Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetikus retinopátia vizsgálat (DRS)

2006. június 1. frissítette: National Eye Institute (NEI)

Annak megállapítása, hogy a fotokoaguláció segít-e megelőzni a proliferatív diabéteszes retinopátiából eredő súlyos látásvesztést.

Annak meghatározása, hogy van-e különbség az argon és a xenon fotokoaguláció hatékonyságában és biztonságosságában proliferatív diabéteszes retinopátia esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1950-es évekre a diabéteszes retinopátia a vakság és látássérülés egyik vezető okává vált az Egyesült Államokban. A fotokoaguláció alkalmazása a proliferatív retinopátia kezelésére az 1959-es bevezetést követően széles körben elterjedt a szemészeti gyakorlatban. Mindazonáltal csak néhány fotokoagulációs vizsgálat építette be a kontrollált klinikai vizsgálatok bármely alapelvét, és ezek nem megfelelő számú beteget vontak be. Következésképpen nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték az eljárás tényleges értékére vonatkozóan. A diabéteszes retinopátia klinikai jelentősége és kezelésében a fotokoaguláció növekvő alkalmazása miatt 1971-ben megkezdték a Diabetikus Retinopátia Vizsgálatot (DRS). Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban több mint 1700 beteg vett részt 15 egészségügyi központban.

Minden beteg egyik szemét véletlenszerűen azonnali fotokoagulációra, a másikat pedig kezelés nélkül követték, függetlenül attól, hogy bármelyik szem milyen lefolyást követett. A fotokoagulációhoz kiválasztott szemet véletlenszerűen két kezelési technika valamelyikéhez rendeltük, az egyiket argonlézerrel, a másikat pedig egy xenon íves fotokoagulátorral. A betegeket 4 hónapos időközönként követték nyomon a legjobb korrigált látásélesség mérését biztosító protokoll szerint.

A kezelést általában egy vagy két ülésben fejezték be, és szóródó (panretinális) fotokoagulációt tartalmaztak, amely az örvényvéna ampullákig vagy azon túl terjedt. Az argonkezelési technika 800-1600, 500 mikronos szórásos égési sérüléseket ír elő 0,1 másodpercig, és az új erek közvetlen kezelését, akár az optikai lemez (NVD) egy lemezátmérőjén (NVD), akár ezen a területen (NVE) kívül. Fokális kezelést alkalmaztak a mikroaneurizmák vagy más olyan elváltozások esetében is, amelyekről úgy gondolják, hogy makulaödémát okoztak. Az utókezelést szükség szerint 4 hónapos időközönként alkalmaztuk. A xenon technika hasonló volt, de a szórt égések száma kevesebb, általában hosszabb időtartamú és erősebb volt, és a közvetlen kezelést csak a retina felszínén lévő NVE-re alkalmazták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegek akkor voltak alkalmasak, ha a legjobban korrigált látásélesség 20/100 vagy jobb volt mindkét szemben, és legalább az egyik szemben proliferatív diabéteszes retinopátia vagy mindkét szemben súlyos nonproliferatív retinopátia volt jelen. Nem kaphattak előzetesen fotokoagulációt vagy hipofízis ablációt, és mindkét szemnek alkalmasnak kellett lennie a fotokoagulációra. Valamennyi alkalmas beteg 70 évnél fiatalabb volt, és a vizsgáló orvos az 5 éves követés túlélési kilátásait és rendelkezésre állását jónak ítélte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1972. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. szeptember 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

1999. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2006. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2003. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xenon fotokoaguláció

3
Iratkozz fel