Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vagus Nerve Stimulation on Improving Sleep in Inpatient Rehab for Post-Acute Stroke

6 октября 2026 г. обновлено: Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

The Impact of Vagus Nerve Stimulation on Improving Sleep for Individuals in an Inpatient Rehab Facility for Post-Acute Ischemic Stroke

The goal of this clinical trial is to learn if a device which provides vagal nerve stimulation, applied to the tragus of the ear via an ear clip, can improve sleep in individuals recovering from stroke while they are treated in a rehabilitation hospital. The main questions this study aims to answer are:

  1. Does using this device improve insomnia?
  2. Does this device have any impact on the person's stroke severity, mobility, self-care, or ability to think? Researchers will compare this treatment to a sham (a look-alike device that will not deliver the stimulation).

Participants will:

  • Complete questionnaires about insomnia and their ability to think
  • Use the device for 30 minutes every evening for at least 10 nights during their inpatient stay
  • Complete a log tracking their use of the device and any concerns

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

For this randomized control trial, all patients admitted to Casa Colina's acute rehabilitation unit with a diagnosis of stroke will be screened against inclusion and exclusion criteria. Participants will be assessed using a cognition screen via the Mini Mental Exam and the Insomnia Severity Index (ISI), a validated tool for measuring and grading the presence of insomnia. The initial assessments will be completed within the first 3-5 days from admission to the acute rehabilitation unit. Participants will be randomized into the intervention group or sham treatment group. All participants will receive a handout on sleep hygiene. All participants will be instructed around the use of the non-invasive taVNS Parasym device (by Parasym Ltd., London) and the training log which will include reporting of any side effects and any other personal bedtime routines to assist with sleep. In line with previous studies investigating the impact of taVNS on other post-stroke symptoms, the intervention group will be instructed to utilize the Parasym device for 30min daily between 7-9pm for at least 10 days following. Stimulation parameters will be set at 200µs pulse width (with proprietary waveform) and 20Hz. The intensity will be set to level 21 and increased up to 32 as tolerated, but reduced sequentially to intensity level 12 if unable to tolerate due to discomfort. They will include amplitudes 1.0-1.7mA for therapeutic thresholds previously studied in stroke research (Li 2022) and allow for uniformity of application of the device between treatment and sham groups. The sham treatment group will be instructed in using the Parasym device the same way, however, their issued devices will include a sham earpiece that will prevent the transmission of taVNS. Reassessment of the ISI will be completed at 12-15 days, or earlier if the patient discharges prior to this timeline. A short 2-week taVNS program has been reported to have some effect on insomnia (Liu 2025) in a non-stroke population and this timeline has also been chosen as it coincides with the current typical length of stay for individuals post stroke in the acute rehabilitation unit.

All participants of the study will continue to receive the usual care for their individual rehabilitation program including therapy and medication interventions. Additional data will be collected beyond the screening tests including demographic information, stroke location, time since stroke, history of prior stroke, history of diabetes, NIH stroke scale on admission, record of medications that may impact sleep, consult to neurology service, use of respiratory devices on admission or during their rehab course (supplemental O2, CPAP, BiPAP), and GG and C scores of the IRF-PAI for mobility, self-care, and cognition.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marie Yeseta, PT, DPT, NCS
  • Номер телефона: 3111 9095967733
  • Электронная почта: myeseta@casacolina.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hannah Cone, PT, DPT, NCS
  • Номер телефона: 3111 9095967733
  • Электронная почта: HCone@casacolina.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Контакт:
          • Niko Fullmer
          • Номер телефона: 2220 9095967733
          • Электронная почта: NFullmer@casacolina.org
        • Контакт:
          • Emily Rosario, PhD
          • Номер телефона: 3316 9095967733
          • Электронная почта: ERosario@casacolina.org
        • Главный следователь:
          • Marie Yeseta, PT, DPT, NCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Admitted to Casa Colina's acute rehabilitation service
  2. Diagnosis of ischemic stroke
  3. Age 18 years or older
  4. English or Spanish speaking
  5. Sufficient cognition to follow program instructions tested Mini Mental Exam (score >17/30)
  6. Confirmed sleep abnormalities based on the Insomnia Severity Index (ISI) meeting criteria for subthreshold or clinical insomnia (score >7/28)

Exclusion Criteria:

  1. Hemorrhagic stroke or hemorrhagic conversion of ischemic stroke
  2. Other confirmed neurological diagnoses
  3. Previous surgical intervention on the vagus nerve
  4. Any open wound or cancerous lesions at the ear within 1 inch of the ear tragus
  5. Contraindication to the device, including patients with severe bradycardia, patients with a permanent implanted metallic or electronic device or jewelry at close proximity (2cm) to the ear tragus, patients with a recent (within 1 year) history of trigeminal neuralgia, pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: transauricular Vagal Nerve Stimulation (taVNS)

Participants will be assessed for cognition via the Mini Mental Exam and the Insomnia Severity Index (ISI). The initial assessments will be completed within the first 3-5 days from admission to the acute rehabilitation unit. Participants will receive a handout on sleep hygiene. Participants will be instructed around the use of the non-invasive taVNS Parasym device (by Parasym Ltd., London) and the training log which will include reporting of any side effects and any other personal bedtime routines to assist with sleep. The participant will be instructed to utilize the Parasym device for 30min daily between 7-9pm for at least 10 days following. Reassessment of the ISI will be completed at 12-15 days, or earlier if the patient discharges prior to this timeline. These participants will continue to receive the usual care for their individual rehabilitation program including therapy and medication interventions.
Устройство: transauricular Vagal Nerve Stimulation

All participants will be instructed around the use of the non-invasive taVNS Parasym device (by Parasym Ltd., London). Participants will be instructed to utilize the Parasym device for 30min daily between 7-9pm for at least 10 days following. Stimulation parameters will be set at 200µs pulse width (with proprietary waveform) and 20Hz. The intensity will be set to level 21 and increased up to 32 as tolerated, but reduced sequentially to intensity level 12 if unable to tolerate due to discomfort. They will include amplitudes 1.0-1.7mA for therapeutic thresholds.
Фальшивый компаратор: Sham transauricular Vagal Nerve Stimulation (Sham taVNS)

Participants will be assessed for cognition via the Mini Mental Exam and the Insomnia Severity Index (ISI). The initial assessments will be completed within the first 3-5 days from admission to the acute rehabilitation unit. Participants will receive a handout on sleep hygiene. Participants will be instructed around the use of the non-invasive taVNS Parasym device (by Parasym Ltd., London) and the training log which will include reporting of any side effects and any other personal bedtime routines to assist with sleep. The participant will be instructed to utilize the Parasym device for 30min daily between 7-9pm for at least 10 days following. For this group, their issued devices will include a sham earpiece that will prevent transmission of taVNS. The ISI will be re-assessed at 12-15 days, or earlier if the patient discharges prior to this timeline. Participants will continue to receive the usual care for their individual rehabilitation program, including therapy and medications.
Устройство: Sham Comparator

All participants will be instructed around the use of the non-invasive taVNS Parasym device (by Parasym Ltd., London). Participants will be instructed to utilize the Parasym device for 30min daily between 7-9pm for at least 10 days following. Stimulation parameters will be set to the same parameters as for the experimental group, however his device will include a sham earpiece that will prevent the transmission of taVNS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Insomnia Severity Index
Временное ограничение: Initial assessment on Day 3-5 of their inpatient stay. Reassessment at 12-15 days, or earlier if the patient discharges prior to this timeline.

A brief screening tool for insomnia including seven items assessing the nature and symptoms of their sleep issues. Questions relate to the responder's sleep, symptom severity and satisfaction with their sleep, as well as the effect of their insomnia on daily function, social impact, and overall distress related to their sleep. Each question is answered on a 5-point Likert scale. Total scores range from 0-28, with a higher score indicating worse insomnia severity.
Initial assessment on Day 3-5 of their inpatient stay. Reassessment at 12-15 days, or earlier if the patient discharges prior to this timeline.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Inpatient Rehabilitation Facility Patient Assessment Instrument (IRF-PAI) Admission and Discharge Scores - GG and C sections
Временное ограничение: Assessed within 48 hours of admission, re-assessed at discharge (with a typical length of stay of 12 to 15 days).

Standardized assessments by the healthcare team regarding level of assistance required by the participant for mobility, self-care, and cognition. The GG section assesses self-care (7 items) and mobility (17 items) on a scale from 1-6, with a higher number indicating greater independence. If a participant is unwilling or unsafe to perform an activity, or if the activity is not applicable or there is an environmental limitation, special codes can be applied.

The C section of the IRF-PAI assesses cognition via the Brief Interview for Mental Status comprising repetition of 3 words, temporal orientation, and recall. Participants are scored in this section from 1-15 with a higher score indicating better cognition. The presence of any acute-onset mental status change is considered here.
Assessed within 48 hours of admission, re-assessed at discharge (with a typical length of stay of 12 to 15 days).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SleepVNS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками