Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retinopatii cukrzycowej (DRS)

1 czerwca 2006 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Aby ustalić, czy fotokoagulacja pomaga zapobiegać poważnej utracie wzroku w wyniku proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Aby ustalić, czy istnieje różnica w skuteczności i bezpieczeństwie fotokoagulacji argonowej i ksenonowej w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W latach pięćdziesiątych XX wieku retinopatia cukrzycowa stała się główną przyczyną ślepoty i upośledzenia wzroku w Stanach Zjednoczonych. Zastosowanie fotokoagulacji w leczeniu retinopatii proliferacyjnej zyskało szerokie zastosowanie w praktyce okulistycznej po jej wprowadzeniu w 1959 roku. Jednak tylko kilka badań nad fotokoagulacją obejmowało jakiekolwiek podstawowe zasady kontrolowanych badań klinicznych, a dotyczyły one niewystarczającej liczby pacjentów. W związku z tym nie było wystarczających dowodów na rzeczywistą wartość postępowania. Ze względu na kliniczne znaczenie retinopatii cukrzycowej i coraz częstsze stosowanie fotokoagulacji w jej leczeniu, w 1971 roku rozpoczęto badanie retinopatii cukrzycowej (DRS). To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne objęło ponad 1700 pacjentów zapisanych w 15 ośrodkach medycznych.

Jedno oko każdego pacjenta zostało losowo przydzielone do natychmiastowej fotokoagulacji, a drugie do obserwacji bez leczenia, niezależnie od przebiegu obserwowanego przez którekolwiek oko. Oko wybrane do fotokoagulacji zostało losowo przydzielone do jednej z dwóch technik leczenia, jednej z użyciem lasera argonowego, a drugiej fotokoagulatora z łukiem ksenonowym. Pacjenci byli obserwowani w odstępach 4-miesięcznych zgodnie z protokołem, który przewidywał pomiar najlepiej skorygowanej ostrości wzroku.

Leczenie zwykle kończyło się na jednym lub dwóch posiedzeniach i obejmowało fotokoagulację rozproszoną (panretinalną) rozciągającą się do ampułek żyły wirowej lub poza nią. Technika leczenia argonem określała oparzenia rozproszone od 800 do 1600, 500 mikronów trwające 0,1 sekundy i bezpośrednie leczenie nowych naczyń na lub w obrębie jednej średnicy tarczy nerwu wzrokowego (NVD) lub poza tym obszarem (NVE). Leczenie ogniskowe stosowano również w przypadku mikrotętniaków lub innych zmian, o których sądzono, że powodują obrzęk plamki. Leczenie kontrolne stosowano w razie potrzeby w odstępach 4-miesięcznych. Technika ksenonowa była podobna, ale oparzenia rozproszone były rzadsze, na ogół dłuższe i silniejsze, a bezpośrednie leczenie stosowano tylko w przypadku NVE na powierzchni siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci kwalifikowali się, jeśli mieli najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/100 lub lepszą w każdym oku i obecność proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w co najmniej jednym oku lub ciężką retinopatię nieproliferacyjną w obu oczach. Nie mogli mieć wcześniejszego leczenia fotokoagulacją lub ablacją przysadki, a oba oczy musiały nadawać się do fotokoagulacji. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci byli młodsi niż 70 lat, a lekarz badający ocenił perspektywy przeżycia i dostępności przez 5 lat obserwacji jako dobre.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1972

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 1999

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2003

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotokoagulacja ksenonowa

3
Subskrybuj