Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Limosilactobacillus Reuteri on Social Deficits in Children With Autistic Spectrum Disorder

28 сентября 2026 г. обновлено: BioGaia AB

Effect of Limosilactobacillus Reuteri on Social Deficits in Children With Autistic Spectrum Disorder: a Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Clinical Study

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study in children with Autism Spectrum Disorder (ASD) to evaluate the effect of a probiotic product on the ASD symptoms.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sanna H Nystrom, PhD
  • Номер телефона: +46761483866
  • Электронная почта: sny@biogaia.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Pauter, PhD
  • Номер телефона: +46 76 328 04 77
  • Электронная почта: anp@biogaia.se

Места учебы

  • Аргентина
    • Maipú
      • Mendoza, Maipú, Аргентина, M5515DUF
        • Sanatorio Maipú
        • Контакт:
          • Romina L Squartini, MD
          • Номер телефона: +54 261 7539084
          • Электронная почта: lrsquartini@gmail.com
        • Контакт:
          • Eugenia Yañez
          • Номер телефона: +54 261 6594152
          • Электронная почта: eyanezic@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Romina L Squartini, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Boys or girls aged between 4 to 12 years at screening.
  • ASD diagnosis confirmed by a qualified clinician according to DMS-5 criteria, M-CHAT used as a screening tool.
  • Parents/caregivers/legal guardians are ≥18 years.
  • Readiness and the opportunity for parents/caregivers/legal guardians to fill out a study diary, questionnaires, and report regularly during the intervention period.
  • Parents/caregivers/legal guardians with ability to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the Investigator.
  • Parents/caregivers/legal guardians willing and able to give informed consent for their and their child's participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Neurological syndromes that could explain autism disorders.
  • Organic gastrointestinal disorders (e.g. IBD, peptic ulcers and cancer). Celiac disease is accepted
  • Any other severe clinically relevant disease or disorder which may affect the participation in the study, based on the investigator's judgement.
  • Allergy or intolerance to one of the excipients of the probiotic product.
  • Children with reported exposure to probiotic supplements in the 15 days prior to Screening Visit (V1).
  • Children with reported exposure to oral and/or systemic antibiotics in the 7 days prior to Screening Visit (V1).
  • Children with reported exposure to proton pump inhibitors in the 7 days prior to Screening Visit (V1).
  • Participation in other interventional clinical study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Probiotics

Probiotic oil drops formulation. Administered once daily.
Диетическая добавка: Probiotics

Combination of L. reuteri strains.
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo oil drops formulation. Administered once daily.
Диетическая добавка: Placebo

Placebo identical to the active product, except the addition of probiotics.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) score
Временное ограничение: From baseline to end of study (6 months)

Changes in the SRS-2 score in the L. reuteri group compared to the placebo group. The SRS-2 is a 65-item questionnaire, with higher scores indicating greater social impairment and severity of autism-related traits.
From baseline to end of study (6 months)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed (ADOS-2) Calibrated Severity Score (CSS) for Social Affect
Временное ограничение: From baseline to end of study (6 months)

Change in ADOS-2 CSS for Social Affect in the L. reuteri group compared to the placebo group.

ADOS-2 is a semi-structured, standardized assessment that observes social interaction, communication, play, and restricted or repetitive behaviors across five modules tailored to age and language level. Higher scores indicate a higher level of autism-related behaviors.
From baseline to end of study (6 months)
Change in total Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed (ADOS-2) score
Временное ограничение: From baseline to end of study (6 months)

Change in total ADOS-2 score in the L. reuteri group compared to the placebo group.

ADOS-2 is a semi-structured, standardized assessment that observes social interaction, communication, play, and restricted or repetitive behaviors across five modules tailored to age and language level. Higher scores indicate a higher level of autism-related behaviors.
From baseline to end of study (6 months)
Change in GI symptoms
Временное ограничение: From baseline to end fo study (6 months)

Change in GI symptoms, assessed by the 6 item Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) in the L. reuteri group compared to the placebo group.

6-GSI is a six item questionnaire with total score 0-12 with higher scores indicating worse outcome.
From baseline to end fo study (6 months)
Change in ABAS-2 score
Временное ограничение: From baseline to end fo study (6 months)

Change in adaptive behaviour, assessed by the Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition (ABAS-2) in the L. reuteri group compared to the placebo group.

ABAS-2 is a 4-point rating scale with the scoring system divided into skill area scores (range 1 to 19), domain scores (range 40 to 160) and general adaptive composite (40 to 150). A higher score indicates a better outcome.
From baseline to end fo study (6 months)
Proportion of responders
Временное ограничение: At 6 months

Proportion of responders at 6 months, evaluating all assessments and questionnaires, in the L. reuteri group compared to the placebo group.
At 6 months

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Family Quality of Life
Временное ограничение: From baseline to end fo study (6 months)

Change in family Quality of Life (QoL), assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory™ Family Impact Module (PedsQL™ Family Impact Module), in the L. reuteri group compared to the placebo group.

The range of the total score is 0-100 with a higher score indicating a better outcome.
From baseline to end fo study (6 months)
Change in quality of sleep
Временное ограничение: From baseline to end of study (6 months)

Change in sleep quality, assessed by the Children's Sleep Habits Questionnaire, in the L. reuteri group compared to placebo.

The CSHQ is scored on 33 of 52 items, using a 1-3 scale, with total score range 33-99. A higher score indicates worse outcome and the cut-off of a total score of 41 or higher indicating potential sleep problems.
From baseline to end of study (6 months)
Impact of dietary habits
Временное ограничение: At baseline and end of study (6 months)

Impact of dietary habits, assessed by a Food Frequency Questionnaire (FFQ), on the gut microbiota profile and effect of the L. reuteri intervention.
At baseline and end of study (6 months)
Changes in gut microbiota structure and composition
Временное ограничение: Baseline, 3 and 6 months

Changes in the gut microbiota structure and composition and the effect of the L. reuteri intervention, assessed by metagenomic analysis of fecal samples
Baseline, 3 and 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioGaia AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Romina L Squartini, MD, Sanatorio Maipú

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSUB0223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками