Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия рифабутином для предотвращения бактериемии комплекса Mycobacterium Avium (MAC) у пациентов со СПИДом с числом CD4 = или < 200: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

23 июня 2005 г. обновлено: Pharmacia

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и относительную пользу монотерапии рифабутином в предотвращении или замедлении развития бактериемии комплекса Mycobacterium avium (MAC) у пациентов со СПИДом с числом CD4 менее или равным 200 по сравнению с плацебо. и оценить, увеличивается ли выживаемость у пациентов, получающих рифабутин для профилактики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Рифабутин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

750

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
    - Univ of Calgary Health Science Ctr
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Saint Paul's Hosp
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада
    - Victoria Gen Hosp
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Ottawa, Ontario, Канада
    - Ottawa Gen Hosp
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Sunnybrook Health Science Ctr
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Saint Michael's Hosp
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Mount Sinai Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Montreal Gen Hosp
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Dr Emil Toma / Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Montreal Chest Institute
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85010
    - Maricopa County Med Ctr
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
    - East Bay AIDS Ctr
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
    - HIV Research Group
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Dr Marcus Conant
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
    - Dr Larry A Waites
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95404
    - Dr Marshall Kubota
  - Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
    - Dr Jeffrey Galpin
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
    - Community Research Initiative of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit / Harper Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
  - St Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89520
    - Univ of Nevada / Veterans Administration Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
  - Sante Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87501
    - Dr Donald Romig
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Albany Veterans Administration
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - AIDS Services Erie County Med Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    - Community Health Network
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson Med College
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
    - Dr Alfred F Burnside Jr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Milwaukee County Med Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь следующее:

Диагноз СПИДа на основании случая, определяющего инфекцию, отличную от комплекса Mycobacterium avium (MAC).
Получено письменное информированное согласие, которое должно включать заявление о том, что лечение может быть сопряжено с риском для эмбриона или плода, который в настоящее время непредвиден, если субъект забеременеет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

Известная гиперчувствительность к рифабутину, рифампину, другим рифамицинам, зидовудину или диданозину (ddI).
Предыдущая или текущая инфекция, вызванная заболеванием комплекса Mycobacterium avium (MAC), по оценке двух последовательных культур крови и двух последовательных культур стула, взятых в течение 14 дней до начала исследования.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Антиретровирусные препараты, кроме зидовудина (AZT).
Диданозин (ddI).
Антимикобактериальная терапия.
Рифампин.
Изониазид.
Клофазимин.
Этамбутол.
Циклосерин.
этионамид.
Амикацин.
Ципрофлоксацин.
Стрептомицин.
Другие исследуемые препараты.
Если для лечения бактериальных инфекций требуется антимикробная терапия (= или < 14 дней), перед началом терапии необходимо связаться с Adria Laboratories.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Известная гиперчувствительность к рифабутину, рифампину, другим рифамицинам, зидовудину (AZT) или диданозину (ddI).
Предыдущая или текущая инфекция комплекса Mycobacterium avium (MAC).
Воспринимаемая пациентом ненадежность или недоступность для частого наблюдения.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

Антиретровирусные препараты, кроме зидовудина (AZT) или диданозина (ddI).
Антимикобактериальная терапия.
Рифампин.
Изониазид.
Клофазимин.
Этамбутол.
Циклосерин.
этионамид.
Амикацин.
Ципрофлоксацин.

Необходимый:

Зидовудин (АЗТ).
Противопневмоцистная профилактическая терапия.

Требуется не менее чем за 4 недели до начала исследования:

Зидовудин (AZT) или диданозин (ddI).
Противопневмоцистная профилактика.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 1992 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

048B
087027-999

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .