Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Substudy-01: A Study of Long-Acting HIV-1 Treatments Taken by Mouth in People With HIV-1 With Undetectable Virus Levels

21 октября 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

A Platform, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Long-Acting Oral Regimens in People With HIV-1; Substudy-01: Phase 2, Open-Label, Weekly, Long-Acting, Oral Regimens in Virologically Suppressed People With HIV-1

Master Protocol: The main goal of this master clinical study is to evaluate the safety, tolerability, efficacy, and pharmacokinetic (PK) of long-acting oral (LAO) regimens in people with HIV-1 (PWH).

The main goal of this Substudy-01 is to assess the safety, tolerability, effectiveness, and PK of switching to weekly LAO regimens, including GS-3242 + LEN, versus continuing on once daily oral bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF; coformulated; Biktarvy®) in PWH with controlled HIV infection, B/F/TAF for at least 6 months prior to study start.

The primary objective is to evaluate the efficacy of switching to each LAO regimen versus continuing B/F/TAF in virologically suppressed PWH at Week 24.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
125

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gilead Clinical Study Information Center
  • Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
  • Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Рекрутинг
        • Midway Immunology and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Рекрутинг
        • The Crofoot Research Center, INC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals assigned male or female at birth, 18 years of age or older, able to understand and give written informed consent and comply with treatment and follow-up.
  • Individuals assigned male or female at birth who are of childbearing potential and engage in heterosexual intercourse must agree to use approved method(s) of contraception.
  • Negative serum pregnancy test at screening and negative urine test at enrollment.
  • Receiving B/F/TAF for ≥ 6 months prior to screening.
  • Documented plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for ≥ 6 months before and at screening.
  • No resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S) on available historical resistance reports.
  • CD4 ≥ 200 cells/mm^3 at screening

Key Exclusion Criteria:

  • Plans to breastfeed during the study period and 60 days following the last dose of study intervention.
  • History of virologic failure while on an integrase strand-transfer inhibitor-based regimen.
  • Creatinine clearance according to the Cockcroft-Gault formula < 60 mL/min.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Treatment Arm A: B/F/TAF

Participants will receive B/F/TAF 50/200/25 mg once daily for at least 48 weeks.

After Week 48, participants in the Randomized Phase may be offered to continue to receive study drug in the Extension Phase.
Лекарство: B/F/TAF

Tablet administered orally

Другие имена:
  • Биктарви®
Экспериментальный: Treatment Arm B: GS-3242 + LEN

Participants will be randomized to oral loading dose of GS-3242 in combination with LEN, followed by a once-weekly oral combination regimen of GS-3242 and LEN (at a different dose than Treatment C), administered concomitantly for at least 48 weeks.

After Week 48, participants in the Randomized Phase may be offered to continue to receive study drug in the Extension Phase.
Лекарство: GS-3242

Tablet administered orally

Лекарство: Lenacapavir

Tablet administered orally

Другие имена:
  • ЛЕН
Экспериментальный: Treatment Arm C: GS-3242 + LEN

Participants will be randomized to oral loading dose of GS-3242 in combination with LEN, followed by a once-weekly oral combination regimen of GS-3242 and LEN (at a different dose than Treatment Arm B), administered concomitantly for at least 48 weeks.

After Week 48, participants in the Randomized Phase may be offered to continue to receive study drug in the Extension Phase.
Лекарство: GS-3242

Tablet administered orally

Лекарство: Lenacapavir

Tablet administered orally

Другие имена:
  • ЛЕН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Proportion of Participants With HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) ≥ 50 copies/mL at Week 24 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA)-Defined Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 24
Week 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Weeks 12 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 12
Week 12
Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Weeks 48 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 48
Week 48
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 12 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 12
Week 12
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 24 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 24
Week 24
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 48 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 48
Week 48
Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 12
Временное ограничение: Week 12
Week 12
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Week 24
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 48
Временное ограничение: Week 48
Week 48
The Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Aadverse Events (TEAEs) Through Week 12
Временное ограничение: Week 12
Week 12
The Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Aadverse Events (TEAEs) Through Week 24
Временное ограничение: Week 24
Week 24
The Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Aadverse Events (TEAEs) Through Week 48
Временное ограничение: Week 48
Week 48
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of GS-3242
Временное ограничение: Up to 48 weeks

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug.
Up to 48 weeks
PK Parameter: Tmax of GS-3242
Временное ограничение: Up to 48 weeks

Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax.
Up to 48 weeks
PK Parameter: Ctau of GS-3242
Временное ограничение: Up to 48 weeks

Ctau is defined as the observed drug concentration at the end of the dosing interval.
Up to 48 weeks
PK Parameter: AUCtau of GS-3242
Временное ограничение: Up to 48 weeks

AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval.
Up to 48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gilead Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS-US-782-8079-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками