- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000160
Badanie retinopatii cukrzycowej (DRS)
Aby ustalić, czy fotokoagulacja pomaga zapobiegać poważnej utracie wzroku w wyniku proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Aby ustalić, czy istnieje różnica w skuteczności i bezpieczeństwie fotokoagulacji argonowej i ksenonowej w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W latach pięćdziesiątych XX wieku retinopatia cukrzycowa stała się główną przyczyną ślepoty i upośledzenia wzroku w Stanach Zjednoczonych. Zastosowanie fotokoagulacji w leczeniu retinopatii proliferacyjnej zyskało szerokie zastosowanie w praktyce okulistycznej po jej wprowadzeniu w 1959 roku. Jednak tylko kilka badań nad fotokoagulacją obejmowało jakiekolwiek podstawowe zasady kontrolowanych badań klinicznych, a dotyczyły one niewystarczającej liczby pacjentów. W związku z tym nie było wystarczających dowodów na rzeczywistą wartość postępowania. Ze względu na kliniczne znaczenie retinopatii cukrzycowej i coraz częstsze stosowanie fotokoagulacji w jej leczeniu, w 1971 roku rozpoczęto badanie retinopatii cukrzycowej (DRS). To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne objęło ponad 1700 pacjentów zapisanych w 15 ośrodkach medycznych.
Jedno oko każdego pacjenta zostało losowo przydzielone do natychmiastowej fotokoagulacji, a drugie do obserwacji bez leczenia, niezależnie od przebiegu obserwowanego przez którekolwiek oko. Oko wybrane do fotokoagulacji zostało losowo przydzielone do jednej z dwóch technik leczenia, jednej z użyciem lasera argonowego, a drugiej fotokoagulatora z łukiem ksenonowym. Pacjenci byli obserwowani w odstępach 4-miesięcznych zgodnie z protokołem, który przewidywał pomiar najlepiej skorygowanej ostrości wzroku.
Leczenie zwykle kończyło się na jednym lub dwóch posiedzeniach i obejmowało fotokoagulację rozproszoną (panretinalną) rozciągającą się do ampułek żyły wirowej lub poza nią. Technika leczenia argonem określała oparzenia rozproszone od 800 do 1600, 500 mikronów trwające 0,1 sekundy i bezpośrednie leczenie nowych naczyń na lub w obrębie jednej średnicy tarczy nerwu wzrokowego (NVD) lub poza tym obszarem (NVE). Leczenie ogniskowe stosowano również w przypadku mikrotętniaków lub innych zmian, o których sądzono, że powodują obrzęk plamki. Leczenie kontrolne stosowano w razie potrzeby w odstępach 4-miesięcznych. Technika ksenonowa była podobna, ale oparzenia rozproszone były rzadsze, na ogół dłuższe i silniejsze, a bezpośrednie leczenie stosowano tylko w przypadku NVE na powierzchni siatkówki.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Preliminary report on effects of photocoagulation therapy. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1976 Apr;81(4):383-96. doi: 10.1016/0002-9394(76)90292-0.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Diabetic retinopathy study. Report Number 6. Design, methods, and baseline results. Report Number 7. A modification of the Airlie House classification of diabetic retinopathy. Prepared by the Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1981 Jul;21(1 Pt 2):1-226. No abstract available.
- Four risk factors for severe visual loss in diabetic retinopathy. The third report from the Diabetic Retinopathy Study. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Arch Ophthalmol. 1979 Apr;97(4):654-5. doi: 10.1001/archopht.1979.01020010310003.
- The Diabetic Retinopathy Study Research Group; Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy: A short report of long range results., Diabetic Retinopathy Study (DRS) Report Number 4. Proceedings of the 10th Congress of the International Diabetes Federation 1979
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy: relationship of adverse treatment effects to retinopathy severity. Diabetic retinopathy study report no. 5. Dev Ophthalmol. 1981;2:248-61.
- Ederer F, Podgor MJ. Assessing possible late treatment effects in stopping a clinical trial early: a case study. Diabetic Retinopathy Study report No. 9. Control Clin Trials. 1984 Dec;5(4):373-81. doi: 10.1016/s0197-2456(84)80016-1.
- Rand LI, Prud'homme GJ, Ederer F, Canner PL. Factors influencing the development of visual loss in advanced diabetic retinopathy. Diabetic Retinopathy Study (DRS) Report No. 10. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1985 Jul;26(7):983-91.
- Ferris FL 3rd, Podgor MJ, Davis MD. Macular edema in Diabetic Retinopathy Study patients. Diabetic Retinopathy Study Report Number 12. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):754-60. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33526-2.
- Kaufman SC, Ferris FL 3rd, Swartz M. Intraocular pressure following panretinal photocoagulation for diabetic retinopathy. Diabetic Retinopathy Report No. 11. Arch Ophthalmol. 1987 Jun;105(6):807-9. doi: 10.1001/archopht.1987.01060060093040.
- Kaufman SC, Ferris FL 3rd, Seigel DG, Davis MD, DeMets DL. Factors associated with visual outcome after photocoagulation for diabetic retinopathy. Diabetic Retinopathy Study Report #13. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Jan;30(1):23-8.
- Indications for photocoagulation treatment of diabetic retinopathy: Diabetic Retinopathy Study Report no. 14. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Int Ophthalmol Clin. 1987 Winter;27(4):239-53. doi: 10.1097/00004397-198702740-00004. No abstract available.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy: the second report of diabetic retinopathy study findings. Ophthalmology. 1978 Jan;85(1):82-106. doi: 10.1016/s0161-6420(78)35693-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia widzenia
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Ślepota
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Ksenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEI-62
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fotokoagulacja ksenonowa
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Mario Castro, MD, MPHRekrutacyjnyAstma | Mukowiscydoza | Nadciśnienie płucne | Śródmiąższowa choroba płuc | POChP | Zakażenie płuc | Inne choroby płucStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaRekrutacyjny
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaJeszcze nie rekrutacja
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutacyjnyILDStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrutacyjny
-
Duke UniversityBoehringer IngelheimRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone