Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диабетической ретинопатии (DRS)

1 июня 2006 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Определить, помогает ли фотокоагуляция предотвратить тяжелую потерю зрения при пролиферативной диабетической ретинопатии.

Определить, существует ли разница в эффективности и безопасности аргоновой и ксеноновой фотокоагуляции при пролиферативной диабетической ретинопатии.

Обзор исследования

Подробное описание

К 1950-м годам диабетическая ретинопатия стала основной причиной слепоты и инвалидности по зрению в Соединенных Штатах. Использование фотокоагуляции для лечения пролиферативной ретинопатии получило широкое распространение в офтальмологической практике после ее внедрения в 1959 г. Однако лишь немногие исследования фотокоагуляции включали какие-либо основные принципы контролируемых клинических испытаний, и в них участвовало недостаточное количество пациентов. Следовательно, не было достаточных доказательств фактической ценности процедуры. Из-за клинической важности диабетической ретинопатии и более широкого использования фотокоагуляции в ее лечении в 1971 году было начато исследование диабетической ретинопатии (DRS). В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании приняли участие более 1700 пациентов, зарегистрированных в 15 медицинских центрах.

Один глаз каждого пациента был случайным образом назначен на немедленную фотокоагуляцию, а другой - на последующее наблюдение без лечения, независимо от курса лечения на любом глазу. Глазу, выбранному для фотокоагуляции, случайным образом назначали один из двух методов лечения: один с использованием аргонового лазера, а другой — ксеноново-дуговой фотокоагулятор. Пациенты наблюдались с интервалом в 4 месяца в соответствии с протоколом, который предусматривал измерение максимальной корригированной остроты зрения.

Лечение обычно завершалось за один или два сеанса и включало точечную (панретинальную) фотокоагуляцию с распространением на ампулы вихревой вены или за ее пределы. Техника лечения аргоном включала от 800 до 1600 рассеянных ожогов размером 500 микрон продолжительностью 0,1 секунды и прямое воздействие на новые сосуды, будь то на или в пределах одного диаметра диска зрительного нерва (NVD) или за пределами этой области (NVE). Фокальное лечение также применялось к микроаневризмам или другим поражениям, которые, как считается, вызывают отек желтого пятна. Последующее лечение проводилось по мере необходимости с интервалом в 4 месяца. Ксеноновая методика была аналогичной, но точечные ожоги были меньше, как правило, более длительные и сильные, а прямое воздействие применялось только к НЗЭ на поверхности сетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты имели право на участие, если у них была максимально скорректированная острота зрения 20/100 или выше на каждый глаз и наличие пролиферативной диабетической ретинопатии по крайней мере в одном глазу или тяжелой непролиферативной ретинопатии в обоих глазах. У них не могло быть предварительного лечения с помощью фотокоагуляции или абляции гипофиза, и оба глаза должны были быть пригодны для фотокоагуляции. Все подходящие пациенты были моложе 70 лет, и лечащий врач оценил прогноз выживаемости и доступности в течение 5 лет наблюдения как хороший.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1972 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 1999 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2006 г.

Последняя проверка

1 октября 2003 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксенон Фотокоагуляция

Подписаться