Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sarcopenia and Interlaminar Epidural Steroid Injection Outcomes in Lumbar Spinal Stenosis

3 октября 2026 г. обновлено: Marmara University

Association Between Sarcopenia and Outcomes of Interlaminar Epidural Steroid Injection in Patients With Lumbar Spinal Stenosis: A Prospective Observational Study

This prospective observational study aims to investigate the association between sarcopenia and clinical outcomes following interlaminar epidural steroid injection in patients with lumbar spinal stenosis.

Patients who are scheduled to undergo interlaminar epidural steroid injection as part of routine clinical care will be enrolled. Before the procedure, sarcopenia-related assessments, including the SARC-F questionnaire, handgrip strength, and the five-times sit-to-stand test, will be performed. Lumbar magnetic resonance imaging (MRI) will also be evaluated for paraspinal muscle characteristics and the severity of lumbar spinal stenosis.

Pain intensity, functional status, walking capacity, and health-related quality of life will be assessed at baseline. Pain intensity, functional status, and health-related quality of life will be reassessed at 3 weeks and 3 months after the procedure. The study will evaluate whether sarcopenia and MRI-based paraspinal muscle characteristics are associated with clinical outcomes following interlaminar epidural steroid injection.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Konuralp Karbeyaz
  • Номер телефона: +90 216 625 45 45
  • Электронная почта: nurbanuhindioglu@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Рекрутинг
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population will consist of patients aged 50-75 years with clinically and radiologically diagnosed lumbar spinal stenosis who are scheduled to undergo interlaminar epidural steroid injection as part of routine clinical care due to persistent symptoms despite conservative treatment. Participants will be classified according to sarcopenia status based on baseline assessments and followed for 3 months.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical and radiological diagnosis of lumbar spinal stenosis
  • Persistent symptoms despite conservative treatment and scheduled to undergo interlaminar epidural steroid injection as part of routine clinical care
  • Age between 50 and 75 years
  • Low back and/or leg pain for at least 3 months
  • Availability of lumbar magnetic resonance imaging (MRI)

Exclusion Criteria:

  • History of lumbar fusion surgery
  • Lumbar epidural steroid injection within the previous 3 months
  • Prominent radiculopathy due to lumbar disc herniation
  • Severe motor deficit or an indication for surgical treatment
  • Polyneuropathy, neuromuscular disease, or neurological disease that may significantly affect muscle mass
  • Active malignancy or systemic inflammatory disease
  • Significant mobility limitation due to advanced hip or knee osteoarthritis
  • Cognitive impairment or communication problems that may prevent completion of study assessments
  • Coagulopathy or active infection constituting a contraindication to epidural injection
  • Inflammatory rheumatic disease requiring chronic corticosteroid therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Patients with Sarcopenia

Patients with lumbar spinal stenosis who meet the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2) criteria for probable sarcopenia based on reduced muscle strength at baseline and who are scheduled to undergo interlaminar epidural steroid injection as part of routine clinical care.
Patients without Sarcopenia

Patients with lumbar spinal stenosis who do not meet the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2) criteria for probable sarcopenia based on muscle strength assessment at baseline and who are scheduled to undergo interlaminar epidural steroid injection as part of routine clinical care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Leg Pain Following Interlaminar Epidural Steroid Injection by Sarcopenia Status
Временное ограничение: Baseline, 3 weeks, and 3 months

Leg pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. NRS scores will be recorded at baseline, 3 weeks, and 3 months. Changes in leg pain intensity from baseline will be compared between patients with and without sarcopenia.
Baseline, 3 weeks, and 3 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Low Back Pain Following Interlaminar Epidural Steroid Injection by Sarcopenia Status
Временное ограничение: Baseline, 3 weeks, and 3 months

Low back pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. NRS scores will be recorded at baseline, 3 weeks, and 3 months. Changes in low back pain intensity from baseline will be compared between patients with and without sarcopenia.
Baseline, 3 weeks, and 3 months
Change in Functional Disability Following Interlaminar Epidural Steroid Injection by Sarcopenia Status
Временное ограничение: Baseline, 3 weeks, and 3 months

Functional disability will be assessed using the Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI). The ILBPDI consists of 18 items and has a total score ranging from 0 to 90, with higher scores indicating greater disability. ILBPDI scores will be recorded at baseline, 3 weeks, and 3 months. Changes from baseline will be compared between patients with and without sarcopenia.
Baseline, 3 weeks, and 3 months
Change in Health-Related Quality of Life Following Interlaminar Epidural Steroid Injection by Sarcopenia Status
Временное ограничение: Baseline, 3 weeks, and 3 months

Health-related quality of life will be assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), which provides Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores. Both scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Scores will be recorded at baseline, 3 weeks, and 3 months. Changes from baseline will be compared between patients with and without sarcopenia.
Baseline, 3 weeks, and 3 months
Correlation Between Erector Spinae Cross-Sectional Area and Leg Pain Outcome
Временное ограничение: Baseline Magnetic Resonance Imaging; leg pain at baseline, 3 weeks and 3 months

Erector spinae cross-sectional area (CSA) will be measured on baseline lumbar magnetic resonance imaging (MRI) in square centimeters (cm²). Leg pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity. The correlation between baseline erector spinae CSA and change in leg pain NRS from baseline will be evaluated.
Baseline Magnetic Resonance Imaging; leg pain at baseline, 3 weeks and 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09.2026.878

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data are not planned to be shared publicly due to participant confidentiality and data protection considerations.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками