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Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a toxicidade, os efeitos antivirais e imunomoduladores de uma gama de doses de Ampligen em indivíduos infectados pelo HIV

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar a segurança do ampligen em várias doses em pacientes infectados pelo HIV que ainda não desenvolveram AIDS ou complexo avançado relacionado à AIDS (ARC). Serão estudados efeitos biológicos, antivirais e imunológicos.

As evidências indicam que um longo período sem sintomas segue a infecção pelo HIV. Indivíduos infectados com o vírus podem se beneficiar da terapia com um medicamento que atua para matar o vírus ou estimular o sistema imunológico do indivíduo ou ambos. O sistema imunológico é o meio que o corpo humano tem para combater infecções. Ampligen é um medicamento adequado para ensaios clínicos contra o HIV porque demonstrou estimular o sistema imunológico e inibir o HIV in vitro (tubo de ensaio) em níveis de medicamento que podem ser alcançados sem efeitos colaterais clínicos perceptíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As evidências indicam que um longo período sem sintomas segue a infecção pelo HIV. Indivíduos infectados com o vírus podem se beneficiar da terapia com um medicamento que atua para matar o vírus ou estimular o sistema imunológico do indivíduo ou ambos. O sistema imunológico é o meio que o corpo humano tem para combater infecções. Ampligen é um medicamento adequado para ensaios clínicos contra o HIV porque demonstrou estimular o sistema imunológico e inibir o HIV in vitro (tubo de ensaio) em níveis de medicamento que podem ser alcançados sem efeitos colaterais clínicos perceptíveis.

Os indivíduos incluídos no estudo recebem ampligen por infusão intravenosa uma vez durante a primeira semana do estudo e duas vezes por semana durante as 8 semanas seguintes. A dose que cada indivíduo recebe é determinada pelas respostas de indivíduos anteriores. Cada um é acompanhado por 12 semanas após a administração da última dose de ampligen. Cada indivíduo mantém um diário listando quaisquer sintomas ou problemas que ocorram, como dor de cabeça, náusea ou alteração no apetite. Outros medicamentos anti-HIV não podem ser tomados durante o estudo, e aspirina ou paracetamol não devem ser tomados por mais de 2 horas sem consultar a equipe de pesquisa. O sangue é coletado em intervalos durante o teste e acompanhamento e usado para determinar o efeito do ampligen no HIV e no sistema imunológico, bem como para monitorar qualquer toxicidade e efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Univ of Pittsburgh Med School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Terapia de curta duração (7 dias) com aciclovir oral ou cetoconazol.

Os pacientes devem ter:

  • Evidência de infecção por HIV medida por um teste de anticorpo positivo confirmado.
  • Uma hemocultura de HIV confirmada ou pendente e teste de antígeno p24 sérico.
  • O teste ELISA confirmado por uma análise de Western blot licenciada se eles forem assintomáticos.

Critério de exclusão

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Aspirina ou paracetamol por mais de 72 horas sem contato com o investigador.
  • Quimioprofilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • AUXILIA.
  • Sintomas relacionados à AIDS ou com ARC avançado e < 200 células CD4/mm3 e pelo menos dois dos seguintes:
  • Perda de peso superior a 10 libras ou 10% do peso corporal em um intervalo de 6 meses.
  • Temperatura > 38,5 graus C com ou sem sudorese noturna, persistindo por mais de 14 dias consecutivos ou mais de 15 dias em um intervalo de 30 dias.
  • Diarreia definida como = ou > 3 evacuações líquidas por dia, persistindo por mais de 30 dias sem causa definida.
  • Candidíase oral recorrente documentada pela morfologia ou pela resposta à terapia antifúngica.
  • Os pacientes não podem ter candidíase oral ativa no momento da entrada no estudo; eles devem estar livres de candidíase desde a linha de base 1 até a inscrição.
  • Herpes zoster multidérmico nos últimos 2 anos.
  • Leucoplasia pilosa nos últimos 3 anos.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 14 dias após a entrada no estudo:

  • Outros modificadores de resposta biológica.
  • Corticosteróides.
  • Antibióticos sistêmicos.
  • Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
  • Outros agentes antirretrovirais.
  • Excluídos dentro de 60 dias após a entrada no estudo:
  • Ribavirina.
  • Zidovudina.

Neoplasias concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele.

Abuso ativo de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: M Ho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 038
  • 11014 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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