Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus tsidovudiinin (AZT) ja 2'3'-dideoksiinosiinin (ddI) samanaikaisen annon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja antiviraalisia vaikutuksia arvioimiseksi potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome
Erilaisten samanaikaisesti annettujen tsidovudiinin (AZT) ja didanosiinin (ddI) yhdistelmien turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen. Samanaikaisen suun kautta annetun AZT:n ja ddI:n farmakokinetiikan määrittäminen. Arvioida samanaikaisesti annetun AZT:n ja ddl:n antiviraalisia, immunologisia ja virologisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • New England Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
        • Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Acyclovir ei saa ylittää kahta 14 päivän hoitojaksoa kokeen aikana. Lopeta ddI asikloviirihoidon ajaksi.

Potilailla tulee olla seuraavat:

  • Positiivinen HIV-vasta-aine käyttäen liittovaltion lisensoitua ELISA-testisarjaa.
  • CD4 laskee < 400 kahdella peräkkäisellä käynnillä kuukauden sisällä ennen maahantuloa.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Zidovudiini (AZT), jos sitä hoidetaan alle 120 päivää.
  • Farmakologiset steroidiannokset, jos niitä annetaan Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoitoon (ei yli 21 päivää).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

- Viskeraalinen tai progressiivinen Kaposin sarkooma (KS) (määritelty > 10 uudella leesiolla kolmenkymmenen päivän aikana ennen tuloa) tai potilaat, jotka tarvitsevat kemoterapiaa tai sädehoitoa Kaposin sarkooman vuoksi. Muut samanaikaiset kasvaimet kuin ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma. Imeytymishäiriö, joka määritellään jatkuvana ripulina (> 4 ulostetta/vrk neljän viikon ajan), joka ei reagoi ripulilääkkeisiin. Opportunistinen infektio, joka vaatii ylläpitohoitoa. Keskushermoston opportunistiset infektiot (esim. toksoplasmoosi, kryptokokkoosi). Kohtaushäiriöiden historia. Aikaisempi haimatulehdus. Aiemmin perifeerinen neuropatia tai mitkä tahansa merkittävät neurologisen sairauden merkit tai oireet. Perifeerisen neuropatian tutkimuksissa tulee arvioida raajojen muutoksia. Kliinisesti merkittävä hyperurikemia (tophaceous kihti, uraattinefropatia). Kardiomyopatian historia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Suonensisäinen pentamidiini.
  • Suonensisäinen trimetopriimi/sulfametoksatsoli.
  • Alkoholi.
  • Suppressiivinen asykloviirihoito (katso Inkluusiolääkkeet).
  • Allopurinoli.
  • Probenesidi.
  • isoniatsidi (INH).
  • Dipyridamoli.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito Kaposin sarkoomaan.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Zidovudiini-intoleranssi (AZT), josta ilmenee kyvyttömyys sietää vähintään 600 mg AZT:tä päivässä.
  • Aikaisemmin intoleranssi didanosiinille (ddI), josta on osoituksena perifeerinen neuropatia tai kohtaukset tai haimatulehdus tai maha-suolikanavan toksisuus tai hematologinen toksisuus.
  • Sairaudet tai tilat, jotka on lueteltu kohdassa Potilaiden poissulkeminen Samanaikaiset tilat.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Zidovudiini (AZT) > 120 päivää.
  • Dideoksisytidiini (ddC).
  • Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Antiretroviraalinen hoito.
  • Immunomodulaattorit.
  • Biologisen vasteen modifioijat.
  • Kaposin sarkooman sytotoksinen kemoterapia.
  • Poissuljettu 60 päivän sisällä opiskelusta:
  • Ribaviriini.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

  • Verensiirrot.
  • Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Sädehoito Kaposin sarkoomaan.

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, joka heikentäisi tutkimusmenettelyjen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaxo Wellcome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 1991

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 052A
  • 01 (Miami VAHS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa