Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы I для оценки токсичности, противовирусного и иммуномодулирующего действия ряда доз амплигена у ВИЧ-инфицированных субъектов

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить безопасность амплигена в нескольких дозах у ВИЧ-инфицированных пациентов, у которых еще не развился СПИД или прогрессирующий СПИД-ассоциированный комплекс (ARC). Будут изучены биологические, противовирусные и иммунологические эффекты.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что после инфицирования ВИЧ следует длительный бессимптомный период. Людям, инфицированным вирусом, может быть полезна терапия препаратом, который убивает вирус или стимулирует иммунную систему человека, или и то, и другое. Иммунная система – это средство, которое человеческий организм имеет для борьбы с инфекциями. Амплиген является подходящим препаратом для клинических испытаний против ВИЧ, поскольку было показано, что он стимулирует иммунную систему и ингибирует ВИЧ in vitro (в пробирке) в дозах, которые могут быть достигнуты без заметных клинических побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Лекарство: Амплиген

Подробное описание

Лица, включенные в исследование, получают амплиген путем внутривенной инфузии один раз в течение первой недели исследования и два раза в неделю в течение следующих 8 недель. Доза, которую получает каждый человек, определяется реакцией более ранних людей. За каждым из них наблюдают в течение 12 недель после введения последней дозы амплигена. Каждый человек ведет ежедневный дневник, в котором перечислены любые возникающие симптомы или проблемы, такие как головная боль, тошнота или изменение аппетита. Другие препараты против ВИЧ нельзя принимать во время исследования, а аспирин или ацетаминофен не следует принимать более 2 часов без консультации с исследовательским персоналом. Кровь берут через определенные промежутки времени во время испытания и последующего наблюдения и используют для определения влияния амплигена на ВИЧ и иммунную систему, а также для мониторинга любой токсичности и побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Univ of Pittsburgh Med School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Короткий курс терапии (7 дней) пероральным приемом ацикловира или кетоконазола.

Пациенты должны иметь:

Доказательства ВИЧ-инфекции, подтвержденные подтвержденным положительным тестом на антитела.
Подтвержденный или ожидаемый посев крови на ВИЧ и тест на антиген p24 в сыворотке.
Тест ELISA подтверждается лицензированным вестерн-блоттингом, если они бессимптомны.

Критерий исключения

Одновременное лечение:

Исключенный:

Аспирин или ацетаминофен в течение 72 часов без контакта с исследователем.
Химиопрофилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

СПИД.
Симптомы, связанные со СПИДом, или с прогрессирующим ARC и < 200 клеток CD4/мм3 и по крайней мере двумя из следующих признаков:
Потеря веса более 10 фунтов или 10 процентов массы тела в течение 6-месячного интервала.
Температура > 38,5°С с ночными потами или без них, сохраняющаяся более 14 дней подряд или более 15 дней с 30-дневным интервалом.
Диарея определяется как жидкий стул = или > 3 раз в день, сохраняющийся более 30 дней без определенной причины.
Рецидивирующий кандидоз полости рта, подтвержденный морфологией или реакцией на противогрибковую терапию.
У пациентов не может быть активного кандидоза полости рта на момент включения в исследование; они должны быть свободны от кандидоза от исходного уровня 1 до зачисления.
Мультидерматомный опоясывающий герпес в течение последних 2 лет.
Волосатая лейкоплакия в течение последних 3 лет.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 14 дней после начала исследования:

Другие модификаторы биологического ответа.
Кортикостероиды.
Системные антибиотики.
Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
Другие антиретровирусные средства.
Исключены в течение 60 дней после начала исследования:
Рибавирин.
Зидовудин.

Сопутствующие новообразования, кроме базальноклеточного рака кожи.

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: M Ho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Armstrong JA, McMahon D, Huang XL, Pazin GJ, Gupta P, Rinaldo CR Jr, Schoenfeld DA, Gaccione P, Tripoli CA, Bensasi S, et al. A phase I study of ampligen in human immunodeficiency virus-infected subjects. J Infect Dis. 1992 Oct;166(4):717-22. doi: 10.1093/infdis/166.4.717.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 038
11014 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .