- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002014
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und antiviralen Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Zidovudin (AZT) und 2'3'-Dideoxyinosin (ddI) bei Patienten mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Med Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
- Univ of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Aciclovir darf während der Studie zwei 14-tägige Therapiezyklen nicht überschreiten. Setzen Sie ddI ab, während Sie Aciclovir erhalten.
Die Patienten müssen Folgendes haben:
- Positiver HIV-Antikörper unter Verwendung eines staatlich zugelassenen ELISA-Testkits.
- CD4 zählt < 400 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen innerhalb eines Monats vor der Einreise.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Zidovudin (AZT) bei einer Behandlungsdauer von weniger als 120 Tagen.
- Pharmakologische Dosen von Steroiden, wenn sie zur Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) verabreicht werden (nicht länger als 21 Tage).
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Viszerales oder progressives Kaposi-Sarkom (KS) (definiert durch > 10 neue Läsionen in den 30 Tagen vor dem Eintritt) oder Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie für das Kaposi-Sarkom benötigen. Andere gleichzeitig auftretende Neoplasien außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Malabsorption, definiert durch anhaltenden Durchfall (> 4 Stuhlgänge/Tag über vier Wochen), der nicht auf Antidiarrhoika anspricht. Opportunistische Infektion, die eine Erhaltungstherapie erfordert. Vorgeschichte opportunistischer Infektionen des Zentralnervensystems (z. B. Toxoplasmose, Kryptokokkose). Vorgeschichte von Anfallsleiden. Vorgeschichte einer Pankreatitis. Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie oder signifikanter Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Erkrankung. Untersuchungen auf periphere Neuropathie sollten Veränderungen an den Extremitäten beurteilen. Klinisch signifikante Hyperurikämie (topophage Gicht, Urat-Nephropathie). Geschichte der Kardiomyopathie.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Intravenöses Pentamidin.
- Intravenöses Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
- Alkohol.
- Unterdrückende Aciclovir-Therapie (siehe Einschlussmedikamente).
- Allopurinol.
- Probenecid.
- Isoniazid (INH).
- Dipyridamol.
Gleichzeitige Behandlung:
Ausgeschlossen:
- Strahlentherapie für Kaposi-Sarkom.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Zidovudin (AZT)-Intoleranz, nachgewiesen durch die Unfähigkeit, täglich mindestens 600 mg AZT zu vertragen.
- Zuvor Unverträglichkeit gegenüber Didanosin (ddI), nachgewiesen durch periphere Neuropathie oder Krampfanfälle oder Pankreatitis oder gastrointestinale Toxizität oder hämatologische Toxizität.
- Erkrankungen oder Zustände, die unter Patientenausschluss gleichzeitig bestehende Erkrankungen aufgeführt sind.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Zidovudin (AZT) für > 120 Tage.
- Didesoxycytidin (ddC).
- Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Antiretrovirale Therapie.
- Immunmodulatoren.
- Biologische Reaktionsmodifikatoren.
- Zytotoxische Chemotherapie für Kaposi-Sarkom.
- Innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Ribavirin.
Vorbehandlung:
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Transfusionen.
- Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Strahlentherapie für Kaposi-Sarkom.
Wirkstoffmissbrauch, der die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
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- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Zidovudin
- Didanosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 052A
- 01 (Miami VAHS)
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