- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000160
Исследование диабетической ретинопатии (DRS)
Определить, помогает ли фотокоагуляция предотвратить тяжелую потерю зрения при пролиферативной диабетической ретинопатии.
Определить, существует ли разница в эффективности и безопасности аргоновой и ксеноновой фотокоагуляции при пролиферативной диабетической ретинопатии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К 1950-м годам диабетическая ретинопатия стала основной причиной слепоты и инвалидности по зрению в Соединенных Штатах. Использование фотокоагуляции для лечения пролиферативной ретинопатии получило широкое распространение в офтальмологической практике после ее внедрения в 1959 г. Однако лишь немногие исследования фотокоагуляции включали какие-либо основные принципы контролируемых клинических испытаний, и в них участвовало недостаточное количество пациентов. Следовательно, не было достаточных доказательств фактической ценности процедуры. Из-за клинической важности диабетической ретинопатии и более широкого использования фотокоагуляции в ее лечении в 1971 году было начато исследование диабетической ретинопатии (DRS). В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании приняли участие более 1700 пациентов, зарегистрированных в 15 медицинских центрах.
Один глаз каждого пациента был случайным образом назначен на немедленную фотокоагуляцию, а другой - на последующее наблюдение без лечения, независимо от курса лечения на любом глазу. Глазу, выбранному для фотокоагуляции, случайным образом назначали один из двух методов лечения: один с использованием аргонового лазера, а другой — ксеноново-дуговой фотокоагулятор. Пациенты наблюдались с интервалом в 4 месяца в соответствии с протоколом, который предусматривал измерение максимальной корригированной остроты зрения.
Лечение обычно завершалось за один или два сеанса и включало точечную (панретинальную) фотокоагуляцию с распространением на ампулы вихревой вены или за ее пределы. Техника лечения аргоном включала от 800 до 1600 рассеянных ожогов размером 500 микрон продолжительностью 0,1 секунды и прямое воздействие на новые сосуды, будь то на или в пределах одного диаметра диска зрительного нерва (NVD) или за пределами этой области (NVE). Фокальное лечение также применялось к микроаневризмам или другим поражениям, которые, как считается, вызывают отек желтого пятна. Последующее лечение проводилось по мере необходимости с интервалом в 4 месяца. Ксеноновая методика была аналогичной, но точечные ожоги были меньше, как правило, более длительные и сильные, а прямое воздействие применялось только к НЗЭ на поверхности сетчатки.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Preliminary report on effects of photocoagulation therapy. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1976 Apr;81(4):383-96. doi: 10.1016/0002-9394(76)90292-0.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Diabetic retinopathy study. Report Number 6. Design, methods, and baseline results. Report Number 7. A modification of the Airlie House classification of diabetic retinopathy. Prepared by the Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1981 Jul;21(1 Pt 2):1-226. No abstract available.
- Four risk factors for severe visual loss in diabetic retinopathy. The third report from the Diabetic Retinopathy Study. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Arch Ophthalmol. 1979 Apr;97(4):654-5. doi: 10.1001/archopht.1979.01020010310003.
- The Diabetic Retinopathy Study Research Group; Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy: A short report of long range results., Diabetic Retinopathy Study (DRS) Report Number 4. Proceedings of the 10th Congress of the International Diabetes Federation 1979
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy: relationship of adverse treatment effects to retinopathy severity. Diabetic retinopathy study report no. 5. Dev Ophthalmol. 1981;2:248-61.
- Ederer F, Podgor MJ. Assessing possible late treatment effects in stopping a clinical trial early: a case study. Diabetic Retinopathy Study report No. 9. Control Clin Trials. 1984 Dec;5(4):373-81. doi: 10.1016/s0197-2456(84)80016-1.
- Rand LI, Prud'homme GJ, Ederer F, Canner PL. Factors influencing the development of visual loss in advanced diabetic retinopathy. Diabetic Retinopathy Study (DRS) Report No. 10. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1985 Jul;26(7):983-91.
- Ferris FL 3rd, Podgor MJ, Davis MD. Macular edema in Diabetic Retinopathy Study patients. Diabetic Retinopathy Study Report Number 12. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):754-60. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33526-2.
- Kaufman SC, Ferris FL 3rd, Swartz M. Intraocular pressure following panretinal photocoagulation for diabetic retinopathy. Diabetic Retinopathy Report No. 11. Arch Ophthalmol. 1987 Jun;105(6):807-9. doi: 10.1001/archopht.1987.01060060093040.
- Kaufman SC, Ferris FL 3rd, Seigel DG, Davis MD, DeMets DL. Factors associated with visual outcome after photocoagulation for diabetic retinopathy. Diabetic Retinopathy Study Report #13. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Jan;30(1):23-8.
- Indications for photocoagulation treatment of diabetic retinopathy: Diabetic Retinopathy Study Report no. 14. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Int Ophthalmol Clin. 1987 Winter;27(4):239-53. doi: 10.1097/00004397-198702740-00004. No abstract available.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy: the second report of diabetic retinopathy study findings. Ophthalmology. 1978 Jan;85(1):82-106. doi: 10.1016/s0161-6420(78)35693-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Расстройства чувствительности
- Нарушения зрения
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Слепота
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анестетики, Ингаляции
- Ксенон
Другие идентификационные номера исследования
- NEI-62
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксенон Фотокоагуляция
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено