Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Observational Connectomics in Adults Undergoing Resection of WHO II-IV Glioma

3 ноября 2026 г. обновлено: Northwell Health

A Prospective, Longitudinal, Multi-Institutional, Observational Study to Correlate Quantitative Changes of the Human Structural and Functional Connectome in Adults Undergoing Neurosurgical Resection of WHO II-IV Glioma

This observational study will create a large scale database (registry) of glioma patients' data across multiple participating institutions (hospitals) to study a range of clinical research questions.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The Glioma Connectome Project (GCP) is a study that seeks to use safe, powerful, non-invasive computing tools of machine learning and artificial intelligence, to take information from the functional MRI resting state (rs-fMRI) and the anatomic MRI using diffusion-weighted MRI to develop a comprehensive map of the brain. This "Virtual Brain" in the future may assist neurosurgeons in planning glioma surgery, understanding the cause of neurological deficits caused by the tumor, and a road map to help avert postoperative deficits, while also monitoring recovery of neurological function, as the brain "heals" or reorganizes itself through neuroplasticity.

The information from your MRI will be analyzed using algorithms to produce a map of the key tracts, functional hubs, and connections in the brain in terms of seven major networks: sensorimotor, visual, central executive (CEN), default mode (DMN), salience, dorsal attention (DAN) and limbic system. The completion of the project will advance diagnostics, brain imaging, brain tumor surgery, and provide the basis for new tools and drugs to treat brain injury and accelerate recovery of neurological function lost to the tumor, and treatments for the tumor, including surgery, radiation, chemotherapy.

The registry is being created to evaluate new computer-based technology that builds on ourknowledge of the human brain through the Glioma Connectome Project, which discovered that the brain could be divided into 180 areas per hemisphere or "parcellations", each with a function that is achieved by signaling other areas, forming broad networks, which influence brain function and brain health. Seven major networks are of great interest as they influence human neurological performance. These networks will be identified in the current study, throughout the course of the treatment for your glioma, by using the advanced neuroimaging which is standard of care at Lenox Hill Hospital.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tamika Wong, MPH
  • Номер телефона: 212-434-4836
  • Электронная почта: twong4@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Randy D'Amico, MD
  • Номер телефона: 212-434-3900
  • Электронная почта: rdamico8@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Младший исследователь:
          • David Langer, MD
        • Младший исследователь:
          • Tamika Wong, MPH
        • Главный следователь:
          • Randy D'Amico, MD
        • Младший исследователь:
          • John Boockvar, MD
        • Младший исследователь:
          • Olivia Albers, NP
        • Контакт:
          • Randy D'Amico, MD
          • Номер телефона: 212-434-3900
          • Электронная почта: rdamico8@northwell.edu
        • Контакт:
          • Tamik Wong, MPH
          • Номер телефона: 212-434-4836
          • Электронная почта: twong4@northwell.edu
        • Младший исследователь:
          • Netanel Ben-Shalom, MD, FNPS
        • Младший исследователь:
          • Taylor Winby, NP
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Lepski, NP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Newly diagnosed and recurrent glioma (WHO grade II, III, IV) undergoing surgery

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years.
  2. Newly diagnosed patients (by MRI) suspected of having a brain tumor (WHO II,III, or IV) who will undergo surgery with histological confirmation or patients undergoing surgery for recurrent brain tumor (WHO grades II, III, IV) whose histology confirms glioma and/or treatment effect.
  3. Diffuse astrocytomas, multifocal gliomas, oligodendrogliomas, midline and brainstem gliomas are included.
  4. Previously treated (progressive, recurrent) gliomas are included. Thus, prior surgery, radiation therapy, anti-angiogenic therapy, electrical field therapy are not exclusions.
  5. Patient must be able to give informed consent. S/he must be able to read and understand English or there must be a qualified interpreter.
  6. Must be able to undergo sequential MRI in a facility that can perform 30-directional MRI for connectomic analyses.

Exclusion Criteria:

  1. Juvenile pilocytic glioma (WHO I)
  2. Histology that is non-glioma, e.g., brain metastases, craniopharyngioma, ependymoma, medulloblastoma, meningioma, lymphoma, tumefactive (demyelinative) plaque, abscess, germinoma, arachnoid cyst, epidermoid, PXA, DNET, ganglioglioma, central neurocytoma,
  3. Inability to give informed consent.
  4. Tissue samples obtained at surgery are insufficient/ or non-diagnostic for glioma
  5. Expected survival < 90 days due to primary disease or medical co-morbidities. (e.g. sepsis, pneumonia, organ failure)
  6. Inability to have a MRI due to cardiac pacemaker, implants, claustrophobia, allergy to gadolinium,
  7. Pregnancy. Because of potential risk of serial MRI to fetus, women of child-bearing age will need a pregnancy test and agree to contraceptive practices during the course of the study.
  8. Vulnerable population
  9. Medications. There are no restrictions on medications. Patients will receive best standard of care.
  10. Clinical Trials. Patients may also be enrolled in a clinical trial as a clinical trial is always recommended for patients with a glioma per NCCN guidelines.
  11. KPS < 40.
  12. Age < 17.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Newly diagnosed or recurrent glioma (WH) II, III, or IV)

Newly diagnosed patients (by MRI) suspected of having a glioma (WHO II,III, or IV) who will undergo surgery with histological confirmation or patients undergoing surgery for recurrent glioma (WHO grades II, III, IV) whose histology confirms glioma and/or treatment effect.
Другой: Connectome MRI

Advanced MRI imaging done preoperatively, immediately following surgery, one month after surgery, and 3 months after surgery, then every 2 to 3 months for the duration of the study. These images are being done as standard of care and include functional MRI resting state (rs-fMRI) and the anatomic MRI using diffusion-weighted MRI to develop a comprehensive map of the brain.

Другие имена:
  • МРТ
Другой: Neuropsychological testing

Neuropsychological test that will be administered on an iPad, and should take no more than one hour to complete. Subjects will first complete a mini mental state exam to assess their mental status. This will only take 5-10 minutes to complete. Based on the results they may undergo all or some of the following neuropsychological tests which will be completed on an iPad:

  • Reaction Time
  • Rapid Visual Information Processing
  • Paired Associates Learning Delayed Matching to Sample
  • Verbal Recognition Memory
  • Multitasking Test
  • Spatial Working Memory
  • Emotion Recognition Task
Другие имена:
  • Cambridge Cognition
  • Mini Mental State Exam

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Connectomic Metrics
Временное ограничение: From enrollment up to 5 years.

FWHM (Full width-Half maximum)
From enrollment up to 5 years.
Connectomic Metrics
Временное ограничение: From enrollment up to 5 years.

Network index
From enrollment up to 5 years.
Connectomic Metrics
Временное ограничение: From enrollment up to 5 years.

Betweenness centrality (the value of each node to the whole network, defined by the fraction of the shortest paths passing through this node to all shortest paths that do not pass through it)
From enrollment up to 5 years.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KPS
Временное ограничение: From enrollment up to 5 years.

The KPS describes a patient's functional status as a comprehensive 11-point scale correlating to percentage values ranging from 100% (no evidence of disease, no symptoms) to 0% (death). Each percentage reflects the patient's ability to perform daily activities and their level of independence or care needs. For instance, 100% indicates full independence, while 10% describes a moribund state with rapid disease progression.
From enrollment up to 5 years.
Progression-free survival
Временное ограничение: From enrollment up to 5 years.

Progression-free survival (PFS) is the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease without it getting worse, growing, or spreading
From enrollment up to 5 years.
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From enrollment up to 5 years.

Overall survival (OS) is the length of time from either the date of diagnosis or the start of a treatment until death from any cause.
From enrollment up to 5 years.
Molecular markers and drivers of glioma growth
Временное ограничение: From enrollment up to 5 years.

IDH mutational status, MGMT, ki-67, EGFR, p53, ATRX, TERT promoter, 1p19q chromosomal deletions, extent of resection, length of hospital stay
From enrollment up to 5 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwell Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
StacheStrong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Randy D'Amico, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24-0143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Clinical Data from the other study centers part of the Glioma Connectome Project (GCP) will be transferred pseudonymously.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками