Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Structured Home-Based Exercise and Education for Chronic Venous Insufficiency

28 августа 2026 г. обновлено: Alp Ozel, Abant Izzet Baysal University

Effects of a Structured Home-Based Exercise and Education Program on Clinical and Functional Outcomes in Individuals With Chronic Venous Insufficiency: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether a structured home-based exercise and education program can improve quality of life and leg symptoms in adults with chronic venous insufficiency. Chronic venous insufficiency occurs when the veins in the legs do not return blood effectively toward the heart. The main questions the study aims to answer are: Does the exercise and education program improve quality of life related to chronic venous insufficiency after 8 weeks, and is any improvement maintained at Week 12? Does the program reduce leg symptoms after 8 weeks, and is any improvement maintained at Week 12? Researchers will compare participants who receive the structured exercise and education program in addition to standard medical care with participants who receive standard medical care and routine lifestyle advice without structured exercise training. A total of 120 participants will be assigned by chance to one of the two groups. Participants will: Continue the standard medical care recommended by their physicians. Attend assessments at the beginning of the study, at Week 8, and at Week 12. Complete questionnaires and tests assessing quality of life, leg symptoms, walking capacity, calf muscle endurance, physical activity, pain, heaviness, and lower-limb swelling. Participants assigned to the intervention group will also attend a 30- to 45-minute group education session, perform home-based exercises for 20 to 30 minutes per day on at least 5 days per week for 8 weeks, record their exercise sessions, and receive weekly follow-up by telephone or message.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The sample size was calculated using R version 4.5.3 with the pwr package. Previously published VEINES-QOL change data suggested a standardized effect size of approximately 0.72. However, because this estimate was derived from a single small study with very low-certainty evidence, a more conservative effect size of Cohen's d = 0.55 was prespecified. For a two-sided independent-samples comparison with a significance level of 0.05 and 80% statistical power, 53 participants were required in each group (106 participants in total). The target enrollment was increased to 120 participants to allow for potential attrition. The allocation sequence will be generated before participant enrollment by a staff nurse designated to manage the allocation process, using a prespecified script based on the blockrand package in R version 4.5.3, with a 1:1 allocation ratio and randomly varying block sizes. The designated staff nurse will otherwise not be involved in eligibility assessment, participant enrollment, intervention delivery, or outcome assessment. The sequence will be maintained in a password-protected electronic allocation system accessible only to the designated staff nurse. After eligibility has been confirmed, written informed consent has been obtained, and baseline assessments have been completed, the enrolling researcher will submit the participant's unique study identification number for allocation. The system will release only the assignment for the current participant, while future assignments will remain concealed. Repeated-measures data will be analyzed using linear mixed-effects models. Group, time, and the group-by-time interaction will be included as fixed effects, with participant-specific random effects included as appropriate. Statistical tests will be two-sided, with the significance level set at 0.05.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alp Özel, PhD
  • Номер телефона: 6155 +903742534520
  • Электронная почта: alpozel@ibu.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Bolu
      • Bolu, Bolu, Турция (Туркие), 14030
        • Рекрутинг
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Контакт:
          • Alp Özel, PhD
          • Номер телефона: 6155 +903742534520
          • Электронная почта: alpozel@ibu.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older
  • Physician-confirmed diagnosis of chronic venous insufficiency
  • CEAP clinical class C1-C4
  • Ability to walk independently
  • Ability to understand written and verbal instructions and participate in the group education and home-based exercise program
  • Provision of written informed consent
  • Symptomatic chronic venous disease affecting at least one lower limb
  • Clinically stable and medically suitable for light-to-moderate exercise

Exclusion Criteria:

  • Active or healed venous ulcer (CEAP clinical class C5 or C6)
  • Acute deep vein thrombosis or active thromboembolic disease
  • Lower-extremity surgery within the previous 3 months
  • Severe peripheral arterial disease
  • Uncontrolled cardiac, pulmonary, metabolic, or systemic disease
  • Neurological, orthopedic, or vestibular disorder that prevents performance of the prescribed exercises or walking tests
  • Pregnancy
  • Participation in another regular exercise or rehabilitation program during the study
  • Severe cognitive, psychiatric, or communication disorder that could prevent adherence to the study protocol
  • Active lower-extremity infection, cellulitis, or acute superficial vein thrombosis
  • Coexisting lymphedema or lower-extremity edema primarily attributable to a non-venous cause
  • Planned venous surgery, endovenous ablation, sclerotherapy, or another venous intervention during the 12-week study period

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Control Group
Participants assigned to this arm will continue their physician-prescribed standard medical treatment and receive routine lifestyle recommendations for the management of chronic venous insufficiency. They will not receive the structured group education session, study-specific home-based exercise program, or weekly adherence monitoring provided to the experimental group.
Другой: Standard Care (in control arm)
Standard care consists of physician-prescribed medical treatment and routine lifestyle recommendations for chronic venous insufficiency. Participants in the experimental arm will receive the structured home-based exercise and education program in addition to standard care.
Экспериментальный: Structured Home-Based Exercise and Education Group
Participants in this arm will continue their physician-prescribed standard medical treatment and receive a structured exercise and education program. The program will begin with a 30- to 45-minute face-to-face group session led by a physiotherapist. The session will include education about chronic venous insufficiency, leg elevation, physical activity, weight management, lifestyle recommendations, and compression stocking use when recommended by a physician. Participants will also receive instruction and supervised practice in ankle pumping, plantar flexion and dorsiflexion, heel raises, calf muscle activation, walking, and light stretching exercises. They will perform the exercise program at home for 20 to 30 minutes per day on at least 5 days per week for 8 weeks. Adherence and potential adverse symptoms will be monitored weekly by telephone call or text message and documented using a daily exercise log.
Поведенческий: Structured Home-Based Exercise and Education Program
The intervention will be provided in addition to standard medical care. Participants will attend a 30- to 45-minute face-to-face group education and practical training session led by a physiotherapist. Education will cover chronic venous insufficiency, leg elevation, physical activity, weight management, lifestyle recommendations, and compression stocking use when prescribed. Participants will receive practical training in ankle pumping, plantar flexion and dorsiflexion, heel raises, calf muscle activation, walking, and light stretching. Correct exercise performance will be checked individually. Participants will perform the program at home for 20 to 30 minutes per day, at least 5 days per week, for 8 weeks. Adherence and potential adverse symptoms will be monitored weekly by telephone call or text message.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in VEINES-QOL Score
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and Week 12
VEINES-QOL is the 25-item quality-of-life summary score derived from the 26-item VEINES-QOL/Sym questionnaire. It assesses the impact of chronic venous disease on symptoms, daily activities, and psychological well-being during the previous 4 weeks. Scores will be transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better disease-specific quality of life. Change from baseline will be calculated at Weeks 8 and 12; positive change values indicate improvement.
Baseline, Week 8, and Week 12
Change in VEINES-Sym Score
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and Week 12
VEINES-Sym is the 10-item symptom summary score derived from the 26-item VEINES-QOL/Sym questionnaire. It assesses the frequency and severity of venous disease-related symptoms during the previous 4 weeks. Scores will be transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating fewer or less severe symptoms. Change from baseline will be calculated at Weeks 8 and 12; positive change values indicate symptom improvement.
Baseline, Week 8, and Week 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Six-Minute Walk Distance
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and Week 12
The Six-Minute Walk Test will be used to assess submaximal functional exercise capacity. Participants will be instructed to walk as far as possible for 6 minutes along a flat corridor of at least 30 meters. The total distance walked will be recorded in meters. Change from baseline will be calculated at Weeks 8 and 12; positive change values indicate improvement in functional exercise capacity.
Baseline, Week 8, and Week 12
Change in Heel Rise Test Repetitions
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and Week 12
The Heel Rise Test will be used to assess calf muscle endurance and plantar flexor function. Participants will stand on one leg and perform as many heel-rise repetitions as possible according to a standardized protocol. The number of correctly completed repetitions will be recorded, and the same lower extremity will be assessed at each visit. Change from baseline will be calculated at Weeks 8 and 12; positive change values indicate improvement in calf muscle endurance.
Baseline, Week 8, and Week 12
Change in IPAQ-SF Total Physical Activity
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and Week 12
The International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) is a 7-item self-report questionnaire that assesses physical activity performed during the previous 7 days. The reported frequency and duration of walking, moderate-intensity activity, and vigorous-intensity activity will be used to calculate total physical activity in metabolic equivalent minutes per week (MET-min/week) according to the IPAQ scoring protocol. Higher values indicate a greater level of physical activity. Change from baseline will be calculated at Weeks 8 and 12; positive change values indicate increased physical activity.
Baseline, Week 8, and Week 12
Change in Lower-Extremity Volume
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and Week 12
Lower-extremity volume will be estimated from serial circumference measurements using the truncated-cone method. The index limb will be selected before randomization: the affected limb in unilateral disease, the limb with the higher CEAP class in bilateral disease, or the right limb if CEAP classes are equal. With the participant standing, circumferences will be measured using a non-elastic tape from 4 cm above the floor proximally at 4-cm intervals to just below the knee joint line. If the final interval is shorter than 4 cm, its actual length will be used. Segment volumes will be calculated and summed to obtain total volume in milliliters. The same limb and measurement levels will be used at all visits. Higher values indicate greater edema. Change from baseline will be assessed at Weeks 8 and 12; a reduction indicates improvement.
Baseline, Week 8, and Week 12
Change in Pain Intensity
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and Week 12
Lower-extremity pain intensity will be assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), with anchors of 0 mm indicating no pain and 100 mm indicating the most severe pain. Higher scores indicate greater pain intensity. Change from baseline will be evaluated at Weeks 8 and 12; a reduction in the score indicates improvement.
Baseline, Week 8, and Week 12
Change in Lower-Extremity Heaviness
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and Week 12
Perceived lower-extremity heaviness will be assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), with anchors of 0 mm indicating no heaviness and 100 mm indicating the most severe heaviness. Higher scores indicate greater symptom severity. Change from baseline will be evaluated at Weeks 8 and 12; a reduction in the score indicates improvement.
Baseline, Week 8, and Week 12
Exercise Adherence Rate
Временное ограничение: Throughout the 8-week intervention period.
Exercise adherence will be assessed in the experimental group using daily exercise logs reviewed during weekly telephone calls or text-message follow-ups. An exercise day will be considered completed when the participant reports performing the prescribed home-based program for at least 20 minutes. The adherence rate will be calculated as the number of completed exercise days divided by 40 prescribed exercise days (5 days per week for 8 weeks), multiplied by 100. Values will range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater adherence.
Throughout the 8-week intervention period.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abant Izzet Baysal University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alp Özel, PhD, Abant Izzet Baysal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AIBU-FTR-AO-06
  • 2026-SOS-05 (Другой номер гранта/финансирования: Bolu Abant Izzet Baysal University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary publication will be shared. These data will include demographic and baseline clinical characteristics, allocated study group, VEINES-QOL and VEINES-Sym scores, Six-Minute Walk Test distance, Heel Rise Test repetitions, IPAQ-SF total physical activity, pain and lower-extremity heaviness scores, lower-extremity volume, exercise adherence, adverse events, withdrawal status, and outcome data collected at the relevant study time points. A data dictionary and coding guide will accompany the dataset. Direct identifiers and free-text information that could permit participant re-identification will not be shared. Only data from participants whose consent permits data sharing will be included.

Сроки обмена IPD

Data will become available following publication of the primary study results and will remain available for 5 years.

Критерии совместного доступа к IPD

De-identified individual participant data and supporting documents will be made available to qualified researchers upon reasonable request to the principal investigator. Requests should include a research proposal describing the purpose of the planned analysis. Access will be granted for scientifically appropriate purposes, subject to applicable ethical and institutional requirements and a data use agreement where required.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками