Un ensayo clínico de fase I para evaluar la toxicidad, los efectos antivirales e inmunomoduladores de un rango de dosis de Ampligen en sujetos infectados con VIH
Determinar la seguridad de ampligen en varias dosis en pacientes infectados por el VIH que aún no han desarrollado SIDA o complejo relacionado con el SIDA avanzado (ARC). Se estudiarán los efectos biológicos, antivirales e inmunológicos.
La evidencia indica que un largo período sin síntomas sigue a la infección por el VIH. Las personas que están infectadas con el virus podrían beneficiarse de la terapia con un fármaco que actúe para matar el virus o para estimular el sistema inmunitario de la persona o ambos. El sistema inmunológico es el medio que tiene el cuerpo humano para combatir las infecciones. Ampligen es un fármaco adecuado para ensayos clínicos contra el VIH porque se ha demostrado que estimula el sistema inmunitario e inhibe el VIH in vitro (probeta) a niveles de fármaco que pueden alcanzarse sin efectos secundarios clínicos perceptibles.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La evidencia indica que un largo período sin síntomas sigue a la infección por el VIH. Las personas que están infectadas con el virus podrían beneficiarse de la terapia con un fármaco que actúe para matar el virus o para estimular el sistema inmunitario de la persona o ambos. El sistema inmunológico es el medio que tiene el cuerpo humano para combatir las infecciones. Ampligen es un fármaco adecuado para ensayos clínicos contra el VIH porque se ha demostrado que estimula el sistema inmunitario e inhibe el VIH in vitro (probeta) a niveles de fármaco que pueden alcanzarse sin efectos secundarios clínicos perceptibles.
A los individuos ingresados en el estudio se les administra ampligen por infusión intravenosa una vez durante la primera semana del ensayo y dos veces por semana durante las siguientes 8 semanas. La dosis que recibe cada individuo está determinada por las respuestas de los individuos anteriores. Cada uno se sigue durante 12 semanas después de administrar la última dosis de ampligen. Cada individuo lleva un diario con una lista de los síntomas o problemas que se presentan, como dolor de cabeza, náuseas o cambios en el apetito. No se pueden tomar otros medicamentos contra el VIH durante el ensayo, y no se debe tomar aspirina o paracetamol durante más de 2 horas sin consultar al personal de investigación. Se extrae sangre a intervalos durante el ensayo y el seguimiento y se utiliza para determinar el efecto de ampligen sobre el VIH y el sistema inmunitario, así como para controlar cualquier toxicidad y efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Tratamiento de corta duración (7 días) con aciclovir o ketoconazol por vía oral.
Los pacientes deben tener:
- Evidencia de infección por VIH medida por una prueba de anticuerpos positiva confirmada.
- Un hemocultivo de VIH confirmado o pendiente, y una prueba de antígeno p24 en suero.
- La prueba ELISA confirmada por un análisis de transferencia Western autorizado si son asintomáticos.
Criterio de exclusión
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Aspirina o acetaminofén más de 72 horas sin contactar al investigador.
- Quimioprofilaxis para neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- SIDA.
- Síntomas relacionados con el SIDA o con ARC avanzado y < 200 células CD4/mm3 y al menos dos de los siguientes:
- Pérdida de peso de más de 10 libras o el 10 por ciento del peso corporal en un intervalo de 6 meses.
- Temperatura > 38,5 grados C con o sin sudoración nocturna, persistente por más de 14 días consecutivos o más de 15 días en un intervalo de 30 días.
- Diarrea definida como = o > 3 deposiciones líquidas por día, que persisten por más de 30 días sin causa definible.
- Candidiasis oral recurrente documentada por morfología o por respuesta a la terapia antifúngica.
- Los pacientes no pueden tener candidiasis oral activa al momento de ingresar al estudio; deben estar libres de candidiasis desde la línea de base 1 hasta la inscripción.
- Herpes zóster multidermatomal en los últimos 2 años.
- Leucoplasia vellosa en los últimos 3 años.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:
- Otros modificadores de la respuesta biológica.
- Corticosteroides.
- Antibióticos sistémicos.
- Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Otros agentes antirretrovirales.
- Excluidos dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio:
- Ribavirina.
- Zidovudina.
Neoplasias concurrentes distintas del carcinoma de células basales de la piel.
Abuso activo de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: M Ho
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
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- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- poli(I).poli(c12,U)
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 038
- 11014 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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