Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Screening, Classification, and Outcome Prediction Ensemble Using Orbital MRI for Thyroid Eye Disease: The TED SCOPE National Multicenter Registry Study (TED-SCOPE-MR)

20 июля 2026 г. обновлено: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Construction and Optimization of a Multimodal Orbital MRI-AI Model and Its Application in Thyroid Eye Disease: A National Multicenter Registry Study

The goal of this observational study is to prospectively validate the efficacy of an AI multimodal model constructed based on multi - sequence orbital MRI in the diagnosis, activity and severity assessment, and prognosis prediction of thyroid - associated ophthalmopathy (TAO) in real - world clinical scenarios. The main questions it aims to answer are:

Can AI models accurately assess the presence, activity, and severity of Thyroid-Associated Orbitopathy (TAO)? Can AI models predict the prognosis of TAO? Researchers will compare the diagnostic accuracy of the AI model for TAO patients and healthy subjects to evaluate its diagnostic performance.

Participants will undergo a standardized, study - specific multimodal orbital MRI scan (sequences include T1WI, T2WI, STIR, and research sequences such as Magic, IDEAL - IQ, DWI, ASL, CEST). And will systematically acquire ocular ultrasound images from TED patients (active and inactive stages), non-TED ophthalmic disease controls, and healthy volunteers. AI-driven deep learning techniques (convolutional neural networks) will be applied to achieve automatic segmentation of key structures (extraocular muscles, optic nerve, lacrimal gland, and retrobulbar soft tissue). High-throughput radiomic features encompassing morphological parameters and gray-level texture patterns will be extracted. Machine learning algorithms will then be employed to construct objective prediction models for TED screening and activity staging, with MRI findings and CAS scores serving as the reference standards for external validation.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tuo Li, Vice Professor
  • Номер телефона: +86-13918507887
  • Электронная почта: zoe_leeto@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, Китай, 200003
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Главный следователь:
          • Tuo Li, MD
        • Главный следователь:
          • Yongquan Shi, MD
        • Контакт:
          • Tuo Li, MD
          • Номер телефона: +86-13918507887
          • Электронная почта: zoe_leeto@hotmail.com
        • Контакт:
          • Wei-yi Zhou, MD
          • Номер телефона: +86-18689756502
          • Электронная почта: weiyizhou@smmu.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • Jian Zhou, MD
        • Младший исследователь:
          • Weiyi Zhou, MD
        • Младший исследователь:
          • Jingmin Feng, MD
        • Младший исследователь:
          • Xiaoyun Feng, MD
        • Младший исследователь:
          • Lianqun Wu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Before initiating the corresponding procedures for the study, all subjects must personally sign the informed consent form approved by the Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) and indicate the date.

Описание

Inclusion Criteria:

  • TAO patient group

    • Age between 18 and 75 years old, regardless of gender.

      • Patients with thyroid eye disease who meet the disease staging and grading criteria specified in diagnostic guidelines such as those of Bartley, CAS, and EUGOGO.

        • The patient has planned or received thyroid-related treatment, and the condition is relatively stable.

          • Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Control group:

① Healthy volunteers matched with the TAO group in terms of age and gender.

② Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • TAO patient group:

    • Pregnant or lactating women.

      • Patients with other orbital lesions.

        ③ Having contraindications for MRI examination (such as non - compatible metal implants in the body, claustrophobia, etc.).

        ④ The patient has previously received orbital radiotherapy or orbital surgery (except for patients who need to collect tissue specimens).

        ⑤ Comorbid with other severe systemic diseases (such as uncontrolled heart failure, liver and kidney failure) or mental illnesses, and unable to cooperate to complete the study.

        ⑥ Participated in other clinical trials that may interfere with the results of this study within 3 months.

Control group:

Same as the exclusion criteria 1 - 6 for the TAO patient group

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
TAO
Participants with Thyroid Associated Ophthalmopathy
Диагностический тест: MRI scan，ocular ultrasound
Participants will undergo a standardized, study - specific multimodal orbital MRI scan (sequences include T1WI, T2WI, STIR, and research sequences such as Magic, IDEAL - IQ, DWI, ASL, CEST).
Normal
healthy individuals without thyroid-associated ophthalmopathy
Диагностический тест: MRI scan，ocular ultrasound
Participants will undergo a standardized, study - specific multimodal orbital MRI scan (sequences include T1WI, T2WI, STIR, and research sequences such as Magic, IDEAL - IQ, DWI, ASL, CEST).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic accuracy (AUC) of the AI model for TED
Временное ограничение: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
using comprehensive clinical diagnosis (Bartley criteria) as the gold standard.
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Classification accuracy of the AI model for distinguishing active versus inactive TED
Временное ограничение: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Classification accuracy of the AI model for distinguishing mild versus moderate to severe TED
Временное ограничение: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the AI model.
Временное ограничение: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Inter-observer agreement (Kappa coefficient) between the AI model and clinical experts.
Временное ограничение: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Correlation (Pearson/Spearman correlation) between imaging features and pathological indicators .
Временное ограничение: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Predictive performance of the AI model for treatment response, assessed by comparing baseline and follow-up ultrasound data.
Временное ограничение: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Changzheng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TED-SCOPE-MR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками