- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000160
Diabetikus retinopátia vizsgálat (DRS)
Annak megállapítása, hogy a fotokoaguláció segít-e megelőzni a proliferatív diabéteszes retinopátiából eredő súlyos látásvesztést.
Annak meghatározása, hogy van-e különbség az argon és a xenon fotokoaguláció hatékonyságában és biztonságosságában proliferatív diabéteszes retinopátia esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1950-es évekre a diabéteszes retinopátia a vakság és látássérülés egyik vezető okává vált az Egyesült Államokban. A fotokoaguláció alkalmazása a proliferatív retinopátia kezelésére az 1959-es bevezetést követően széles körben elterjedt a szemészeti gyakorlatban. Mindazonáltal csak néhány fotokoagulációs vizsgálat építette be a kontrollált klinikai vizsgálatok bármely alapelvét, és ezek nem megfelelő számú beteget vontak be. Következésképpen nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték az eljárás tényleges értékére vonatkozóan. A diabéteszes retinopátia klinikai jelentősége és kezelésében a fotokoaguláció növekvő alkalmazása miatt 1971-ben megkezdték a Diabetikus Retinopátia Vizsgálatot (DRS). Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban több mint 1700 beteg vett részt 15 egészségügyi központban.
Minden beteg egyik szemét véletlenszerűen azonnali fotokoagulációra, a másikat pedig kezelés nélkül követték, függetlenül attól, hogy bármelyik szem milyen lefolyást követett. A fotokoagulációhoz kiválasztott szemet véletlenszerűen két kezelési technika valamelyikéhez rendeltük, az egyiket argonlézerrel, a másikat pedig egy xenon íves fotokoagulátorral. A betegeket 4 hónapos időközönként követték nyomon a legjobb korrigált látásélesség mérését biztosító protokoll szerint.
A kezelést általában egy vagy két ülésben fejezték be, és szóródó (panretinális) fotokoagulációt tartalmaztak, amely az örvényvéna ampullákig vagy azon túl terjedt. Az argonkezelési technika 800-1600, 500 mikronos szórásos égési sérüléseket ír elő 0,1 másodpercig, és az új erek közvetlen kezelését, akár az optikai lemez (NVD) egy lemezátmérőjén (NVD), akár ezen a területen (NVE) kívül. Fokális kezelést alkalmaztak a mikroaneurizmák vagy más olyan elváltozások esetében is, amelyekről úgy gondolják, hogy makulaödémát okoztak. Az utókezelést szükség szerint 4 hónapos időközönként alkalmaztuk. A xenon technika hasonló volt, de a szórt égések száma kevesebb, általában hosszabb időtartamú és erősebb volt, és a közvetlen kezelést csak a retina felszínén lévő NVE-re alkalmazták.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Preliminary report on effects of photocoagulation therapy. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1976 Apr;81(4):383-96. doi: 10.1016/0002-9394(76)90292-0.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Diabetic retinopathy study. Report Number 6. Design, methods, and baseline results. Report Number 7. A modification of the Airlie House classification of diabetic retinopathy. Prepared by the Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1981 Jul;21(1 Pt 2):1-226. No abstract available.
- Four risk factors for severe visual loss in diabetic retinopathy. The third report from the Diabetic Retinopathy Study. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Arch Ophthalmol. 1979 Apr;97(4):654-5. doi: 10.1001/archopht.1979.01020010310003.
- The Diabetic Retinopathy Study Research Group; Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy: A short report of long range results., Diabetic Retinopathy Study (DRS) Report Number 4. Proceedings of the 10th Congress of the International Diabetes Federation 1979
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy: relationship of adverse treatment effects to retinopathy severity. Diabetic retinopathy study report no. 5. Dev Ophthalmol. 1981;2:248-61.
- Ederer F, Podgor MJ. Assessing possible late treatment effects in stopping a clinical trial early: a case study. Diabetic Retinopathy Study report No. 9. Control Clin Trials. 1984 Dec;5(4):373-81. doi: 10.1016/s0197-2456(84)80016-1.
- Rand LI, Prud'homme GJ, Ederer F, Canner PL. Factors influencing the development of visual loss in advanced diabetic retinopathy. Diabetic Retinopathy Study (DRS) Report No. 10. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1985 Jul;26(7):983-91.
- Ferris FL 3rd, Podgor MJ, Davis MD. Macular edema in Diabetic Retinopathy Study patients. Diabetic Retinopathy Study Report Number 12. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):754-60. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33526-2.
- Kaufman SC, Ferris FL 3rd, Swartz M. Intraocular pressure following panretinal photocoagulation for diabetic retinopathy. Diabetic Retinopathy Report No. 11. Arch Ophthalmol. 1987 Jun;105(6):807-9. doi: 10.1001/archopht.1987.01060060093040.
- Kaufman SC, Ferris FL 3rd, Seigel DG, Davis MD, DeMets DL. Factors associated with visual outcome after photocoagulation for diabetic retinopathy. Diabetic Retinopathy Study Report #13. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Jan;30(1):23-8.
- Indications for photocoagulation treatment of diabetic retinopathy: Diabetic Retinopathy Study Report no. 14. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Int Ophthalmol Clin. 1987 Winter;27(4):239-53. doi: 10.1097/00004397-198702740-00004. No abstract available.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy: the second report of diabetic retinopathy study findings. Ophthalmology. 1978 Jan;85(1):82-106. doi: 10.1016/s0161-6420(78)35693-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Érzékelési zavarok
- Látászavarok
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Vakság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Xenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEI-62
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Xenon fotokoaguláció
-
AqueSys, Inc.BefejezveElsődleges nyitott szögű glaukómaSpanyolország, Ausztria, Belgium, Olaszország, Németország, Lengyelország, Svájc, Egyesült Királyság, Venezuela
-
Xention LtdBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Királyság
-
Price Vision GroupMegszűnt
-
Xention LtdArio Pharma LtdBefejezveKrónikus idiopátiás köhögésEgyesült Királyság, Írország
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveRoux-en-Y gyomor-bypass | Bariatric Sebészet | Függőleges hüvelyes gastrectomia | Gyomorszalagozás | Bypass, gyomorEgyesült Államok
-
Pila PharmaBefejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Mingche Biotechnology CO., LTDMég nincs toborzás
-
AllerganBefejezveTűzálló glaukómaKína