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Terapia con rifabutina per la prevenzione della batteriemia da Mycobacterium Avium Complex (MAC) in pazienti affetti da AIDS con conta dei CD4 ≥ o < 200: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

23 giugno 2005 aggiornato da: Pharmacia
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e il relativo beneficio della monoterapia con rifabutina nel prevenire o ritardare l'incidenza della batteriemia da Mycobacterium avium complex (MAC) nei pazienti con AIDS con conta dei CD4 inferiore o uguale a 200, rispetto al placebo, e per valutare se la sopravvivenza è prolungata nei pazienti che ricevono la profilassi con rifabutina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Univ of Calgary Health Science Ctr
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Victoria Gen Hosp
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Saint Michael's Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Dr Emil Toma / Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85010
        • Maricopa County Med Ctr
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • HIV Research Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • Dr Larry A Waites
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95404
        • Dr Marshall Kubota
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Dr Jeffrey Galpin
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit / Harper Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89520
        • Univ of Nevada / Veterans Administration Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
      • Sante Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87501
        • Dr Donald Romig
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Veterans Administration
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • AIDS Services Erie County Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Community Health Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Diagnosi di AIDS con un caso che definisce un'infezione diversa da Mycobacterium avium complex (MAC).
  • Consenso informato scritto ottenuto, che deve includere una dichiarazione che il trattamento può comportare rischi per l'embrione o il feto, attualmente non prevedibili, se il soggetto rimane incinta.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Ipersensibilità nota a rifabutina, rifampicina, altre rifamicine, zidovudina o didanosina (ddI).
  • Infezione precedente o in corso dovuta alla malattia da Mycobacterium avium complex (MAC) valutata da due successive emocolture e due successive colture fecali prelevate entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti antiretrovirali diversi dalla zidovudina (AZT).
  • Didanosina (ddI).
  • Terapia antimicobatterica.
  • Rifampicina.
  • Isoniazide.
  • Clofazimina.
  • Etambutolo.
  • Cicloserina.
  • Etionammide.
  • Amikacina.
  • Ciprofloxacina.
  • Streptomicina.
  • Altri farmaci sperimentali.
  • Se è necessaria una terapia antimicrobica per il trattamento di infezioni batteriche (= o < 14 giorni), Adria Laboratories deve essere contattato prima dell'inizio della terapia.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Ipersensibilità nota a rifabutina, rifampicina, altre rifamicine, zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).
  • Pregressa o attuale infezione da Mycobacterium avium complex (MAC).
  • Inaffidabilità percepita del paziente o indisponibilità per un monitoraggio frequente.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Agenti antiretrovirali diversi dalla zidovudina (AZT) o dalla didanosina (ddI).
  • Terapia antimicobatterica.
  • Rifampicina.
  • Isoniazide.
  • Clofazimina.
  • Etambutolo.
  • Cicloserina.
  • Etionammide.
  • Amikacina.
  • Ciprofloxacina.

Necessario:

  • Zidovudina (AZT).
  • Terapia profilattica antipneumocystis.

Richiesto per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).
  • Profilassi antipneumocistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1992

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 048B
  • 087027-999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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