Исследование фазы I по оценке фармакокинетики, безопасности и противовирусных эффектов одновременного введения зидовудина (AZT) и 2'3'-дидезоксиинозина (ddI) у пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Критерии включения

Одновременное лечение:

Позволил:

• Ацикловир не должен превышать двух 14-дневных курсов терапии во время исследования. Прекратите диданозин во время приема ацикловира.

Пациенты должны иметь следующее:

• Положительный результат на антитела к ВИЧ с использованием лицензированного на федеральном уровне набора для тестирования ELISA.
• Число CD4 < 400 при двух последовательных визитах в течение одного месяца до регистрации.

Предшествующее лечение:

Позволил:

• Зидовудин (AZT) при лечении менее 120 дней.
• Фармакологические дозы стероидов, если они назначаются для лечения пневмоцистной пневмонии (PCP) (не более 21 дня).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

- Висцеральная или прогрессирующая саркома Капоши (СК) (определяется > 10 новыми поражениями за тридцать дней до поступления) или пациенты, которым требуется химиотерапия или лучевая терапия по поводу саркомы Капоши. Другие сопутствующие новообразования, кроме базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. Нарушение всасывания, определяемое персистирующей диареей (> 4 стула в день в течение четырех недель), которая не реагирует на противодиарейные средства. Оппортунистическая инфекция, требующая поддерживающей терапии. Оппортунистические инфекции центральной нервной системы в анамнезе (например, токсоплазмоз, криптококкоз). История судорожных расстройств. В анамнезе панкреатит. История периферической невропатии или любых значительных признаков или симптомов неврологического заболевания. При обследовании на периферическую невропатию следует оценивать изменения в конечностях. Клинически значимая гиперурикемия (тофатическая подагра, уратная нефропатия). История кардиомиопатии.

Одновременное лечение:

Не входит:

• Пентамидин внутривенно.
• Внутривенно триметоприм/сульфаметоксазол.
• Алкоголь.
• Подавляющая терапия ацикловиром (см. Включение лекарственных средств).
• Аллопуринол.
• Пробенецид.
• Изониазид (INH).
• Дипиридамол.

Параллельное лечение:

Не входит:

• Лучевая терапия саркомы Капоши.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Непереносимость зидовудина (AZT), о чем свидетельствует непереносимость по крайней мере 600 мг AZT в день.
• Ранее непереносимость диданозина (ddI), проявляющаяся периферической невропатией или судорогами, или панкреатитом, или желудочно-кишечной токсичностью, или гематологической токсичностью.
• Заболевания или состояния, перечисленные в разделе «Сопутствующие состояния, исключающие пациентов».

Предшествующее лечение:

Не входит:

• Зидовудин (AZT) > 120 дней.
• Дидезоксицитидин (ddC).
• Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
• Антиретровирусная терапия.
• Иммуномодуляторы.
• Модификаторы биологического ответа.
• Цитотоксическая химиотерапия саркомы Капоши.
• Исключены в течение 60 дней после начала исследования:
• Рибавирин.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

• Переливания.
• Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
• Лучевая терапия саркомы Капоши.

Злоупотребление активными веществами, которое может нарушить соблюдение процедур исследования.