Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Toxizität, antiviralen und immunmodulatorischen Wirkungen einer Reihe von Dosen von Ampligen bei HIV-infizierten Probanden
Bestimmung der Sicherheit von Ampligen in mehreren Dosen bei HIV-infizierten Patienten, die noch nicht AIDS oder fortgeschrittenen AIDS-verwandten Komplex (ARC) entwickelt haben. Biologische, antivirale und immunologische Wirkungen werden untersucht.
Es gibt Hinweise darauf, dass auf eine HIV-Infektion eine lange Zeit ohne Symptome folgt. Personen, die mit dem Virus infiziert sind, könnten von einer Therapie mit einem Medikament profitieren, das das Virus abtötet oder das Immunsystem der Person stimuliert oder beides. Das Immunsystem ist das Mittel, über das der menschliche Körper verfügt, um Infektionen zu bekämpfen. Ampligen ist ein geeignetes Medikament für klinische Studien gegen HIV, da gezeigt wurde, dass es das Immunsystem stimuliert und HIV in vitro (Reagenzglas) in Medikamentenkonzentrationen hemmt, die ohne merkliche klinische Nebenwirkungen erreicht werden können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass auf eine HIV-Infektion eine lange Zeit ohne Symptome folgt. Personen, die mit dem Virus infiziert sind, könnten von einer Therapie mit einem Medikament profitieren, das das Virus abtötet oder das Immunsystem der Person stimuliert oder beides. Das Immunsystem ist das Mittel, über das der menschliche Körper verfügt, um Infektionen zu bekämpfen. Ampligen ist ein geeignetes Medikament für klinische Studien gegen HIV, da gezeigt wurde, dass es das Immunsystem stimuliert und HIV in vitro (Reagenzglas) in Medikamentenkonzentrationen hemmt, die ohne merkliche klinische Nebenwirkungen erreicht werden können.
Personen, die an der Studie teilnehmen, erhalten Ampligen durch intravenöse Infusion einmal während der ersten Woche der Studie und zweimal wöchentlich während der folgenden 8 Wochen. Die Dosis, die jede Person erhält, wird durch die Reaktionen früherer Personen bestimmt. Jede wird 12 Wochen lang nach Gabe der letzten Ampligen-Dosis beobachtet. Jede Person führt ein tägliches Tagebuch, in dem alle auftretenden Symptome oder Probleme wie Kopfschmerzen, Übelkeit oder Appetitlosigkeit aufgeführt sind. Andere Anti-HIV-Medikamente dürfen während der Studie nicht eingenommen werden, und Aspirin oder Paracetamol sollten ohne Rücksprache mit dem Forschungspersonal nicht länger als 2 Stunden eingenommen werden. Während der Studie und der Nachbeobachtung wird in regelmäßigen Abständen Blut entnommen und verwendet, um die Wirkung von Ampligen auf HIV und das Immunsystem zu bestimmen sowie Toxizität und Nebenwirkungen zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Kurzzeittherapie (7 Tage) mit oralem Aciclovir oder Ketoconazol.
Patienten müssen haben:
- Nachweis einer HIV-Infektion, gemessen durch einen bestätigten positiven Antikörpertest.
- Eine bestätigte oder ausstehende HIV-Blutkultur und ein Serum-p24-Antigentest.
- Der ELISA-Test bestätigt durch eine lizenzierte Western-Blot-Analyse, ob sie asymptomatisch sind.
Ausschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Aspirin oder Paracetamol länger als 72 Stunden, ohne den Prüfarzt zu kontaktieren.
- Chemoprophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- AIDS.
- AIDS-bezogene Symptome oder mit fortgeschrittenem ARC und < 200 CD4-Zellen/mm3 und mindestens zwei der folgenden:
- Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund oder 10 Prozent des Körpergewichts innerhalb eines 6-Monats-Intervalls.
- Temperatur > 38,5 °C mit oder ohne Nachtschweiß, die länger als 14 aufeinanderfolgende Tage oder länger als 15 Tage in einem 30-Tage-Intervall anhält.
- Durchfall definiert als = oder > 3 flüssige Stühle pro Tag, die länger als 30 Tage ohne erkennbare Ursache anhalten.
- Rezidivierende orale Candidiasis, dokumentiert durch Morphologie oder durch Ansprechen auf eine antimykotische Therapie.
- Patienten dürfen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie keine aktive orale Candidiasis haben; Sie müssen von Baseline 1 bis zur Einschreibung frei von Candidiasis sein.
- Multidermatomaler Herpes zoster innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Haarige Leukoplakie innerhalb der letzten 3 Jahre.
Vorherige Medikation:
Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Andere Modifikatoren der biologischen Reaktion.
- Kortikosteroide.
- Systemische Antibiotika.
- Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Andere antiretrovirale Mittel.
- Innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Ribavirin.
- Zidovudin.
Gleichzeitige Neoplasien außer Basalzellkarzinom der Haut.
Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: M Ho
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- poly(I).poly(c12,U)
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 038
- 11014 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
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Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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