Evaluation of the Dietary Supplement Effect on Improvement of Hair Condition in Subjects With Occasional Hair Loss.
Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of an Oral Dietary Supplement for Occasional Telogen Effluvium in Adult Men and Women.
The goal of this study is to learn if dietary supplement works to help with improving hair condition in subjects with occasional hair loss. It will also learn about its safety. The main question it aims to answer is:
• Does the dietary supplement reduce the number of hair lost by participants? Researchers will compare dietary supplement to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if it works to reduce hair loss.
Participants will:
- Take dietary supplement or a placebo every day for 3 months
- Visit the clinic every month for evaluations
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Chávez Bourgeois, Dr.
- Номер телефона: +34 937 37 64 00
- Электронная почта: marionminisa@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Cosmocare
-
Контакт:
- Fernández Botello
- Номер телефона: +34 937 37 64 00
- Электронная почта: alfonsofernandez@cosmocare.eu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and women aged 18 to 70 years.
- Self-perceived occasional telogen effluvium, with a count of 100 or more shed hairs in the standardized wash and combing test, confirmed at the screening visit (Visit 0), of recent onset (less than 6 months) and attributable to factors such as stress, nutritional deficiency, pollution, or seasonality.
- Good general health, in the investigator's judgment, with no relevant uncontrolled systemic disease.
- Availability and willingness to attend the three study visits and comply with study procedures over a 90-day period.
- Agreement to receive study-related communications electronically (email and/or SMS), where expressly authorized.
- Ability to understand the study and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
-
Refusal to provide informed consent to participate in the study.
- Inability to understand the study language.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Established androgenetic alopecia (Hamilton-Norwood classification or other pattern hair loss disorders) or other forms of alopecia (alopecia areata, scarring alopecia, trichotillomania, or others) diagnosed or suspected by the investigator.
- Use of specific pharmacological or cosmetic treatments for hair loss (minoxidil, finasteride, topical or systemic corticosteroids, other dietary supplements, or hair lotions) within the 3 months prior to enrollment.
- Uncontrolled endocrine disease (e.g., thyroid disorders), diagnosed severe nutritional deficiency, untreated anemia, or a recent history (< 6 months) of severe febrile illness, major surgery, or childbirth.
- Active scalp dermatological conditions (psoriasis, moderate-to-severe seborrheic dermatitis, fungal or bacterial infections) that may interfere with clinical assessment or instrumental evaluation techniques.
- Any disease, treatment, or characteristic that, in the investigator's opinion, may preclude participation due to unnecessary risk or interference with the study and/or interpretation of the results, particularly:
- Use of aspirin or related compounds, antibiotics, anti-inflammatory drugs, corticosteroids, antidepressants, antihistamines, or immunosuppressive treatments.
- Ongoing allergen desensitization therapy (allergy immunotherapy).
- Presence of dermatological abnormalities in the study area, such as irritation, erythema, scars, pigmentation disorders, numerous freckles, or nevi.
- History of intolerance or allergy to medications or other substances that may pose an unjustified risk.
- Use of a nutricosmetic supplement within the 3 months prior to study initiation or during the entire study period.
- History of intolerance or allergy to cosmetic products of the same type as the investigational product.
- Receipt of a vaccination within the previous month or planned vaccination during the study period.
- Surgical intervention in the study area within the month prior to study initiation or during the study.
- Undergoing aesthetic procedures that may affect the scalp during the study, such as oxidative root hair coloring, perming, Japanese straightening, keratin straightening, or full hair bleaching (color rinses, temporary dyes, highlights, light hairstyling, and salon styling procedures are permitted).
- Combing, washing, or dyeing the hair within the 48 hours preceding a study visit.
- Simultaneous participation in other studies related to the same therapeutic or application area.
- Modification of cosmetic habits in the study area within the 15 days prior to study initiation.
Exposure to intense sunlight or ultraviolet (UV) radiation within the month prior to study enrollment, or anticipated exposure during the study period.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
|
Placebo will be taken daily for 2 months |
|
Экспериментальный: Dietary supplement capsule
|
Dietary supplement will be taken daily for 2 months |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the number of shed hairs at 3 Months
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Hair loss will be evaluated by wash and combing test |
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CT26786
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Only data included in the publication will be shared.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .