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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자에서 Zidovudine(AZT) 및 2'3'-Dideoxyinosine(ddI) 동시 투여의 약동학, 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 1상 연구

2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
동시에 투여되는 지도부딘(AZT)과 디다노신(ddI)의 다양한 조합의 안전성과 내성을 결정합니다. 경구 투여된 동시 AZT 및 ddI의 약동학을 결정하기 위함. 동시 투여된 AZT 및 ddI의 항바이러스, 면역학적 및 바이러스학적 효과를 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • New England Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981224304
        • Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 시험 기간 동안 Acyclovir는 2개의 14일 치료 과정을 초과하지 않습니다. acyclovir를 받는 동안 ddI를 중단하십시오.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 연방 허가를 받은 ELISA 테스트 키트를 사용한 양성 HIV 항체.
  • 입국 전 1개월 이내에 2회 연속 방문 시 CD4 수가 < 400.

이전 약물:

허용된:

  • 120일 미만 동안 치료하는 경우 Zidovudine(AZT).
  • Pneumocystis carinii pneumonia(PCP) 관리를 위해 투여하는 경우 스테로이드의 약리학적 용량(21일을 초과하지 않음).

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

- 내장 또는 진행성 카포시 육종(KS)(등록 전 30일 동안 > 10개의 새로운 병변으로 정의됨) 또는 카포시 육종에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 환자. 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 기타 동시 신 생물. 지사제에 반응하지 않는 지속적인 설사(4주 동안 하루에 4회 이상)로 정의되는 흡수 장애. 유지 요법이 필요한 기회 감염. 중추신경계 기회 감염(예: 톡소플라스마증, 크립토코쿠스증)의 병력. 발작 장애의 병력. 췌장염의 과거력. 말초 신경병증의 병력 또는 신경계 질환의 중요한 징후 또는 증상. 말초 신경병증에 대한 검사는 사지의 변화를 평가해야 합니다. 임상적으로 유의한 고요산혈증(결절성 통풍, 요산염 신병증). 심근 병증의 역사.

동시 약물:

제외된:

  • 정맥 펜타미딘.
  • 정맥 트리메토프림/설파메톡사졸.
  • 술.
  • 억제성 아시클로버 요법(포함 약물 참조).
  • 알로푸리놀.
  • 프로베네시드.
  • 이소니아지드(INH).
  • 디피리다몰.

동시 치료:

제외된:

  • 카포시 육종에 대한 방사선 요법.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 매일 최소 600mg AZT를 견딜 수 없는 것으로 입증되는 지도부딘(AZT) 불내성.
  • 이전에 말초신경병증, 발작, 췌장염 또는 위장관 독성 또는 혈액학적 독성으로 입증된 디다노신(ddanosine, ddI)에 내성이 없는 자.
  • 환자 제외 공존 조건에 나열된 질병 또는 상태.

이전 약물:

제외된:

  • 지도부딘(AZT) > 120일.
  • 디데옥시시티딘(ddC).
  • 연구 등록 30일 이내에 제외:
  • 항레트로바이러스 요법.
  • 면역 조절제.
  • 생물학적 반응 수정자.
  • 카포시 육종에 대한 세포 독성 화학 요법.
  • 연구 등록 60일 이내에 제외:
  • 리바비린.

사전 치료:

연구 시작 2주 이내에 제외:

  • 수혈.
  • 연구 등록 30일 이내에 제외:
  • 카포시 육종에 대한 방사선 요법.

연구 절차 준수를 저해할 활성 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaxo Wellcome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1991년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 052A
  • 01 (Miami VAHS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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