtime Total score ranges from 8 to 40. Higher scores suggest increased cognitive and somatic arousal before sleep.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Ford Insomnia Response to Stress Test
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
personal vulnerability to stress-related insomnia Total score ranges from 9 to 36. Higher scores suggest a greater likelihood of stress-induced insomnia.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Reduced Morningness and Eveningness Questionnaire
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Chronotype preference. Total score ranges from 4 to 25. Higher scores suggest a morning chronotype, while lower scores indicate an evening chronotype.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Faulty sleep-related beliefs and cognitions, which are cognitive aspects typically involved in the maintenance of insomnia. Total score range of 0 to 160, with higher scores indicating stronger dysfunctional beliefs about sleep.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The DASS-21 contains 21 items in three subscales, which assess symptoms of depression, anxiety, and stress
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Patient Health Questionnaire-9
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The severity of depressive symptoms. Total score range of 0 to 27, where higher scores signify higher levels of depressive symptoms.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
General Anxiety Disorder-7
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The severity of anxiety symptoms. Total score range of 0 to 21, with higher scores reflecting higher levels of anxiety symptoms
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The Sleep Hygiene Index
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The practice of sleep hygiene behaviors. Total score ranges from 0 to 52. Higher scores reflect poorer sleep hygiene practices.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The Multidimensional Fatigue Inventory
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Five dimensions of fatigue (general fatigue, physical fatigues, mental fatigue, decreased motivation, and decreased activities). Total score ranges from 20 to 100. Higher scores indicate greater fatigue levels.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Sleep Self-Efficiency Scale
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
A 9-item scale evaluating abilities such as falling asleep quickly, returning to sleep after waking, and preventing a poor night's sleep from disrupting daily activities.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Revised Attitudes Toward Internet Questionnaire
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
evaluates users' psychological, behavioral, and emotional responses to being online.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Credibility and expectancy questionnaire
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
measure a participant's treatment credibility and outcome expectancy in therapy.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Motivation to Change Sleep Behaviors questionnaire
Временное ограничение: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Assess the level of motivation to change sleep behaviors.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Acceptability E-scale questionnaire
Временное ограничение: post-intervention (1-month after baseline)
evaluate patients' impressions of computerized or e-health programs.
post-intervention (1-month after baseline)
The Embodied Conversational Agents Trust Questionnaire
Временное ограничение: post-intervention (1-month after baseline)
measure a user's trust in a virtual agent or avatar. It evaluates trust across two dimensions: perceived credibility and perceived benevolence.
post-intervention (1-month after baseline)
Adherence questionnaire
Временное ограничение: post-intervention (1-month after baseline)
Assess the frequency of engagement in, and adherence to, the behavioral strategies and sleep-related recommendations taught during the program.
post-intervention (1-month after baseline)
User survey
Временное ограничение: post-intervention (1-month after baseline)
Measure perceived system usability, safety, interactivity, personalization, and overall user experience.
post-intervention (1-month after baseline)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025.771
  • 23242231 (Другой номер гранта/финансирования: Health and Medical Research Fund - Health Bureau)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data collected during this study will not be made publicly available because participant consent does not include permission for data sharing outside the study team and because of considerations related to participant privacy and confidentiality.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками